Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki apremilastu (CC-10004) u pacjentów pediatrycznych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę apremilastu (CC-10004) u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku od 6 do 17 lat włącznie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki apremilastu po 2 tygodniach leczenia doustnego apremilastem, po którym następuje 48-tygodniowe przedłużenie leczenia apremilastem. Łuszczycę zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiuje się jako wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) ≥ 12, pole powierzchni ciała (BSA) ≥ 10% i ogólną ocenę statyczną lekarza (sPGA) ≥ 3. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie trwał łącznie do 107 tygodni, co obejmuje badanie przesiewowe, leczenie (w tym część badania PK i przedłużenie okresu leczenia), dwa krótkoterminowe okresy obserwacji i długoterminowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poddany okresowi przesiewowemu trwającemu do 5 tygodni, okresowi leczenia trwającemu 2 tygodnie z pobraniem próbek PK oraz przedłużonemu okresowi leczenia wynoszącemu 48 tygodni, aby umożliwić pacjentom dostęp do leczenia apremilastem, jeśli jest to medycznie uzasadnione (po zakończeniu 2. tygodniowa porcja PK). Niezależnie od tego, kiedy zakończą leczenie, pacjenci powinni odbyć dwie wizyty kontrolne po leczeniu po około 4 i 8 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki. Wszyscy pacjenci powinni odbyć ostatnią wizytę kontrolną w 102. tygodniu lub w punkcie czasowym 52 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki apremilastu u pacjentów, którzy wycofali się w dowolnym momencie przed 50. tygodniem. Co najmniej 32 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, aby zapewnić odpowiedni profil farmakokinetyczny i ocenę bezpieczeństwa u pacjentów w różnym wieku i o różnej masie ciała. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy wiekowe (młodzież [w wieku od 12 do 17 lat włącznie] i dzieci [w wieku od 6 do 11 lat włącznie]), po co najmniej 16 osób w każdej grupie. Leczenie apremilastem rozpocznie się u osób starszych i cięższych.

Grupa 1 (wiek od 12 do 17 lat włącznie; waga ≥ 35 kg)

  • Dane zebrane od pierwszych 8 pacjentów zostaną poddane przeglądowi przez niezależny komitet monitorujący dane (DMC) w celu ustalenia, czy właściwe jest kontynuowanie dawkowania pozostałych pacjentów z Grupy 1 i kontynuowanie dawkowania u pacjentów z Grupy 2.

a ocena tych danych przez DMC została zakończona.

Grupa 2 (wiek od 6 do 11 lat włącznie; waga ≥ 15 kg)

  • Schematy dawkowania (moc dawki i/lub częstość dawkowania) dla tych pierwszych 8 pacjentów będą oparte na ocenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pierwszych 8 pacjentów w grupie 1.
  • Dla pozostałych osobników w Grupie 2 dawka (moc dawki i/lub częstość dawkowania) będzie oparta na masie osobnika określonej na podstawie oceny PK i bezpieczeństwa. Siła dawki i/lub częstotliwość dawkowania zostaną dostosowane w celu uwzględnienia wszelkich obaw związanych z bezpieczeństwem lub nieoczekiwanych zmian w narażeniu. W przypadku dostosowania schematu dawkowania po drugiej ocenie farmakokinetycznej i bezpieczeństwa, pierwszych 8 pacjentów z grupy 2 powróci do ośrodka w celu odpowiedniego dostosowania dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Saint-Justine
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn - Universitaetsklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Klinikum Frankfurt Main
      • Hamburg, Niemcy, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift, Dermatologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Muenster University Hospital (Universitätsklinikum Muenster)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago Department of Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai, St. Luke's
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody przez opiekuna prawnego
  2. Tylko grupa 1: w wieku od 12 do 17 lat włącznie, o masie ciała ≥ 35 kg
  3. Tylko grupa 2: w wieku od 6 do 11 lat włącznie, o masie ciała ≥ 15 kg
  4. Podmiot jest w stanie połknąć tabletkę apremilastu
  5. Potrafi podpisać zgodę z opiekunem prawnym, który rozumie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
  6. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  7. Musi wyrazić zgodę na wstrzymanie szczepień w ciągu pierwszych 2 tygodni dawkowania. Szczepionki inaktywowane będą dozwolone w przedłużonym okresie leczenia
  8. Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  9. Mieć umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą podczas badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z definicją:

    • Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥ 12; I
    • Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10%; I
    • Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) ≥ 3 (umiarkowana do ciężkiej)
  10. Choroba niedostatecznie kontrolowana lub nieodpowiednia do leczenia miejscowego łuszczycy
  11. Kandydat do terapii systemowej lub fototerapii
  12. Nie były narażone na działanie lub były narażone na działanie nie więcej niż jednego ogólnoustrojowego czynnika wywołującego łuszczycę

  13. Podczas badań przesiewowych wartości laboratoryjne muszą mieścić się w następujących zakresach:

    • Liczba białych krwinek (WBC) Wiek (lata) Mężczyźni (x 103 /µl) Kobiety (x 103 /µl) 6-11 3,5 - 13,65 3,5 - 13,65 12-18 3,5 - 13,15 3,5 - 13,15
    • Liczba płytek krwi Wiek (lata) Mężczyźni (x 103 /µl) Kobiety (x 103 /µl) 6-11 117 - 394 117 - 394 12-18 126 - 400 126 - 400
    • Hemoglobina (Hb) Wiek (lata) Mężczyźni (g/dl) Kobiety (g/dl) 6-11 10,0 - 15,5 10,0 - 15,5 12-18 11,0 - 18,1 10,0 - 16,4
  14. Mężczyźni wykonujący czynności, które umożliwiają poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe dla mężczyzn lub prezerwatywy nielateksowe NIEwykonane z naturalnej [zwierzęcej] membrany [np. dawka apremilastu
  15. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą albo praktykować abstynencję* od kontaktów heteroseksualnych, albo stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji, jak opisano poniżej, podczas przyjmowania apremilastu i przez co najmniej 28 dni po podaniu ostatniej dawki apremilastu. Dla celów tego badania, pacjentkę uważa się za mogącą zajść w ciążę, jeśli ma ≥ 12 lat lub wystąpiła pierwsza miesiączka, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. środków antykoncepcyjnych lub zdolności do zajścia w ciążę, Badacz poinformuje pacjentkę o abstynencji lub możliwościach antykoncepcji oraz prawidłowym i konsekwentnym stosowaniu skutecznych metod antykoncepcji w celu skutecznego zapobiegania ciąży. Linia bazowa. Wszyscy FCBP, którzy angażują się w działalność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej: Opcja 1: Każda z następujących skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym * Okresowa abstynencja (np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

    1. Historia lub aktualnie czynna nieswoista choroba zapalna jelit
    2. Poważne współistniejące schorzenia, ciąża lub laktacja
    3. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania
    4. Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa
    5. Zaostrzenie lub nawrót łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    6. Dowody na choroby skóry, które mogłyby kolidować z ocenami klinicznymi
    7. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
    8. Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
    9. Historia aktywnego zakażenia mykobakteryjnego dowolnym gatunkiem (w tym Mycobacterium tuberculosis) w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej i bez udokumentowania skutecznego leczenia
    10. Wrodzone i nabyte niedobory odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności), niedobór immunoglobuliny A
    11. Historia nawracających znaczących infekcji
    12. Czynna infekcja lub infekcja leczona antybiotykiem w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki
    13. Jakakolwiek historia lub aktywny nowotwór złośliwy
    14. Historia alergii/nietolerancji na którykolwiek składnik badanego produktu, tj. apremilast, laktozę jednowodną, ​​celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, stearynian magnezu, hypromelozę 15 cP, dwutlenek tytanu, polidekstrozę FCC, talk, maltodekstrynę, trójglicerydy średniołańcuchowe, czerwony tlenek żelaza , żółty tlenek żelaza i czarny tlenek żelaza.
    15. Niedobory metabolizmu laktozy, tj. urydylotransferazy galaktozo-1-fosforanowej, UDP-4-epimerazy glukozowej, galaktokinazy lub zespół Fanconiego Bickla, w tym wrodzone niedobory laktazy i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
    16. Wszelkie inne istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu lub narażają go na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
    17. Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub włączeniem do badania lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 lat
    18. Odpowiedź „Tak” na dowolne pytanie w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide podczas badania przesiewowego lub na początku badania

    19. Po otrzymaniu terapii biologicznej w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania, w tym między innymi w następujących okresach:

      • Cztery tygodnie przed punktem wyjściowym dla etanerceptu
      • Dziesięć tygodni przed punktem wyjściowym dla adalimumabu
      • Dwadzieścia cztery tygodnie przed punktem wyjściowym dla ustekinumabu

    20. Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, miejscowe preparaty retinoidów lub analogów witaminy D, takrolimus, pimekrolimus lub antralina/ditranol)

      • Wyjątki: kortykosteroidy o niskiej sile działania (patrz Podręcznik badacza) będą dozwolone jako terapia podstawowa w leczeniu twarzy, pach i pachwin zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi stosowania w trakcie badania
      • Pacjenci z łuszczycą owłosionej skóry głowy będą mogli używać szamponu ze smoły węglowej i/lub preparatów z kwasem salicylowym na zmiany chorobowe skóry głowy
      • Nieleczniczy środek nawilżający skórę (np. Eucerin®) będzie również dozwolony tylko w przypadku uszkodzeń ciała. Pacjenci nie powinni stosować tych miejscowych terapii w ciągu 24 godzin przed wizytą w klinice
    21. Leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (w tym między innymi cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, doustne retinoidy, mykofenolan, tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, sulfasalazyna, azatiopryna i estry kwasu fumarowego)
    22. Zastosowanie fototerapii (tj. UVB, PUVA) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
    23. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
    24. Dzieci pod opieką: dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi im przez prawo lub przepisy
    25. Wcześniejsze leczenie apremilastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Apremilast z otwartą etykietą

Dawki apremilastu w tabletkach 10 mg, 20 mg lub 30 mg zostały wybrane w celu określenia zakresu dawek u młodzieży i dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Oczekuje się, że po podaniu tych dawek pediatrycznych ekspozycja będzie podobna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) leczonych apremilastem w dawce 30 mg doustnie dwa razy na dobę (BID).

Rozłożone w czasie, stopniowe podejście według przedziału wiekowego i masy ciała (począwszy od starszych i cięższych osobników) jest uważane za odpowiednie dla tego pierwszego badania z udziałem dzieci. Dawki dla osób młodszych i o mniejszej masie ciała zostaną dostosowane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki uzyskanych od osób starszych i o większej masie ciała.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy wiekowe po co najmniej 16 osób w każdej grupie. Dawkowanie w grupach i pomiędzy grupami będzie rozłożone w czasie, w oparciu o zebrane dane PK i dane dotyczące bezpieczeństwa z co najmniej 2 tygodni.
Lek: Apremilast
Inne nazwy:
  • CC-10004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki apremilastu do 28 dni po ostatniej dawce; do 29 lipca 2019 r.; średni czas leczenia apremilastem w dawkach 20 mg i 30 mg u młodzieży wynosił odpowiednio 50,00 i 50,57 tygodni, a u dzieci 50,00 tygodni.
TEAE to zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada na lub po dacie pierwszej dawki apremilastu i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce apremilastu. Zdarzenie niepożądane to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, koniecznością hospitalizacji w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji bądź trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym. Ocena ciężkości/intensywności zdarzenia została zdefiniowana przez badacza jako łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Od pierwszej dawki apremilastu do 28 dni po ostatniej dawce; do 29 lipca 2019 r.; średni czas leczenia apremilastem w dawkach 20 mg i 30 mg u młodzieży wynosił odpowiednio 50,00 i 50,57 tygodni, a u dzieci 50,00 tygodni.
Maksymalne obserwowane stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Maksymalne obserwowane stężenie apremilastu w osoczu (Cmax). Parametry PK obliczono przy użyciu metod bezkompartmentowych, stężeń w osoczu i rzeczywistych czasów pobierania krwi z harmonogramu intensywnego pobierania próbek.
W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Czas do maksymalnego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu uzyskany bezpośrednio z danych obserwowanego stężenia w funkcji czasu. Parametry PK obliczono przy użyciu metod bezkompartmentowych, stężeń w osoczu i rzeczywistych czasów pobierania krwi z harmonogramu intensywnego pobierania próbek.
W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki apremilastu (AUC0-12)
Ramy czasowe: W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki została obliczona przy użyciu metod bezkompartmentowych, stężeń w osoczu i rzeczywistych czasów pobierania krwi z harmonogramu intensywnego pobierania próbek.
W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia apremilastu (AUC0-t)
Ramy czasowe: W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego i zostało obliczone przy użyciu metod bezkompartmentowych, stężeń w osoczu i rzeczywistych czasów pobierania krwi z harmonogramu intensywnego pobierania próbek.
W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Pozorny całkowity klirens osocza po podaniu doustnym (CL/F) dla apremilastu
Ramy czasowe: W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) apremilastu obliczono przy użyciu metod bezkompartmentowych, stężeń w osoczu i rzeczywistych czasów pobierania krwi z harmonogramu intensywnego pobierania próbek.
W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu doustnym, na podstawie stanu badania (Vss/F) lub w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu doustnym, na podstawie stanu badania (Vss/F) lub fazy końcowej (Vz/F). Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu metod bezkompartmentowych, stężeń w osoczu i rzeczywistych czasów pobierania krwi z harmonogramu intensywnego pobierania próbek.
W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej
Ramy czasowe: W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t ½). Parametry PK obliczono przy użyciu metod bezkompartmentowych, stężeń w osoczu i rzeczywistych czasów pobierania krwi z harmonogramu intensywnego pobierania próbek.
W przypadku młodzieży, próbka przed podaniem dawki przed poranną dawką oraz w dniu 14, a także w 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzinie po podaniu dawki; w przypadku dzieci próbki pobierano 2 godziny przed podaniem dawki (przed dawką poranną) oraz 2, 5 i 12 godzin po dawce porannej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smak i akceptowalność tabletek apremilastu przy użyciu skali Faces Likert
Ramy czasowe: Dzień 1
Smak i akceptowalność tabletki apremilastu oceniano stosując twarzową skalę Likerta w dniu 1, początkowa dawka. Skala składa się z opcji od 1 (bardzo nie lubię, ilustrowana zmarszczoną miną) do 5 (bardzo lubię, ilustrowana uśmiechniętą buzią).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PPSO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj