- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02154919
Naczynia niebędące winowajcami zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (CPVsSPCI)
31 maja 2014 zaktualizowane przez: Peng Jian Jun, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Farmakoterapia zachowawcza a etapowa przezskórna interwencja wieńcowa na naczyniach niebędących winowajcą u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i chorobą wielonaczyniową
Kontrowersje budzi porównanie odmiennego wpływu farmakoterapii zachowawczej i stopniowej przezskórnej interwencji wieńcowej (SPCI) na istotne zmiany niezwiązane z winowajcą u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) podczas prezentacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze STEMI po naczyniach winowajczych leczonych metodą PPCI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat z ciągłym niedokrwiennym bólem w klatce piersiowej trwającym ≥ 30 minut i podwyższonym odcinkiem ST elektrod elektrokardiograficznych między V2 a V3 ≥ 0,2 mV (lub ≥ 0,1 mV w ≥ 2 innych ciągłych elektrodach elektrokardiograficznych), zwiększeniem troponiny sercowej I (cTn I) > 0,05 ng/ml, arteriografia wieńcowa w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów wskazujących na zmianę w naczyniu winowajcy z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień przepływu 0 do 1, przeszła jedynie PPCI. Dodatkowo arteriografia wieńcowa potwierdza zmiany w naczyniu niebędącym winowajcą (oprócz naczynia odpowiedzialnego za zwężenie ≥ 70% występuje w jednym lub kilku naczyniach wieńcowych o średnicy ≥ 2 mm).
Kryteria wyłączenia:
- choroba wieńcowa pnia lewego, wstrząs kardiogenny, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (CLBBB) naczynia sprawcze i niewinowe leczone PPCI, niepowodzenie PPCI pacjenci z pooperacyjną niestabilnością hemodynamiczną lub samoistnym niedokrwieniem, ≥ 70% zwężeń naczyń pozostałych w czasie hospitalizacji po PCI , PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w wywiadzie, przewlekła niewydolność serca, skaza krwotoczna, wcześniejsze leczenie trombolityczne, znana trombopenia lub leukopenia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, czynne zakażenie, choroby układu odpornościowego i tkanki łącznej, znane przeciwwskazania do aspiryny lub heparyny, przewidywany czas życia < 1 rok, przebyty poważny zabieg w ciągu 3 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar niedokrwienny w ciągu 30 dni, udar krwotoczny, choroby wewnątrzczaszkowe, w tym malformacja tętniczo-żylna, rozległy pourazowy zawał mózgu w ciągu 6 tygodni, doustna terapia przeciwzakrzepowa, ciężkie powikłania zawału mięśnia sercowego i PE śmierć pooperacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
kompletna grupa rewaskularyzacyjna
grupa ta przeszła drugą procedurę PCI na naczyniach niewinnych i otrzymała 100-120 IU/kg heparyny niefrakcjonowanej podczas PPCI, a następnie przez 3 dni po zabiegu podawano heparynę drobnocząsteczkową lub sól sodową fondaparynuksu.
Chorym z grupy CP i CR po drugiej PCI podawano leki zachowawcze, takie jak statyny, które nie były przeciwwskazane.
|
|
konserwatywnej grupy farmakoterapeutycznej
pacjenci z grupy zachowawczej poddawani farmakoterapii po PPCI.
Leki były takie same w dwóch grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 360 dni
|
360 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPVsSPCI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elixir Medical CorporationRekrutacyjny
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone