Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia CM082 z ewerolimusem u pacjentów z mRCC

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AnewPharma

Badanie I fazy dotyczące połączenia CM082 z ewerolimusem u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami (RCC): bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna skuteczność

Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CM082 w skojarzeniu z ewerolimusem u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CM082 w skojarzeniu z ewerolimusem u chińskich pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC). Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej, zostanie włączona kohorta ekspansji około 10 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i odpowiedzi guza za pomocą CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka jasnokomórkowego nerki
  • Postęp podczas co najmniej jednej standardowej terapii
  • Mierzalna choroba według Recyty 1.1
  • Wynik Statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Brak nieprawidłowej funkcji szpiku kostnego

  • Odpowiednie funkcje serca, płuc, wątroby, narządów nerek i spełniają następujące wymagania:

    • Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤1,5x górna granica normy (GGN) jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5x górna granica normy z zajęciem wątroby.
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Białko w moczu <1+
    • QTcF < 450 ms
    • LVEF ≥ 50%
  • Co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu terapii przeciwnowotworowej (tj. chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej); 3 miesiące po operacji i wyzdrowiał
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i uzupełniających
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego
  • Inne nowotwory oprócz raka nerkowokomórkowego
  • Przyjmował silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A4 w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wydłużenia skorygowanego odstępu QT i (lub) Torsades de Pointes
  • Pacjenci z nietolerancją lub znaczną toksycznością inhibitora(ów) kinazy tyrozynowej (TKI) VEGFR lub ewerolimusu w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji
  • Osoby z równoczesnym stanem (np. stany psychiczne, neuronalne, sercowo-naczyniowe, oddechowe lub infekcje), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zgodności z protokołem
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność czynnej choroby przewodu pokarmowego lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie CM082 lub ewerolimusu
  • Pacjenci ze znanymi ciężkimi chorobami płuc, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV
  • Narkoman lub alkoholik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CM082 plus ewerolimus
Lek: CM082
Tabletki CM082 przyjmowane doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • X-82
Lek: Ewerolimus
Tabletki Everolimus przyjmowane doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki kombinacji u chińskich pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka oceniana na podstawie pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) CM082 i ewerolimusu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
18 miesięcy
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez postępu (PFS)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnewPharma

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM082-CA-I-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na CM082

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj