Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY900014 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 1

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakokinetyka i glukodynamika LY900014 w porównaniu z insuliną lispro (Humalog) po podaniu pojedynczej dawki japońskim pacjentom z cukrzycą typu 1

To badanie porówna LY900014, lek obniżający poziom cukru we krwi, z insuliną lispro (Humalog). Oba leki będą podawane we wstrzyknięciu pod skórę brzucha. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników z cukrzycą typu 1 w celu zbadania szybkości i ilości wchłaniania LY900014 oraz wpływu LY900014 na poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną lispro. Badanie będzie trwało około 3 do 6 tygodni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy japoński uczestnik płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem T1DM, w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia, przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć hemoglobinę glikowaną <9,0% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mają, z wyjątkiem aktualnego schematu insulinoterapii i leków towarzyszących, regularne stosowanie lub zamierzone stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementów diety, które leczą hiperglikemię lub insulinooporność lub wspomagają utratę wagi w ciągu 14 dni przed dozowanie
  • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) terapię glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dostawowych i dogałkowych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Mają zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (wykluczenie tylko wtedy, gdy oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <60 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego [GFR jest szacowany zgodnie ze wzorem zalecanym przez Japońskie Towarzystwo Nefrologiczne]) lub mają poziom kreatyniny w surowicy ≥126 mikromoli na litr (μmol/l) (>1,42 miligrama na decylitr [mg/dl]) (mężczyźni) lub ≥111 μmol/l (>1,25 mg/dl) (kobiety)
  • Mają historię zakrzepicy żył głębokich nóg lub powtarzające się epizody zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci), zgodnie z ustaleniami badacza
  • cierpią na retinopatię proliferacyjną lub makulopatię i/lub ciężką neuropatię; w szczególności neuropatia układu autonomicznego, określona przez badacza na podstawie niedawnego (<1,5 roku) badania okulistycznego
  • Miały jakiekolwiek istotne zmiany w schemacie podawania insuliny i/lub niestabilną kontrolę poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Wymagaj codziennego leczenia insuliną >1,5 jednostek na kilogram (j./kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY900014
Pojedyncze, 15 jednostek (U)LY900014 podanych podskórnie (SC) w jednym z dwóch okresów badania u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM).
Lek: LY900014
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Humalog)
Pojedyncza insulina lispro w dawce 15 U podana podskórnie w jednym z dwóch okresów badania u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 1.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą stężenia od zera do 10 godzin (AUC 0-10h) po podaniu każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min i 600 min po podaniu
PK: Insulina Lispro AUC od czasu zero do 10 godzin
Przed podaniem, 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min i 600 min po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukodynamika (GD): Całkowita ilość glukozy podanej w infuzji (Gtot) w czasie trwania zacisku po podaniu każdego ramienia leczenia
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, co minutę od rozpoczęcia i przez czas trwania EC do 10 godzin po podaniu
Całkowity czas trwania zacisku dla każdego ramienia zabiegowego. Gtot to całkowity wlew glukozy w czasie trwania klamry (10 godzin) i jest stosowany do pomiaru działania badanego leku w czasie, mierzonego za pomocą procedury klamry euglikemicznej (EC). Podczas procedury klamry euglikemicznej stężenia glukozy we krwi są utrzymywane na stałym poziomie po podaniu badanego leku poprzez dostosowanie szybkości wlewu egzogennej glukozy.
Przed dawkowaniem, co minutę od rozpoczęcia i przez czas trwania EC do 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16645 (Inny numer grantu/finansowania: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj