- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02154919
Ei-syylliset verisuonet ST-segmentin elevaatiossa olevaan sydäninfarktiin (CPVsSPCI)
lauantai 31. toukokuuta 2014 päivittänyt: Peng Jian Jun, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Konservatiivinen farmakoterapia vs. vaiheittainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ei-syyllisillä suonilla potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarktipotilailla, joilla on monisuonitauti
Konservatiivisen farmakoterapian ja vaiheittaisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention (SPCI) erilaisten vaikutusten vertaaminen merkittäviin ei-syyllisiin leesioihin potilailla, joilla on ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (STEMI) on edelleen kiistanalainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
STEMI-potilaat PPCI:llä hoidettujen syyllisten verisuonten jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, joilla on jatkuva iskeeminen rintakipu ≥ 30 minuuttia ja ST-segmentti EKG-johtojen välillä V2 ja V3 kohonnut ≥ 0,2 mV (tai ≥ 0,1 mV ≥ 2 muussa jatkuvassa elektrokardiografiajohdossa), sydämen troponiini I) nousu > 0,05 ng/ml, sepelvaltimon arteriografia 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jotka viittaavat vaurioon syyllinen verisuonessa ja trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste 0-1, tehtiin vain PPCI. Lisäksi sepelvaltimografia vahvistaa vaurioita ei-syyllissuoneen (syyllinen verisuonen lisäksi ≥ 70 % ahtaumat yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa, joiden halkaisijat olivat ≥ 2 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- vasen sepelvaltimotauti, kardiogeeninen sokki, täydellinen vasemman nipun haarakatkos (CLBBB) PPCI-käsitellyt syylliset ja muut verisuonet, PPCI-häiriöpotilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen epävakaus tai spontaani iskemia, ≥ 70 % verisuonista jäi sairaalahoidon aikana vaiheittaisen PCI:n jälkeen , PCI tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), krooninen sydämen vajaatoiminta, verenvuotodiateesi, aikaisempi trombolyyttinen hoito, tunnettu trombopenia tai leukopenia, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, aktiivinen infektio, immuunijärjestelmän ja sidekudossairaudet, tiedossa aspiriinin tai hepariinin vasta-aiheet, elinajanodote < 1 vuosi, suuri toimenpide 3 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpaine, iskeeminen aivohalvaus 30 päivän sisällä, verenvuoto, kallonsisäiset sairaudet, mukaan lukien ja arteriovenoosinen epämuodostuma, laaja traumaattinen aivoinfarkti 6 viikon sisällä, oraalinen antikoagulanttihoito, vakaviin sydäninfarktiin liittyviin komplikaatioihin ja pe reoperatiivista kuolemaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
täydellinen revaskularisaatioryhmä
tälle ryhmälle tehtiin toinen PCI-menettely ei-syyllisille suonille, ja se sai 100-120 IU/kg fraktioimatonta hepariinia PPCI:n aikana, minkä jälkeen toimenpiteen jälkeen annettiin 3 päivää pienimolekyylipainoista hepariinia tai fondaparinuuksinatriumia.
CP-ryhmän ja CR-ryhmän potilaille annettiin toisen PCI-toimenpiteen jälkeen konservatiivista lääkettä, kuten statiineja, jotka eivät olleet vasta-aiheisia potilaille.
|
|
konservatiivinen farmakoterapiaryhmä
konservatiivisen ryhmän potilaat, jotka saavat farmakoterapiaa PPCI:n jälkeen.
Lääkkeet olivat samat kahdessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPVsSPCI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat