Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu LY900014 w różnych miejscach wstrzyknięć u zdrowych uczestników

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ miejsca wstrzyknięcia na względną i bezwzględną biodostępność pojedynczej dawki LY900014 u zdrowych osób

Badanie to ocenia nową postać insuliny lispro, LY900014, leku obniżającego poziom cukru we krwi. Podaje się go we wstrzyknięciu do żyły i pod skórę brzucha, uda i ramienia.

Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu zbadania wpływu różnych miejsc wstrzyknięcia na ilość insuliny lispro we krwi.

Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane. Badanie będzie trwało około 10 tygodni dla każdego uczestnika, w tym badania przesiewowe i obserwacja. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży i zgadzający się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Czy są osobami niepalącymi, nie paliły przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Utrata krwi przekraczająca 450 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY900014 (SC brzuch)
Pojedyncza dawka 15-U LY900014 podana podskórnie (SC) w jamie brzusznej w jednym okresie
Lek: LY900014 (SC)
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
EKSPERYMENTALNY: LY900014 (SC Udo)
Pojedynczą dawkę 15-U LY900014 podano podskórnie w udo w jednym okresie
Lek: LY900014 (SC)
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
EKSPERYMENTALNY: LY900014 (ramię SC)
Pojedyncza dawka 15-U LY900014 podana podskórnie w ramię (naramiennik) w jednym okresie
Lek: LY900014 (SC)
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Pojedyncza dawka 15-U LY900014 podana dożylnie (IV) w jednym okresie
Lek: LY900014 (IV)
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) insuliny lispro po podaniu LY900014
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 i 600 minut po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Insulina lispro AUC od czasu zero do 10 godzin po podaniu dawki [AUC(0-10h)].
Dzień 1: przed dawkowaniem, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 i 600 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) w czasie trwania procedury zaciskania
Ramy czasowe: Co 10 minut przez 30 minut przed podaniem dawki, co 2,5 minuty przez 30 minut, następnie co 5 minut przez 120 minut, następnie co 10 minut przez 120 do 480 minut i co 10 minut przez 480 do 600 minut po podaniu dawki
Glukodynamika: Gtot to całkowity wlew glukozy w czasie trwania klamry (10 godzin) i jest stosowany do pomiaru działania badanego leku w czasie, mierzonego za pomocą procedury klamry euglikemicznej. Podczas procedury klamry euglikemicznej stężenie glukozy we krwi jest utrzymywane na stałym poziomie po podaniu LY900014 poprzez dostosowanie szybkości wlewu egzogennej glukozy.
Co 10 minut przez 30 minut przed podaniem dawki, co 2,5 minuty przez 30 minut, następnie co 5 minut przez 120 minut, następnie co 10 minut przez 120 do 480 minut i co 10 minut przez 480 do 600 minut po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LY900014 (SC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj