Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze LY900014 z insuliną Lispro (Humalog) u uczestników z cukrzycą typu 1

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające farmakokinetykę i glikodynamikę LY900014 w porównaniu z Humalog® u pacjentów z T1DM

Celem tego badania jest ocena nowej formulacji insuliny lispro, LY900014, która jest lekiem obniżającym poziom cukru we krwi. Badanie obejmie sposób, w jaki organizm przetwarza LY900014 oraz wpływ LY900014 na poziom cukru we krwi po standardowym posiłku. Dla każdego uczestnika badanie będzie składało się z 4 okresów, a od badania przesiewowego do końcowej obserwacji w badaniu upłynie około 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są uczestnikami płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 (T1DM) od co najmniej 1 roku
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) do 35,0 kg/m²
  • Mieć hemoglobinę glikowaną (HbA1c) ≤9,0% podczas badania przesiewowego
  • Przyjmują stabilną insulinę doposiłkową i insulinę bazową (neutralną protaminową insulinę Hagedorn [NPH], insulinę glargine lub insulinę detemir) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z całkowitym zapotrzebowaniem na insulinę mniejszym lub równym (≤) 1,5 jednostki na kilogram na dzień (j./kg/dzień)

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań medycznych
  • Masz lub miałeś problemy zdrowotne, które w opinii lekarza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
  • Oddać krew w ilości ponad 450 mililitrów (ml) lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddać krew w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie istotne zmiany w schemacie podawania insuliny i/lub niestabilna kontrola glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ocenione przez badacza.
  • Są leczeni CSII (pompa insulinowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY900014 Przed posiłkiem
Zindywidualizowana dawka LY900014 podawana podskórnie (SC) bezpośrednio przed posiłkiem w jednym z czterech okresów badania.
Biologiczny: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Eksperymentalny: LY900014 Po posiłku
Zindywidualizowaną dawkę LY900014 podawać SC 20 minut po rozpoczęciu posiłku w jednym z czterech okresów badania.
Biologiczny: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Humalog) przed posiłkiem
Indywidualna dawka insuliny lispro podawana podskórnie bezpośrednio przed posiłkiem w jednym z czterech okresów badania.
Biologiczny: Insulina Lispro
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Humalog) Po posiłku
Indywidualna dawka insuliny lispro podana SC 20 minut po rozpoczęciu posiłku w jednym z czterech okresów badania.
Biologiczny: Insulina Lispro
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 420 minut (7 godzin)
PK: Insulina Lispro AUC dla każdego ramienia leczenia. LY900014 przed i po posiłku oraz insulinę lispro (Humalog) przed i po posiłku połączono według leczenia w celu oceny ogólnej farmakokinetyki LY900014 i insuliny lispro (Humalog) zgodnie z protokołem.
Przed podaniem dawki, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 i 420 minut (7 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukodynamika (GD): pole pod krzywą stężenia glukozy po odjęciu linii bazowej
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po podaniu
GD: pole pod krzywą stężenia glukozy po odjęciu linii bazowej dla każdego ramienia leczenia
Przed podaniem, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16641
  • I8B-MC-ITRV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001500-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj