Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV NSAI kontra analgezja nebulizowanej morfiny w przypadku kolki nerkowej pierwszego rzutu (NSAIvsNM)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dożylne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w porównaniu z nebulizowaną morfiną (NM) Znieczulenie na kolkę nerkową pierwszego rzutu: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie jednoośrodkowe.

Celem badania badaczy była ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa nebulizacji morfiny w porównaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAI) podawanymi dożylnie w leczeniu kolki nerkowej.

Określić potrzebę systematycznego ambulatoryjnego przepisywania NSAI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolka nerkowa jest częstą przyczyną konsultacji w izbie przyjęć (SOR).

Stanowią one około 20% pacjentów zgłaszających się na SOR z ostrym bólem brzucha o ostrym początku.

W ostrym leczeniu kolki nerkowej (RC) wytyczne zalecają stosowanie dożylnych (IV) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAI) w połączeniu z lekami przeciwbólowymi, takimi jak Paracetamol lub Morfina.

Jednak NLPZ przedstawiają wiele niewygodnych i nie mogą być stosowane u niektórych typów pacjentów; dlatego badacze zbadali zastosowanie innych leków, takich jak nebulizowana morfina, w leczeniu kolki nerkowej na ostrym dyżurze.

NM ma adekwatność bycia najszybszym, bardziej praktycznym w użyciu i lepiej tolerowanym niż IV NSAID.

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nebulizowanej morfiny w porównaniu z dożylnym NLPZ w leczeniu RC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Hospital of Fattouma Bourguiba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 16 lat
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie kolki nerkowej pasujące do bólu w boku/dole lędźwiowym po stronie bagnetu i/lub badania obrazowe potwierdziły rozpoznanie
  • VAS > 50% w konsultacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność oceny bólu VAS;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Rozpoznana choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <60ml/kg/1,73m2);
  • Znana niewydolność wątroby;
  • Znana lub podejrzewana alergia na NLPZ, morfinę
  • Znany wrzód trawienny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylne NLPZ
pacjenci otrzymywali 100 mg ketoprofenu (NLPZ) dożylnie do korzenia i równolegle 3 nebulizację soli fizjologicznej (SS) przez 30 minut.
Lek: IV NSAI
100 mg ketoprofenu w objętości 50 ml podane w ciągu 30 minut dożylnie
Inne nazwy:
  • ketoprofen IV
Lek: Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji
Wykonuje się 3 nebulizacje po 5 ml SS w ciągu 30 minut
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Nebulizowana morfina
pacjenci otrzymywali 3 nebulizacje morfiny (każda po 5 mg) i równolegle 50 ml SS do korzenia IV przez 30 minut.
Lek: NM
3 nebulizacje po 5 mg chlorowodorku morfiny, każda w ciągu 30 minut (10 minut na nebulizację)
Inne nazwy:
  • morfina
Lek: Sól fizjologiczna do IV
50 ml SS podaje się dożylnie przez 30 minut
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność: redukcja bólu VAS
Ramy czasowe: 5, 15, 30, 45 i 60 minut
Skuteczność leczenia określa się jako zmniejszenie natężenia bólu odpowiadające spadkowi VAS powyżej 50% po 60 minutach w porównaniu z wartością wyjściową.
5, 15, 30, 45 i 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność badania: liczba pacjentów akceptujących przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 60 minutach
wykonalność ocenia się porównując liczbę pacjentów akceptujących protokół z całkowitą liczbą pacjentów konsultujących się w sprawie RC; oraz liczbę pacjentów, którzy faktycznie ukończyli kurs protokołu (jeśli powyżej 50%, protokół uważa się za wykonalny).
na linii podstawowej i po 60 minutach
bezpieczeństwo: skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 5, 15, 30, 45 i 60 minut

bezpieczeństwo leczenia ocenia się na podstawie wystąpienia działań niepożądanych w dowolnym momencie protokołu.

tylko poważne skutki uboczne (powtarzające się wymioty, nietolerowane zawroty głowy, wyrzuty sumienia, duszność i reakcja alergiczna) są dopuszczane do przerwania protokołu.
5, 15, 30, 45 i 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSAI vs Morphine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na IV NSAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj