Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy MEDI4736 w monoterapii lub w skojarzeniu z tremelimumabem w przerzutowym raku przewodowym trzustki

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II leku MEDI4736 ocenianego jako pojedynczy środek lub w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II MEDI4736 oceniane jako pojedynczy środek lub w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa MEDI4736 ocenianego w monoterapii lub w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami (PDAC), u których doszło do progresji choroby podczas stosowania fluoropirymidyny lub gemcytabiny -zawierające chemioterapię pierwszego rzutu. To badanie będzie składać się z części A, wprowadzenia, jak również ewentualnego rozszerzenia części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia: -

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony PDAC z przerzutami, nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  2. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0 lub 1
  3. Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nienaświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) ) skanowania i który jest odpowiedni do dokładnych powtarzanych pomiarów

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt eksperymentalny, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  2. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Wodobrzusze wymagające interwencji
  4. Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia MEDI4736
MEDI4736 przez infuzję IV.
Lek: Monoterapia MEDI4736
MEDI4736 przez infuzję IV.
Eksperymentalny: tremelimumab+MEDI4736
MEDI4736+tremelimumab w infuzji IV.
Lek: tremelimumab+MEDI4736
tremelimumab+MEDI4736 we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u wszystkich pacjentów na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do około 18 miesięcy dla punktu odcięcia analizy danych)
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których co najmniej jedna wizyta potwierdziła odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL) od wartości wyjściowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Potwierdzona odpowiedź oznacza, że ​​odpowiedź CR/PR została zarejestrowana podczas 1 wizyty i potwierdzona przez powtórne badanie obrazowe, najlepiej podczas następnej regularnie zaplanowanej wizyty obrazowej i nie mniej niż 4 tygodnie po wizycie, kiedy po raz pierwszy zaobserwowano odpowiedź bez oznak progresji między wizyty wstępne i potwierdzające CR/PR. Wyniki przedstawiono jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią i odsetek pacjentów z potwierdzoną lub niepotwierdzoną odpowiedzią (tj. z uwzględnieniem odpowiedzi uzyskanych podczas jednej wizyty).
Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do około 18 miesięcy dla punktu odcięcia analizy danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do około 18 miesięcy dla punktu odcięcia analizy danych)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed postęp. Wyniki przedstawiono jako medianę czasu od randomizacji do PFS, obliczoną przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do około 18 miesięcy dla punktu odcięcia analizy danych)
Wskaźnik PFS po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do 3 miesięcy i 6 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed postęp. Wskaźniki PFS obliczono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera dotyczących skumulowanego prawdopodobieństwa wystąpienia PFS. Wskaźnik PFS po 3 i 6 miesiącach był równoważny odsetkowi pacjentów z PFS odpowiednio po 3 i 6 miesiącach.
Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do 3 miesięcy i 6 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do śmierci (do około 18 miesięcy dla punktu odcięcia analizy danych)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki przedstawiono jako medianę OS, obliczoną przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego wlewu do śmierci (do około 18 miesięcy dla punktu odcięcia analizy danych)
Stan przeżycia, przedstawiony jako wskaźnik OS, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do śmierci (do 6 miesięcy i 12 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wskaźniki OS obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera skumulowanego prawdopodobieństwa przeżycia w każdym wskazanym okresie. Wskaźnik OS po 6 i 12 miesiącach był równoważny odsetkowi pacjentów z OS odpowiednio po 6 i 12 miesiącach.
Od daty pierwszego wlewu do śmierci (do 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BoR) z wykorzystaniem ocen badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do około 18 miesięcy dla punktu odcięcia analizy danych)
BoR obliczono na podstawie ogólnych odpowiedzi na wizyty z każdej oceny RECIST. Była to najlepsza odpowiedź, jaką uzyskał pacjent po dacie podania pierwszej dawki, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej i przed progresją wg RECIST lub ostatnią możliwą do oceny oceną przy braku progresji wg RECIST. Kategoryzacja BoR została oparta na RECIST przy użyciu następujących kategorii odpowiedzi: CR i PR dla statusu „Odpowiedź”; Choroba stabilna (SD) ≥6 tygodni, choroba postępująca (PD) i niemożliwa do oceny (NE) dla statusu „Brak odpowiedzi”. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. NE było istotne tylko wtedy, gdy którakolwiek z TL nie została oceniona lub nie nadawała się do oceny lub miała interwencję zmiany chorobowej podczas tej wizyty. Wyniki podano jako liczbę pacjentów z BoR dla każdej ze wskazanych kategorii.
Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do około 18 miesięcy dla punktu odcięcia analizy danych)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
DCR po 3 miesiącach zdefiniowano jako odsetek pacjentów z BoR CR lub PR w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub którzy wykazali SD przez minimalny okres 13 tygodni po rozpoczęciu leczenia. DCR po 6 miesiącach zdefiniowano jako odsetek pacjentów z BoR CR lub PR w ciągu pierwszych 6 miesięcy lub którzy wykazali SD przez minimalny okres 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia. DCR po 12 miesiącach zdefiniowano jako odsetek pacjentów z BoR CR lub PR w ciągu pierwszych 12 miesięcy lub którzy wykazali SD przez minimalny okres 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Wyniki podano jako odsetek pacjentów z kontrolą choroby dla każdej ze wskazanych kategorii.
Od daty pierwszego wlewu do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu (do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK) durwalumabu (MEDI4736)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w dniu 1. (tydzień 0), tygodniu 4., tygodniu 12. i tygodniu 24., po podaniu dawki w dniu 1., tygodniu 12. ).
Aby ocenić farmakokinetykę, pobrano próbki krwi przed i po podaniu dawki oraz oznaczono stężenia durwalumabu (MEDI4736) w surowicy. W 1. dniu cykli 1, 4 i 7 (tygodnie 0, 12 i 24) pobrano próbki farmakokinetyczne przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dowolnej dawki dootrzewnowej) i po podaniu dawki pod koniec infuzji (w ciągu 10 minut końca wlewu durwalumabu i w ciągu 10 minut od zakończenia wlewu tremelimumabu [dla pacjentów otrzymujących durwalumab z tremelimumabem]). W Dniu 1 Cyklu 2 (Tydzień 4), próbki PK zebrano tylko przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed leczeniem jakimkolwiek IP). 3-miesięczna próbka kontrolna dla durwalumabu była względna w stosunku do odpowiedniej ostatniej dawki. Wyniki przedstawiono jako średnie stężenia durwalumabu przed lub po podaniu dawki, zgodnie z poszczególnymi kategoriami (1 cykl = 4 tygodnie). Próbki poniżej dolnej granicy oznaczalności traktowano jako brakujące w analizach.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w dniu 1. (tydzień 0), tygodniu 4., tygodniu 12. i tygodniu 24., po podaniu dawki w dniu 1., tygodniu 12. ).
PK tremelimumabu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4 i tygodniu 12, po podaniu dawki w dniu 1 i tygodniu 12 oraz dodatkowo 3 miesiące po ostatniej dawce (kontynuacja).
W celu oceny farmakokinetyki pobrano próbki krwi przed i po podaniu dawki oraz oznaczono stężenie tremelimumabu w surowicy. W 1. dniu cykli 1 i 4 (tygodnie 0 i 12) pobrano próbki farmakokinetyczne przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dowolnej dawki dootrzewnowej) i po podaniu dawki pod koniec infuzji (w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji tremelimumabu). W Dniu 1 Cyklu 2 (Tydzień 4), próbki PK zebrano tylko przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed leczeniem jakimkolwiek IP). 3-miesięczna próbka kontrolna dla tremelimumabu była względna w stosunku do odpowiedniej ostatniej dawki. Wyniki przedstawiono jako średnie stężenia tremelimumabu przed lub po podaniu dawki, zgodnie z poszczególnymi kategoriami (1 cykl = 4 tygodnie). Próbki poniżej dolnej granicy oznaczalności traktowano jako brakujące w analizach.
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 (tydzień 0), tygodniu 4 i tygodniu 12, po podaniu dawki w dniu 1 i tygodniu 12 oraz dodatkowo 3 miesiące po ostatniej dawce (kontynuacja).
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla durwalumabu (MEDI4736)
Ramy czasowe: Próbki immunogenności pobierano w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodniu 4, Tygodniu 12 i Tygodniu 24 oraz dodatkowo po 3 i 6 miesiącach od ostatniej dawki (kontynuacja).
Częstość występowania ADA była proporcją grupy podlegającej ocenie ADA, która miała pozytywny wynik ADA w dowolnym punkcie czasowym, na początku lub po punkcie wyjściowym. Częstość występowania ADA (ADA związana z leczeniem) była sumą zarówno pacjentów z dodatnim wynikiem ADA wywołanych leczeniem (wyłącznie po rozpoczęciu leczenia), jak i pacjentów z dodatnim wynikiem leczenia wzmocnionego, jako odsetek populacji pacjentów podlegającej ocenie. ADA wzmocniona leczeniem została zdefiniowana jako wyjściowe dodatnie miano ADA zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu IP. Trwale pozytywne zdefiniowano jako dodatnie w ≥2 ocenach po punkcie wyjściowym (z ≥16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub pozytywne w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo dodatnie zdefiniowano jako co najmniej 1 pozytywną ocenę ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałej pozytywnej oceny. Wyniki podano jako liczbę pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko durwalumabowi, spełniającymi wymagania każdej ze wskazanych kategorii. Uwaga: „pozytywny” jest oznaczony jako „pos” w niektórych tytułach kategorii.
Próbki immunogenności pobierano w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodniu 4, Tygodniu 12 i Tygodniu 24 oraz dodatkowo po 3 i 6 miesiącach od ostatniej dawki (kontynuacja).
Obecność ADA dla tremelimumabu
Ramy czasowe: Próbki immunogenności pobierano w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodniu 4 i Tygodniu 12 oraz dodatkowo po 3 i 6 miesiącach od ostatniej dawki (kontynuacja).
Częstość występowania ADA była proporcją grupy podlegającej ocenie ADA, która miała pozytywny wynik ADA w dowolnym punkcie czasowym, na początku lub po punkcie wyjściowym. Częstość występowania ADA (ADA związana z leczeniem) była sumą zarówno pacjentów z dodatnim wynikiem ADA wywołanych leczeniem (wyłącznie po rozpoczęciu leczenia), jak i pacjentów z dodatnim wynikiem leczenia wzmocnionego, jako odsetek populacji pacjentów podlegającej ocenie. ADA wzmocniona leczeniem została zdefiniowana jako wyjściowe dodatnie miano ADA zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu IP. Trwale pozytywne zdefiniowano jako dodatnie w ≥2 ocenach po punkcie wyjściowym (z ≥16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub pozytywne w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo dodatnie zdefiniowano jako co najmniej 1 pozytywną ocenę ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałej pozytywnej oceny. Wyniki przedstawiono jako liczbę pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko tremelimumabowi, spełniających wymagania każdej ze wskazanych kategorii. Uwaga: „pozytywny” jest oznaczony jako „pos” w niektórych tytułach kategorii.
Próbki immunogenności pobierano w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodniu 4 i Tygodniu 12 oraz dodatkowo po 3 i 6 miesiącach od ostatniej dawki (kontynuacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen M O'Reilly, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 300 East 66th Street,New York,NY 10065

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4198C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoterapia MEDI4736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj