Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV NSAI versus forstøvet morfinanalgesi til førstelinjes nyrekolik (NSAIvsNM)

10. februar 2020 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intravenøs behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) versus forstøvet morfin (NM) Analgesi for nyrekolik i første linje: Randomiseret kontrolleret dobbelt-blind enkelt-center undersøgelse.

Formålet med efterforskernes undersøgelse var at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet morfin sammenlignet med ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAI) intravenøst ​​i behandlingen af ​​nyrekolik.

Bestem behovet for systematisk ambulant ordination af NSAI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrekolik er en hyppig årsag til konsultation i akutmodtagelsen (ED).

De tæller for ca. 20 % af patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen med alvorlige akutte mavesmerter.

Til akut behandling af nyrekolik (RC) anbefaler retningslinjer brugen af ​​intravenøse (IV) ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAI) lægemidler i forbindelse med antalgikere som paracetamol eller morfin.

Men NSAID'en er mange ubelejlige og kan ikke bruges til nogle typer patienter; det er derfor, efterforskerne undersøgte brugen af ​​andre lægemidler, såsom forstøvet morfin, i ED-behandling af nyrekolik.

NM har tilstrækkeligheden til at være hurtigst, mere praktisk at bruge og mere tolereret end IV NSAID.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet morfin sammenlignet med intravenøs NSAID i behandlingen af ​​RC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hospital of Fattouma Bourguiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 16 år gammel
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af nyrekolik matchende flankesmerter / lumbal fossa side med målepind og / eller billeddiagnostik bekræftede diagnosen
  • VAS> 50% ved konsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at vurdere smerte VAS;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Anerkendt nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <60ml/kg/1,73m2);
  • Kendt leverinsufficiens;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for NSAID'er, morfin
  • Mavesår kendt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs NSAI
patienterne fik 100 mg ketoprofen (NSAID) ved IV-rod og sideløbende 3 forstøvninger af serumsaltvand (SS) over 30 minutter.
Medicin: IV NSAI
100 mg ketoprofen i 50 ml volumen givet på 30 minutter ved IV-rod
Andre navne:
  • ketoprofen IV
Medicin: Nebuliseret serum saltvand
3 forstøvninger af hver 5 ml SS gives over 30 minutter
Andre navne:
  • serum saltvand
EKSPERIMENTEL: Forstøvet morfin
patienter fik 3 forstøvninger af morfin (5 mg hver) og sideløbende 50 ml SS med IV-rod over 30 minutter.
Medicin: NM
3 forstøvninger af 5 mg morfinchlorhydrat hver givet over 30 minutter (10 minutter pr. forstøvning)
Andre navne:
  • morfin
Medicin: IV serum saltvand
50 ml SS gives med IV-rod over 30 minutter
Andre navne:
  • serum saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet: VAS smertereduktion
Tidsramme: 5, 15, 30, 45 og 60 minutter
Effektiviteten af ​​behandlingen er defineret ved et fald i intensiteten af ​​smerte svarende til et fald i VAS over 50 % efter 60 minutter sammenlignet med baseline.
5, 15, 30, 45 og 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelsens gennemførlighed: antal patienter, der accepterer adhæsionen til protokollen
Tidsramme: ved baseline og ved 60 minutter
gennemførligheden vurderes ved at sammenligne antallet af patienter, der accepterer protokollen, med det samlede antal patienter, der konsulterer for RC; og antallet af patienter, der faktisk gennemførte protokolforløbet (hvis over 50 %, anses protokollen for at være mulig).
ved baseline og ved 60 minutter
sikkerhed: bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 5, 15, 30, 45 og 60 minutter

behandlingssikkerheden vurderes ud fra forekomsten af ​​bivirkninger på ethvert tidspunkt af protokollen.

kun større bivirkninger (gentagne opkastninger, utolereret svimmelhed, samvittighedsbesvær, dyspnø og allergisk reaktion) er tilladt for at stoppe protokollen.
5, 15, 30, 45 og 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (SKØN)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSAI vs Morphine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med IV NSAI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner