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IV AINE versus analgesia com morfina nebulizada para cólica renal de primeira linha (NSAIvsNM)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Tratamento intravenoso com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) versus morfina nebulizada (NM) Analgesia para cólica renal de primeira linha: estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de centro único.

O objetivo do estudo dos investigadores foi avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da morfina nebulizada em comparação com anti-inflamatórios não esteróides (NSAI) por via intravenosa no tratamento da cólica renal.

Determinar a necessidade de prescrição ambulatorial sistemática de AINE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cólicas renais são uma causa frequente de consulta no serviço de urgência (SU).

Eles representam aproximadamente 20% dos pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor abdominal aguda de início intenso.

Para o tratamento agudo da cólica renal (CR), as diretrizes recomendam o uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) intravenosos (IV) em associação com antálgicos como Paracetamol ou Morfina.

Mas os AINEs apresentam muitos inconvenientes e não podem ser usados ​​em algum tipo de paciente; é por isso que os pesquisadores investigaram o uso de outras drogas, como morfina nebulizada, no tratamento de disfunção erétil de cólicas renais.

o NM tem a adequação de ser mais rápido, mais prático de usar e mais tolerado que o AINE IV.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da morfina nebulizada em comparação com AINE intravenoso no tratamento de RC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Hospital of Fattouma Bourguiba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 16 anos
  • Concordando em participar do estudo
  • Diagnóstico de cólica renal compatível com dor no flanco/fossa lombar lado a lado com vareta e/ou exames de imagem confirmaram o diagnóstico
  • EVA > 50% na consulta

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de avaliar a EVA da dor;
  • Mulher grávida ou lactante;
  • Doença renal reconhecida (taxa de filtração glomerular <60ml/kg/1,73m2);
  • insuficiência hepática conhecida;
  • Alergia conhecida ou suspeita a AINEs, morfina
  • Úlcera péptica conhecida;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: AINE intravenoso
os pacientes receberam 100 mg de cetoprofeno (AINE) por via intravenosa e em paralelo 3 nebulizações de soro fisiológico (SS) durante 30 minutos.
Medicamento: IV AINE
100 mg de cetoprofeno em volume de 50 ml administrados em 30 minutos por via IV
Outros nomes:
  • cetoprofeno IV
Medicamento: Soro fisiológico nebulizado
3 nebulizações de 5ml SS cada são dadas durante 30 minutos
Outros nomes:
  • soro fisiológico
EXPERIMENTAL: Morfina nebulizada
os pacientes receberam 3 nebulizações de morfina (5 mg cada) e paralelamente 50 ml de SS por via IV durante 30 minutos.
Medicamento: NM
3 nebulizações de 5 mg de cloridrato de morfina cada uma administrada durante 30 minutos (10 minutos por nebulização)
Outros nomes:
  • morfina
Medicamento: Soro fisiológico IV
50 ml de SS são administrados por via intravenosa durante 30 minutos
Outros nomes:
  • soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia: redução da dor VAS
Prazo: 5, 15, 30, 45 e 60 minutos
A eficácia do tratamento é definida por uma diminuição na intensidade da dor correspondente a uma diminuição da EVA acima de 50% aos 60 minutos em comparação com a linha de base.
5, 15, 30, 45 e 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade do estudo: número de pacientes que aceitaram a adesão ao protocolo
Prazo: na linha de base e aos 60 minutos
a viabilidade é avaliada comparando o número de pacientes que aceitam o protocolo com o número total de pacientes que consultam para CR; e o número de pacientes que realmente completaram o curso do protocolo (se acima de 50%, o protocolo é considerado viável).
na linha de base e aos 60 minutos
segurança: efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 5, 15, 30, 45 e 60 minutos

a segurança do tratamento é avaliada pela ocorrência de efeitos colaterais em qualquer momento do protocolo.

apenas efeitos colaterais maiores (vômitos repetidos, tonturas insuportáveis, problemas de consciência, dispnéia e reação alérgica) são admitidos para interromper o protocolo.
5, 15, 30, 45 e 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Monastir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSAI vs Morphine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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