Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib AZD1775 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u dorosłych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z guzami litymi

22 marca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy Ib z ustaleniem dawki oceniające AZD1775 w monoterapii, w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem oraz w skojarzeniu wyłącznie z karboplatyną u dorosłych pacjentów z Azji z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące podawania AZD1775 doustnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem pacjentom pochodzenia azjatyckiego z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące stosowania AZD1775 doustnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u azjatyckich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Projekt badania umożliwia eskalację lub deeskalację AZD1775 w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem z intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Około 12 ocenianych pacjentów zostanie włączonych do części tego badania dotyczącej ustalania dawki. Całkowita liczba pacjentów będzie zależała od liczby ocen poziomu dawki skojarzonej niezbędnych do określenia zalecanej dawki do dalszej oceny klinicznej. Proponowane dawki łączone to: Dawka poziom-1; Poziom dawki 1; Dawka na poziomie 2 (jeśli dawka na poziomie 1 jest tolerowana). W świetle pojawiających się danych SRC może zmienić wszystkie dawki skojarzone inne niż poziom 1 dawki skojarzonej. Dla każdej kohorty ustalającej dawkę potrzebnych będzie co najmniej 3 do 6 pacjentów nadających się do oceny. Po ustaleniu zalecanej dawki do dalszej oceny klinicznej dodatkowych 3 do 6 pacjentów można włączyć do kohorty, w której zdefiniowano zalecaną dawkę w celu dalszego scharakteryzowania profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności AZD1775 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną . Jeśli następnie okaże się, że ta dawka nie jest tolerowana, można rozważyć alternatywne dawki i/lub schematy podawania. To zostanie ustalone przez SRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, z wyłączeniem chłoniaka, który nie odpowiedział na standardowe leczenie, postępował pomimo standardowego leczenia lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana, którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku guzów litych ocenionych za pomocą RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia od 0 do 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, badane środki lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni (jeśli badany środek nie ma dobrze scharakteryzowanego profilu farmakokinetycznego) lub 5 × okres półtrwania pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty (np. sok grejpfrutowy), które są wrażliwe na substraty CYP3A4 lub substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym lub są umiarkowanymi do silnych inhibitorami lub induktorami CYP3A4, których nie można odstawić 2 tygodnie przed 1. dniem dawkowania i wstrzymane w trakcie badania do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Jednoczesne podawanie aprepitantu podczas tego badania jest zabronione.
  • AZD1775 jest inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP). W związku z tym zabrania się stosowania statyn, w tym atorwastatyny, które są substratami BCRP, a pacjentów należy skierować na leczenie alternatywne, które nie jest BCRP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD1775
AZD1775 będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1. cyklu 0. Po okresie wypłukiwania trwającym 5 ± 2 dni, AZD1775 (5 dawek BID przez 2,5 dnia) będzie przyjmowany w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w każdym 21-dniowym cyklu przez 6 dni. cykle. Po 6 cyklach leczenia skojarzonego pacjenci mogą kontynuować monoterapię AZD1775 (5 dawek BID od dnia 1 do dnia 2,5 w każdym 21-dniowym cyklu) według uznania badacza.
Lek: AZD1775
AZD1775 jest wysoce selektywnym, konkurencyjnym adenozynotrójfosforanem (ATP), małocząsteczkowym inhibitorem kinazy WEE1, który uwrażliwia komórki nowotworowe na czynniki cytotoksyczne i jest opracowywany do leczenia zaawansowanych guzów litych i nowotworów złośliwych z niedoborem szlaku p53. Gemcytabina jest analogiem nukleozydu stosowanym w chemioterapii.
Inne nazwy:
  • MK1775
Eksperymentalny: Paklitaksel
Dostępny w handlu paklitaksel będzie podawany w dawce 175 mg/m2 jako 3-godzinny wlew dożylny w 1. dniu cyklu 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest inhibitorem mitozy stosowanym w chemioterapii raka; it i docetaksel reprezentują rodzinę leków taksanowych.
Eksperymentalny: Karboplatyna
Po infuzji paklitakselu karboplatyna będzie podawana w dawce AUC 5 we wlewie dożylnym w 1. dniu cyklu 21-dniowego cyklu przez 6 cykli. Zgodnie z listem informacyjnym programu oceny terapii przeciwnowotworowej dotyczącym dawkowania karboplatyny w oparciu o AUC, maksymalna dawka karboplatyny nie powinna przekraczać docelowej wartości AUC (mg*min/ml)*150 ml/min, ale może być mniejsza (Ivy i wsp. 2010 ). W tym badaniu maksymalna dawka karboplatyny nie może przekroczyć całkowitej dawki 750 mg.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu niektórych postaci raka (głównie raka jajnika, raka płuc, głowy i szyi, endometrium, przełyku, pęcherza moczowego, piersi i szyjki macicy; nowotworów ośrodkowego układu nerwowego lub zarodkowych; przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 21 dni (1 cykl)
Liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeanalizowano na zestawie analizy bezpieczeństwa, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 21 dni (1 cykl)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 21 dni (1 cykl)
Liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zliczono w zestawie analizy bezpieczeństwa, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 21 dni (1 cykl)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas cyklu monoterapii AZD1775 według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Liczbę pacjentów z TEAE podczas cyklu monoterapii AZD1775 analizowano w zbiorze analizy bezpieczeństwa, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 1 tygodnia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi i TEAE układu krzepnięcia według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
Ramy czasowe: Do 21 dni (1 cykl)
Liczbę pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii i TEAE układu krzepnięcia przeanalizowano w zestawie do analizy bezpieczeństwa, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 21 dni (1 cykl)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w chemii klinicznej według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Do 21 dni (1 cykl)
Liczbę pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w chemii klinicznej TEAE analizowano w zestawie do analizy bezpieczeństwa, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 21 dni (1 cykl)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Do 21 dni (1 cykl)
Liczbę pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami TEAE funkcji życiowych przeanalizowano w zestawie do analizy bezpieczeństwa, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 21 dni (1 cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w podkategorii CR, PR, NE, SD, PD. Najlepsza ogólna odpowiedź jest obliczana na podstawie ogólnych odpowiedzi na wizyty z każdej oceny RECIST.
Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową.
Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową.
Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Korzyść kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Korzyść kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas w tygodniach od daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia całkowitej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do najwcześniejszej daty udokumentowania postępującej choroby/zgonu. Jeśli nie udokumentowano progresji lub zgonu, ocena DoR pacjenta została ocenzurowana w dniu ostatniej oceny guza.
Do 18 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) AZD1775 po podaniu pojedynczej dawki AZD1775 w monoterapii
Ramy czasowe: PK Próbki pobrane we wszystkich grupach leczenia w dniu 1 cyklu 0, dniu 1 cyklu 1 i dniu 3 cyklu 1 przed pierwszą (poranną) dawką AZD1775 (przed podaniem) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
PK Próbki pobrane we wszystkich grupach leczenia w dniu 1 cyklu 0, dniu 1 cyklu 1 i dniu 3 cyklu 1 przed pierwszą (poranną) dawką AZD1775 (przed podaniem) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) AZD1775 po podaniu pojedynczej dawki AZD1775 w monoterapii
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane we wszystkich grupach leczenia w dniu 1 cyklu 0, dniu 1 cyklu 1 i dniu 3 cyklu 1 przed pierwszą (poranną) dawką AZD1775 (przed podaniem) oraz po 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu
Próbki PK będą pobierane we wszystkich grupach leczenia w dniu 1 cyklu 0, dniu 1 cyklu 1 i dniu 3 cyklu 1 przed pierwszą (poranną) dawką AZD1775 (przed podaniem) oraz po 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) po podaniu pojedynczej dawki AZD1775 w monoterapii
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane we wszystkich grupach leczenia w dniu 1 cyklu 0, dniu 1 cyklu 1 i dniu 3 cyklu 1 przed pierwszą (poranną) dawką AZD1775 (przed podaniem) oraz po 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu
Próbki PK będą pobierane we wszystkich grupach leczenia w dniu 1 cyklu 0, dniu 1 cyklu 1 i dniu 3 cyklu 1 przed pierwszą (poranną) dawką AZD1775 (przed podaniem) oraz po 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu
Stężenie AZD1775 w osoczu 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki (C8h) monoterapii AZD1775
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane we wszystkich grupach leczenia w dniu 1 cyklu 0, dniu 1 cyklu 1 i dniu 3 cyklu 1 przed pierwszą (poranną) dawką AZD1775 (przed podaniem) oraz po 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu
Próbki PK będą pobierane we wszystkich grupach leczenia w dniu 1 cyklu 0, dniu 1 cyklu 1 i dniu 3 cyklu 1 przed pierwszą (poranną) dawką AZD1775 (przed podaniem) oraz po 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AZD1775 po doustnym podaniu AZD1775 w skojarzeniu z dożylnym wlewem paklitakselu i karboplatyny (kohorty 1 i 2) lub samej karboplatyny (kohorta 1a)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) AZD1775 po podaniu pojedynczej dawki AZD1775 w skojarzeniu z dożylnym paklitakselem i karboplatyną (kohorty 1 i 2) lub samą karboplatyną (kohorta 1a)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) po podaniu pojedynczej dawki AZD1775 w skojarzeniu z dożylnym paklitakselem i karboplatyną (kohorty 1 i 2) lub samą karboplatyną (kohorta 1a)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenie AZD1775 w osoczu 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki (C8h) AZD1775 w skojarzeniu z dożylnym paklitakselem i karboplatyną (kohorty 1 i 2) lub samą karboplatyną (kohorta 1a)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AZD1775 w stanie stacjonarnym po podaniu w skojarzeniu z wlewem dożylnym paklitakselu i karboplatyny (kohorty 1 i 2) lub samej karboplatyny (kohorta 1a)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) AZD1775 w stanie stacjonarnym po podaniu w skojarzeniu z dożylnym paklitakselem i karboplatyną (kohorty 1 i 2) lub samą karboplatyną (kohorta 1a)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) w stanie stacjonarnym dla AZD1775 w skojarzeniu z dożylnym paklitakselem i karboplatyną (kohorty 1 i 2) lub samą karboplatyną (kohorta 1a)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenie AZD1775 w osoczu 8 godzin po podaniu (C8h) w stanie stacjonarnym w skojarzeniu z dożylnym paklitakselem i karboplatyną (kohorty 1 i 2) lub samą karboplatyną (kohorta 1a)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) paklitakselu po pojedynczym wlewie dożylnym w skojarzeniu z pojedynczą dawką doustną AZD1775 i dożylną karboplatyną
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC0-t) paklitakselu po pojedynczym wlewie dożylnym w skojarzeniu z pojedynczą dawką doustną AZD1775 i dożylną karboplatyną
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenie paklitakselu w osoczu pod koniec infuzji (Ceoi) w przypadku podania kombinacji z doustnym AZD1775 i dożylną karboplatyną.
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) paklitakselu podawanego dożylnie w skojarzeniu z doustnym AZD1775 i dożylną karboplatyną
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do ostatniego wykrywalnego stężenia (Tlast) paklitakselu podawanego w skojarzeniu z doustnym AZD1775 i dożylną karboplatyną
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne stężenie platyny w osoczu (Cmax) po pojedynczym dożylnym wlewie karboplatyny trwającym ponad 1 godzinę w skojarzeniu z pojedynczą doustną dawką samego AZD1775 (kohorta 1a) lub z paklitakselem dożylnym (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia. (AUC0-t) platyny po pojedynczym dożylnym wlewie karboplatyny trwającym ponad 1 godzinę w skojarzeniu z pojedynczą doustną dawką samego AZD1775 (kohorta 1a) lub z paklitakselem dożylnym (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenie platyny w osoczu pod koniec infuzji (ceoi) przy podawaniu jako 1-godzinny wlew w połączeniu z doustnym AZD1775 i dożylnym paklitakselem.
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia platyny w osoczu (Tmax) po podaniu w 1-godzinnej infuzji w połączeniu z doustnym AZD1775 i dożylnym paklitakselem.
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do ostatniego wykrywalnego stężenia platyny (Tlast) po podaniu w postaci 1-godzinnej infuzji w połączeniu z doustnym AZD1775 i dożylnym paklitakselem.
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne stężenie platyny w osoczu (Cmax) po pojedynczym dożylnym wlewie karboplatyny trwającym ponad 2 godziny w skojarzeniu z pojedynczą doustną dawką samego AZD1775 (kohorta 1a) lub z paklitakselem dożylnym (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia. (AUC0-t) platyny po pojedynczym dożylnym wlewie karboplatyny trwającym ponad 2 godziny w skojarzeniu z pojedynczą doustną dawką samego AZD1775 (kohorta 1a) lub z paklitakselem dożylnym (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenie platyny w osoczu pod koniec wlewu (ceoi) przy podawaniu w 2-godzinnym wlewie w połączeniu z doustnym AZD1775 i dożylnym paklitakselem.
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia platyny w osoczu (Tmax) po podaniu w postaci 2-godzinnej infuzji w połączeniu z doustnym AZD1775 i dożylnym paklitakselem.
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do ostatniego wykrywalnego stężenia platyny (Tlast) po podaniu w 2-godzinnej infuzji w połączeniu z doustnym AZD1775 i dożylnym paklitakselem.
Ramy czasowe: AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AZ1775:C0D1, C1D1 i C1D3 przed dawką AZD1775 i 1,2,4,6&8 godzin po podaniu. Paklitaksel:C1D1 przed infuzją paklitakselu i 1,5,3,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji Karboplatyna:C1D1 przed infuzją karboplatyny oraz 1,2,4,6&8 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Paul De Souza, MD, Liverpool Hospital, New South Wales
  • Główny śledczy: Dr. Jason Lickliter, MD, Nucleus Network Limited, Victoria
  • Główny śledczy: Dr. Noboru Yamamoto, MD, NCC Hospital
  • Główny śledczy: Dr Toshihiko Doi, MD, NCC Hospital (East)
  • Główny śledczy: Prof Yung Ju Bang, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Prof Sang Prof Sang, Asan Medical Centre
  • Główny śledczy: Prof Keunchil Park, Samsung Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6011C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na AZD1775

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj