Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POdawanie odpowiedzi obrazowania immunologicznego dla zwierząt domowych CZERWONY INhibitor punktu kontrolnego odporności (IMPRINT)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Podawanie odpowiedzi obrazowania immunologicznego zwierząt domowych CZERWONY Inhibitor punktu kontrolnego odporności (IMPRINT)

W tym badaniu sprawdzano, czy pojedyncze podskórne podanie przeciwciała anty-PD-1 może wywołać naciek nowotworu z limfocytów T CD8+, który można nieinwazyjnie monitorować za pomocą obrazowania PET [89Zr]crefmirlimab berdoxam jako biomarkera obrazowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, otwarte badanie wykonalności z eksploracyjnymi punktami końcowymi, w którym uczestnicy biorą udział przez 2 lata po zakończeniu włączenia do badania w celu określenia współczynników przeżycia wolnego od choroby. Interwencja terapeutyczna polega na jednorazowym podaniu podskórnym humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 anty-PD1 PF-06801591 (sasanlimab) stabilizowanego regionem zawiasowym w ustalonej dawce 300 mg w leczeniu neoadjuwantowym, z radioterapią lub bez, a następnie leczenie lecznicze -zamierzony zabieg chirurgiczny. Interwencją diagnostyczną jest znakowany radioaktywnie znacznik obrazujący [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam, który obejmuje dwukrotne podanie dożylne stałej dawki 1,5 mg dawki białka znakowanej dawką aktywności 37 MBq Cyrkon-89; jedno na początku badania i jedno 2 tygodnie po wstrzyknięciu sasanlimabu, w celu wizualizacji limfocytów T CD8+ in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak lub płaskonabłonkowy rak płuc
  • Guzy pierwotne >1 cm i </= 5 cm największej średnicy
  • Zaplanowany na operację leczniczą
  • Świadoma zgoda
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (ANC >/= 1500, płytki krwi >/= 100 tys., Hgb > 9), czynność nerek (CLCr >30 mL/min), czynność wątroby (TotalBili </= 1,5 x GGN; AST i ALT </= 2,5 x górna granica normy).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się skanom SPECT lub PET
  • Plejomorficzne, lepidyczne, śluzowe lub wielkokomórkowe neuroendokrynne podtypy histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuc
  • Histologicznie potwierdzona mutacja lekowa (EGFR, RET, ROS, ALK, BRAF V600, NTRK, NRG1, MET ex14Sk)
  • Ciąża lub laktacja
  • Aktywna infekcja, choroba autoimmunologiczna, wcześniejszy przeszczep narządu lub stan hematologiczny wymagający leczenia potencjalnie zakłócającego aktywację komórek odpornościowych.
  • Udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, przeszczepienia narządu lub stanu hematologicznego, który potencjalnie zakłóca zachowanie komórek odpornościowych
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Splenektomia
  • Uczestniczył w bieżącym badaniu leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejsce EKUT (Tybinga)

Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie podskórne immunoterapeutycznego sasanlimabu w ustalonej dawce 300 mg w leczeniu neoadiuwantowym, a następnie przeprowadzą operację mającą na celu wyleczenie.

Pacjenci otrzymają także znakowany radioaktywnie znacznik obrazujący [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam, który wymaga dwukrotnego podania dożylnego stałej dawki 1,5 mg dawki białka oznaczonej dawką aktywności 37 MBq Zirconium-89; jedno na początku badania i jedno po 2 tygodniach od wstrzyknięcia sasanlimabu.
Lek: Sasanlimab
6 ml badanego leku zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuszny fałd tłuszczowy. Jeśli nie jest możliwe wstrzyknięcie SC w okolicę brzucha, wstrzyknięcia SC można podawać w sposób rozłożony w uda. Zastrzyki SC w kończyny górne (np. mięsień naramienny, ramię i ramię) są niedozwolone. Wszelkie zaobserwowane nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, stwardnienie, wybroczyny, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia) będą monitorowane i oceniane przez badacza w celu ustalenia, czy należy zgłosić odpowiednie zdarzenie niepożądane.
Inne nazwy:
  • PF-06801591
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD1 stabilizowane regionem zawiasowym
Lek: [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoksam
Przed wstrzyknięciem sasanlimabu i przed zabiegiem chirurgicznym, [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam (dawka białka 1,5 mg oznaczona dawką aktywności 37 MBq Zirconium-89) będzie podawany przez cewnik dożylny. Po 21-27 godzinach od wstrzyknięcia pacjent zostanie poddany badaniu PET całego ciała w celu wykrycia nacieku limfocytów T CD8+.
Aktywny komparator: Miejsce Radboudumc (Nijmegen)

Pacjenci otrzymają jednorazowe podanie podskórne immunoterapeutycznego sasanlimabu w ustalonej dawce 300 mg w leczeniu neoadiuwantowym oraz 3-dniową nieablacyjną radioterapię, rozpoczynającą się od wstrzyknięcia sasanlimabu. Następnie następuje operacja mająca na celu wyleczenie.

Pacjenci otrzymają także znakowany radioaktywnie znacznik obrazujący [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam, który wymaga dwukrotnego podania dożylnego stałej dawki 1,5 mg dawki białka oznaczonej dawką aktywności 37 MBq Zirconium-89; jedno na początku badania i jedno po 2 tygodniach od wstrzyknięcia sasanlimabu.
Lek: Sasanlimab
6 ml badanego leku zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym w brzuszny fałd tłuszczowy. Jeśli nie jest możliwe wstrzyknięcie SC w okolicę brzucha, wstrzyknięcia SC można podawać w sposób rozłożony w uda. Zastrzyki SC w kończyny górne (np. mięsień naramienny, ramię i ramię) są niedozwolone. Wszelkie zaobserwowane nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, stwardnienie, wybroczyny, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia) będą monitorowane i oceniane przez badacza w celu ustalenia, czy należy zgłosić odpowiednie zdarzenie niepożądane.
Inne nazwy:
  • PF-06801591
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 anty-PD1 stabilizowane regionem zawiasowym
Lek: [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoksam
Przed wstrzyknięciem sasanlimabu i przed zabiegiem chirurgicznym, [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam (dawka białka 1,5 mg oznaczona dawką aktywności 37 MBq Zirconium-89) będzie podawany przez cewnik dożylny. Po 21-27 godzinach od wstrzyknięcia pacjent zostanie poddany badaniu PET całego ciała w celu wykrycia nacieku limfocytów T CD8+.
Promieniowanie: nieablacyjna radioterapia
Pacjenci otrzymają całkowitą dawkę napromieniania guza wynoszącą 24 Gy, podzieloną na 3 dawki po 8 Gy, przez trzy kolejne dni, począwszy od dnia pierwszego podania sasanlimabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie zakończyli operację leczniczą w ciągu 42 dni od rozpoczęcia podawania podskórnego sasanlimabu w ramach leczenia neoadjuwantowego.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność zostanie określona w przypadku wszystkich pacjentów, którzy weszli w fazę leczenia badania, tj. otrzymali co najmniej jeden kurs neoadjuwantowego sasanlimabu. Wykonalność definiuje się jako pomyślne zakończenie operacji leczniczej w ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego (= dzień 1). Żadne opóźnienia nie będą dozwolone. Wyniki zostaną przedstawione w sposób opisowy, włączając wartości procentowe, średnią i odchylenie standardowe, medianę i zakres miar związanych z czasem.
2 lata
Liczba toksyczności stopnia ≥3 według CTC, związanych z podawanym podskórnie sasanlimabem jako leczeniem neoadiuwantowym.
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo zostanie zdefiniowane jako liczba toksyczności stopnia ≥3 według CTC związanych z neoadiuwantowym sasanlimabem. Wyniki zostaną podane w sposób opisowy.
2 lata
Wykrywanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych leczeniem po podaniu podskórnym sasanlimabu w leczeniu neoadjuwantowym.
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako wykrycie odpowiedzi immunologicznych wywołanych leczeniem u > 15% pacjentów. Wyniki zostaną przedstawione w sposób opisowy dla obu kohort każdego n=10 pacjentów (sasanlimab z radioterapią i bez).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać indukcję limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: 2 lata
Określić zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w profilach immunologicznych, w tym etapy dojrzewania, markery aktywacji, receptory chemokin i markery funkcjonalne w różnych (sub)populacjach limfocytów, oceniane za pomocą wielopanelowej cytometrii przepływowej na próbkach pobranych po 3 tygodniach i wyrażone w procentach i liczbach bezwzględnych na ml.
2 lata
Ramy interpretacji PETscan
Ramy czasowe: 2 lata

Określić (zmiany) względny rozkład wychwytu znacznika (np. rozkład limfocytów T CD8+) przez guz, węzły chłonne drenujące nowotwór, śledzionę, szpik kostny, pulę krwi i odległe węzły chłonne obliczone na podstawie [89Zr]Zr- Obrazy PET crefmirlimabu berdoxamu.

Analizy korelacyjne profili limfocytów T CD8+ zostaną przeprowadzone w krwi obwodowej w momencie skanowania i wycięcia skrawków guza.
2 lata
Zidentyfikuj sygnatury immunologiczne
Ramy czasowe: 2 lata

Określona zostanie bezwzględna liczba, średnia i maksymalna gęstość komórek T CD8+/mm^2 tkanki nowotworowej i skorelowana z konwencjonalną oceną odpowiedzi patologicznej i klinicznym punktem końcowym obejmującym 1- i 2-letnie przeżycie bez nawrotów.

Bezwzględna liczba, średnia i maksymalna gęstość innych (sub)populacji komórek odpornościowych zostanie określona za pomocą wielopanelowej analizy immunohistochemicznej i immunofluorescencyjnej wyciętej tkanki nowotworowej i skorelowana z odpowiedzią patologiczną i kliniczną, jak powyżej.
2 lata
Zbadaj współczynnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: 2 lata

Konwencjonalna ocena odpowiedzi patologicznej zostanie porównana dla obu ramion badania i przedstawiona jako bezwzględna liczba i odsetek wszystkich pacjentów, którzy otrzymali sasanlimab przed operacją w tym ramieniu badania.

Przeprowadzona zostanie porównawcza i opisowa analiza sygnatur komórek odpornościowych we krwi obwodowej, [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam i wyciętej próbce guza w obu ramionach badania w celu zbadania potencjalnego wpływu radioterapii na odpowiedź immunologiczną.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Pfizer
ImaginAb, Inc.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel M van den Heuvel, Prof.dr., Radboud University Medical Center (Radboudumc)
  • Główny śledczy: Dominik Sonanini, Dr., Eberhard Karls Universitaet Tuebingen (EKUT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAGIO-IMPRINT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Surowe i/lub przetworzone dane zostaną udostępnione badaczom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Sasanlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj