Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tremelimumabu w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-L1 MEDI4736 w międzybłoniaku złośliwym (NIBIT-MESO-1)

26 października 2015 zaktualizowane przez: Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

Jednoramienne badanie kliniczne fazy II tremelimumabu w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym MEDI4736 anty-PD-L1 u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem złośliwym: test NIBIT-MESO-1

To jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności tremelimumabu w skojarzeniu z anty-PD-L1 MEDI4736 u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem złośliwym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie u pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym (MM) pozostaje ponure, a skuteczne leczenie stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną. Badacze donieśli ostatnio o obiecującej aktywności klinicznej tremelimumabu anty-CTLA-4 mAb u leczonych wcześniej pacjentów z MM: odsetek kontroli choroby (DCR) wyniósł 31%, a odsetek przeżyć 1- i 2-letnich 48,3% i 36,7%, odpowiednio. Te wstępne ustalenia zostały potwierdzone w drugim badaniu, w którym na podstawie retrospektywnych analiz farmakokinetycznych zastosowano zintensyfikowany schemat podawania tremelimumabu. Pięćdziesiąt dwa % pacjentów osiągnęło DCR (mediana czasu trwania 10,9 miesiąca). Te intrygujące wyniki kliniczne i pojawiająca się skuteczność immunomodulującego mAb ukierunkowanego na oś PD-1/PD-L1 w różnych typach nowotworów skłoniły nas do zaprojektowania badania NIBIT-MESO-1, którego celem było zbadanie skuteczności tremelimumabu w połączeniu z anty-PD -L1 MEDI4736 u pacjentów z MM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology and Immunotherapy Division, University Hospital of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Rozpoznanie histologiczne międzybłoniaka złośliwego.
  • Pacjenci, którzy odmówili chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie lub pacjenci w progresji choroby po maksymalnie jednej linii terapii opartej na platynie w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego.
  • Mierzalna choroba, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym [RECIST] dla międzybłoniaka opłucnej lub RECIST wersja 1.1 dla międzybłoniaka otrzewnej).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Normalne testy laboratoryjne
  • Negatywne testy przesiewowe w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.
  • Dostępność archiwalnej tkanki guza lub wykonalność wykonania nowej biopsji guza na etapie badań przesiewowych.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji. WOCBP powinien zastosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem CTLA4, PD-1 lub PD-L1, w tym tremelimumabem lub MEDI4736.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby, np. rak szyjki macicy in situ.
  • Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej ≤ 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms przy użyciu poprawki Bazetta.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki tremelimumabu i MEDI4736, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu .
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność (stopień CTCAE >2) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia >3. podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego lub jakiekolwiek nierozwiązane irAE stopnia >1. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności lub allogenicznego przeszczepu narządu.
  • Historia nadwrażliwości na tremelimumab lub MEDI4736 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynna skaza krwotoczna
  • Znana historia wcześniejszej klinicznej diagnozy gruźlicy.
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania tremelimumabu i MEDI4736.
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu wymagające jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i/lub kortykosteroidów.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tremelimumab plus MEDI4736
Tremelimumab w połączeniu z MEDI4736
Lek: tremelimumab plus MEDI4736
tremelimumab 1 mg/kg dożylnie przez 60 minut plus MEDI 4736 20 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie dla 4 dawek, następnie MEDI4736 20 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie dla dodatkowych 9 dawek.
Inne nazwy:
  • MEDI4736 (durwalumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
o podłożu immunologicznym (ir) – wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 60 tygodni
odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią [CR] lub częściową odpowiedzią [PR]) zgodnie z ir-modified-RECIST lub ir-RECIST 1.1 odpowiednio u pacjentów z opłucną lub otrzewną.
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli chorób o podłożu immunologicznym (ir-DCR)
Ramy czasowe: 60 tygodni
odsetek pacjentów z ir-CR, ir-PR, ir-stabilną chorobą zgodnie z ir-modified-RECIST lub ir-RECIST 1.1 odpowiednio u pacjentów z opłucną lub otrzewną
60 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 60 tygodni
odsetek pacjentów z CR, PR, chorobą stabilną według zmodyfikowanego RECIST lub RECIST 1.1 odpowiednio u pacjentów z opłucną lub otrzewną
60 tygodni
Przeżycie wolne od progresji choroby związanej z odpornością (PFS)
Ramy czasowe: 60 tygodni
ir-PFS według ir-modified-RECIST lub ir-RECIST-1.1 odpowiednio dla międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej, zostanie zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu
60 tygodni
przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 60 tygodni
PFS według zmodyfikowanego RECIST lub RECIST-1.1 odpowiednio dla międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej zostanie zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu
60 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 120 tygodni
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu. W przypadku osób, które nie zmarły, OS zostanie ocenzurowane w zarejestrowanej ostatniej dacie kontaktu z osobą, a w przypadku osób z brakującą zarejestrowaną ostatnią datą kontaktu, OS zostanie ocenzurowane w ostatniej dacie, o której wiadomo, że osoba żyje.
120 tygodni
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 120 tygodni
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Zgłaszanie bezpieczeństwa, zakresu narażenia, jednocześnie stosowanych leków i przerwania badanej terapii będzie oparte na wszystkich osobach, które otrzymały co najmniej 1 dawkę leczenia. Toksyczność zostanie zarejestrowana zgodnie z NCICTC v 4.0
120 tygodni
ORR o podłożu immunologicznym na podstawie ekspresji PD-L1 w guzie
Ramy czasowe: 60 tygodni
odsetek pacjentów z dodatnią lub ujemną ekspresją PD-L1 w guzie, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź [CR] lub częściową odpowiedź [PR]) zgodnie z ir-modified-RECIST lub ir-RECIST 1.1 odpowiednio u pacjentów z opłucną lub otrzewną.
60 tygodni
Wskaźnik kontroli chorób o podłożu immunologicznym na podstawie ekspresji PD-L1 w guzie
Ramy czasowe: 60 tygodni
odsetek pacjentów z dodatnią lub ujemną ekspresją PD-L1 w guzie, którzy osiągnęli CR, PR, stabilizację zgodnie z ir-modified-RECIST lub ir-RECIST 1.1 odpowiednio u pacjentów z opłucną lub otrzewną
60 tygodni
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej na podstawie ekspresji PD-L1 w guzie
Ramy czasowe: 60 tygodni
ir-PFS według ir-modified-RECIST lub ir-RECIST-1.1 odpowiednio dla międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej zostanie określony u pacjentów z ekspresją guza PD-L1 dodatnią lub ujemną jako czas między datą randomizacji a datą progresji lub śmierć
60 tygodni
Całkowite przeżycie na podstawie ekspresji PD-L1 w guzie
Ramy czasowe: 120 tygodni
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się u pacjentów z ekspresją guza PD-L1 dodatnią lub ujemną jako czas od randomizacji do daty śmierci. W przypadku osób, które nie zmarły, OS zostanie ocenzurowane w zarejestrowanej ostatniej dacie kontaktu z osobą, a w przypadku osób z brakującą zarejestrowaną ostatnią datą kontaktu, OS zostanie ocenzurowane w ostatniej dacie, o której wiadomo, że osoba żyje.
120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Luana Calabro', MD, PhD, Medical Oncology and Immunotherapy Division, Univeristy Hospital os Siena, Siena, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIBIT-MESO-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tremelimumab plus MEDI4736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj