Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe obrazowanie molekularne ER u pacjentów z rakiem piersi z DCIS

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Pozytronowa tomografia emisyjna/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ekspresji receptora estrogenowego n Nieinwazyjny rak piersi

Do tego prospektywnego, jednoramiennego badania zostaną włączone uczestniczki z potwierdzonym biopsją DCIS zaplanowanym do diagnostycznego rezonansu magnetycznego piersi w celu przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania/zaawansowania choroby w ramach standardowej opieki. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę na udział w badaniu, które obejmuje ukierunkowane badanie PET/MRI piersi z użyciem 18F-FES. Wychwyt 18F-FES przez znany nowotwór zostanie zmierzony w badaniu PET/MRI przy użyciu standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i stosunku guza do prawidłowej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zintegrowane skanery rezonansu magnetycznego całego ciała (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostały niedawno wprowadzone do użytku klinicznego. Ta technologia łączy dane anatomiczne i perfuzyjne uzyskane za pomocą MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) z danymi obrazowania funkcjonalnego uzyskanymi z PET. W przypadku obrazowania piersi połączenie MRI i PET ma istotny potencjał poprawy dokładności diagnostycznej i zapewnienia charakterystyki molekularnej raka piersi. Ogólnym celem tych badań jest określenie technicznej wykonalności równoczesnego badania DCE MRI piersi z PET 18F-FES w celu pomiaru receptora estrogenowego (ER) u pacjentów z rakiem przewodowym in situ (DCIS) i identyfikacji pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu choroby. Hipoteza jest taka, że ​​ilościowe parametry wychwytu 18F-FES z PET/MRI będą dobrze skorelowane z wynikiem immunohistochemicznym ER i z wynikami nawrotów niskiego ryzyka.

Główny cel 1) Porównanie ilościowego wychwytu 18F-FES przez potwierdzony biopsją DCIS mierzony za pomocą PET/MRI z poziomami białka ER określonymi metodą immunohistochemiczną.

Cele drugorzędne

  1. Określenie optymalnej wartości wychwytu 18F-FES punktu odcięcia w celu rozróżnienia DCIS ER+ i ER-ujemnego
  2. Aby określić odtwarzalność testu-powtórnego testu ilościowej oceny wychwytu 18F-FES przez guz
  3. Określenie optymalnej wartości wychwytu 18F-FES w punkcie odcięcia w celu rozróżnienia między DCIS niskiego ryzyka a DCIS pośredniego/wysokiego ryzyka
  4. Aby oszacować związek ilościowego wychwytu 18F-FES (ciągły SUVmax) z opartymi na badaniach wynikami Oncotype DX DCIS (0-100)
  5. Aby zmierzyć wskaźnik aktualizacji do inwazyjnego raka przy chirurgicznym wycięciu
  6. Skorelowanie wychwytu 18F-FES przez guz z poziomem estradiolu i globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy.

Cel eksploracyjny

1) Aby skorelować gęstość komórek nowotworowych z wychwytem 18F-FES na PET/MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DCIS potwierdzona biopsją bez inwazji lub mikroinwazji o średnicy co najmniej 1,0 cm za pomocą dowolnej metody obrazowania
  • Przechodzenie diagnostycznego rezonansu magnetycznego piersi zleconego przez lekarza kierującego w celu określenia stopnia zaawansowania i rozległości choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Chirurgia, radioterapia, chemioterapia/hormonoterapia neoadjuwantowa w przypadku aktualnego nowotworu złośliwego przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący lub przyjmowali leki blokujące ER (np. tamoksyfen, raloksyfen) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnik z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do MRI lub środków kontrastowych na bazie gadolinu
  • Obwód uczestnika przekracza średnicę skanera MRI/PET
  • Uczestnicy z historią reakcji alergicznej związanej ze związkami o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-FES
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby w ocenie lekarza prowadzącego pacjenta, ze względu na klirens wątrobowo-żółciowy 18F-FES

  • Uczestnicy wymagający świadomej sedacji dożylnej (IV) do obrazowania nie kwalifikują się; uczestnicy wymagający łagodnych, doustnych środków przeciwlękowych do klinicznego MRI będą dopuszczeni do udziału, o ile spełnione zostaną następujące kryteria:

    • Uczestnik ma własną receptę na lek
    • Proces świadomej zgody przeprowadza się przed samodzielnym podaniem tego leku
    • Na wizytę badawczą przyjeżdżają z kierowcą lub alternatywnym planem transportu (np. Uber, taksówka itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Skierowany PET/MRI piersi z 18F-FES; Wychwyt 18F-FES przez znany nowotwór, który ma być mierzony w badaniu PET/MRI
Lek: (18F)FES
18F-FES to nowy lek eksperymentalny, który zostanie wykorzystany w tym badaniu. Pełne informacje znajdują się w Broszurze Badacza: „[18F]Fluoroestradiol: Badany radiofarmaceutyk do wstrzykiwań do pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), przeznaczony do stosowania jako diagnostyka in vivo do obrazowania receptorów estrogenowych w nowotworach
Inne nazwy:
  • FES
  • 11,2 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Dożylny środek kontrastowy na bazie gadolinu stosowany w części badania MRI
Inne nazwy:
  • MultiHance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-FES w DCIS
Ramy czasowe: 1 dzień
Wychwyt 18F-FES DCIS potwierdzonego biopsją, mierzony za pomocą PET/MRI, zostanie podany w Standaryzowanych Wartościach Wychwytu (SUV).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognostyczne kategorie ryzyka określone za pomocą wskaźnika prognostycznego Van Nuysa, nomogramu MSKCC
Ramy czasowe: 2 miesiące

Analiza krzywej ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia optymalnego punktu odcięcia dla 18F-FES SUVmax w celu rozróżnienia DCIS niskiego ryzyka i DCIS średniego/wysokiego ryzyka. Kategorie ryzyka zostaną określone przy użyciu Van Nuys Prognostic Index, nomogramu Memorial Sloan-Kettering Cancer Center oraz opartej na badaniach punktacji Oncotype DX DCIS. Czułość i specyficzność zostaną określone za pomocą dwustronnych 95% przedziałów ufności. AUC dla ROC i ich odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu regresji logistycznej.

Optymalny punkt odcięcia zostanie określony poprzez uwzględnienie wartości wychwytu 18F-FES przy maksymalnej czułości i specyficzności.

Analiza ta zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdego modelu oceny ryzyka.
2 miesiące
Oparte na badaniach wyniki Oncotype DX DCIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby oszacować związek ilościowego wychwytu 18F-FES (ciągły SUVmax) z opartymi na badaniach wynikami Oncotype DX DCIS (0-100), należy sporządzić wykresy punktowe ciągłego ilościowego wychwytu 18F-FES (SUVmax) na osi y i opartego na badaniach Oncotype Wyniki DX DCIS (bez jednostek) na osi x zostaną utworzone w celu zbadania rozkładu pomiarów. Korelacja rang Pearsona lub Spearmana zostanie wykorzystana do oceny związku między ilościowym wychwytem 18F-FES a opartym na badaniach wynikiem Oncotype DX DCIS. Podany zostanie współczynnik korelacji (rho) i 95% przedział ufności.
12 miesięcy
Współczynnik ulepszenia do raka inwazyjnego przy wycięciu chirurgicznym.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek ten zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi zdiagnozowanym w czasie chirurgicznego wycięcia przez liczbę pacjentów z DCIS potwierdzonym przez przezskórną biopsję w badaniu.
2 miesiące
Poziomy estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza korelacji poziomów estradiolu w surowicy zostanie przeprowadzona przy użyciu korelacji rang Pearsona lub Spearmana. Przedstawione zostaną wykresy punktowe, współczynniki korelacji (rho) i 95% przedziały ufności.
1 dzień
Poziomy globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza korelacji poziomów globuliny wiążącej hormony płciowe zostanie przeprowadzona przy użyciu korelacji rang Pearsona lub Spearmana. Przedstawione zostaną wykresy punktowe, współczynniki korelacji (rho) i 95% przedziały ufności.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Fowler, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW18063
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2018-0814 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • KL2TR000428 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02281 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 5/11/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na (18F)FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj