Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch stężeń autologicznej surowicy w leczeniu ciężkiego zespołu suchego oka

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Porównanie autologicznej surowicy 20% i autologicznej surowicy 50% do leczenia ciężkiego zespołu suchego oka

Celem tego badania jest porównanie wpływu autologicznej surowicy 20% i autologicznej surowicy 50% w leczeniu zespołu ciężkiego suchego oka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie różnicy pomiędzy surowicą autologiczną 20% vs 50% pod względem złagodzenia objawów, poprawy parametrów powierzchni oka oraz akceptowalnej tolerancji u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta ≥ 18 lat, zdolny do dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu

  • Zmieniono co najmniej 1 z następujących testów:

    • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) Objawy testowe > 32
    • ALE ≤5 sekund
    • Barwienie Oxford ≥ 3
    • Test Schirmera bez znieczulenia ≤ 5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość lub znana nietolerancja na którykolwiek z produktów użytych w badaniu
  • Przeciwwskazanie do nakłucia żyły
  • Historia infekcji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu włączenia do badania
  • Każda aktywna patologia oka inna niż zespół suchego oka
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zbadania inkluzji
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży ani karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autologiczne serum 20%
Kuracja Autologicznym Serum 20% przez 2 miesiące
Lek: Autologiczne serum 20%
Wkroplenie 1 kropli Serum Autologicznego 20% 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serum Autologus o niskim stężeniu
Aktywny komparator: Autologiczne serum 50%
Kuracja Autologicznym Serum 50% przez 2 miesiące
Lek: Autologiczne serum 50%
Wkroplenie 1 kropli Serum Autologicznego 50% cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serum Autologus o wysokim stężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony do szybkiej oceny objawów podrażnienia oka związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem.

Ogólny wynik OSDI definiuje powierzchnię oka jako normalną (0-12 punktów) lub z łagodną (13-22 punktami), umiarkowaną (23-32 punktów) lub ciężką (33-100 punktów) chorobą.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące

TBUT opiera się na czasie pękania łez po wkropleniu fluoresceiny.

Im krótszy czas pęknięcia, tym większa dysfunkcja łez
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zmiana w skali Oxford Staining
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
Skala oksfordzka opiera się na ilości powierzchni oka (rogówki i spojówki) wybarwionej lizyną lub zieloną fluoresceiną. Nasilenie punktów barwienia dzieli się na 6 etapów (0-5) od braku do wyraźnego uszkodzenia nabłonka.
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zmiana w Schirmer I
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące

Jest to test produkcji łez. Test Schirmera I wykonuje się bez znieczulenia. Dwa cienkie paski bibuły filtracyjnej (Whatman 5 mm x 35 mm) umieszcza się na dnie dolnego worka spojówkowego na styku środkowej i zewnętrznej trzeciej części, aby zapobiec uszkodzeniu rogówki. Zaleca się, aby osoba badana miała zamknięte oczy, aby ograniczyć efekt mrugania. Paski są utrzymywane w tym położeniu przez 5 minut, a następnie są usuwane i odczytywana jest ilość, która została zwilżona, w mm.

Im niższa wartość, tym większy deficyt produkcji łez
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 miesiące

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony do szybkiej oceny objawów podrażnienia oka związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem.

Ogólny wynik OSDI definiuje powierzchnię oka jako normalną (0-12 punktów) lub z łagodną (13-22 punktami), umiarkowaną (23-32 punktów) lub ciężką (33-100 punktów) chorobą.
1 tydzień, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Współpracownicy

Hospital Dr Sotero del Rio

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERUM2050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Autologiczne serum 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj