Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wartości testów panelowych szeroko agnostycznego sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w porównaniu z refundowanymi narządami NGS: belgijskie badanie precyzyjne BSMO we współpracy z Centrum Onkologii

27 maja 2021 zaktualizowane przez: The Belgian Society of Medical Oncology

Badanie mające na celu zbadanie wartości szerokiego agnostycznego testu panelowego NGS w porównaniu z refundowanym NGS ukierunkowanym na narządy: belgijskie badanie precyzyjne BSMO we współpracy z Centrum Onkologii

Tytuł badania Badanie mające na celu zbadanie wartości szerokich agnostycznych testów panelowych NGS w porównaniu z refundowanymi NGS ukierunkowanymi na narządy: badanie belgijskiej precyzji BSMO we współpracy z Centrum Onkologii Numer badania BSMO 2020-1 Faza badania Exploratory Sponsor Belgijskie Towarzystwo Medyczne Leczenie onkologiczne (BSMO) Brak Tło i uzasadnienie Kilka leków ukierunkowanych na produkty zmutowanych genów w komórkach nowotworowych jest dostępnych dla belgijskich pacjentów w ramach refundacji leków, a wkrótce także w ramach refundowanych badań genomicznych specyficznych dla danego narządu.

Kontekst ten jest niekorzystny w odniesieniu do następujących kwestii:

  1. Dzięki badaniom klinicznym dostępnych jest o wiele więcej dodatkowych leków o solidnych podstawach naukowych i dowodach przedklinicznych. Odpowiednie geny na ogół nie są uwzględniane w refundowanych NGS, a identyfikacja ad hoc takich pacjentów jest niezwykle trudna, a tym samym poważnie utrudnia gromadzenie danych w takich badaniach. Odmawia to pacjentom potencjalnego dostępu do innowacyjnych metod leczenia, z których mogliby skorzystać, i hamuje postęp.
  2. Te same geny mogą być zmutowane w innych typach raka, innych niż kontekst refundowany, ale nie są wykrywane ze względu na podejście specyficzne dla narządu w refundowanym NGS. Badanie tych genów z podejściem agnostycznym dałoby tym innym pacjentom potencjalny dostęp do leków (różnymi drogami, w tym badaniami klinicznymi lub potrzebami medycznymi lub w inny sposób)
  3. Szersze panele stosowane przez niektóre belgijskie platformy (50-100 genów), czasami w podejściu agnostycznym, nie obejmują wszystkich potencjalnie możliwych do zastosowania genów lub nie wszystkich typów możliwych do działania wariantów w tych genach.
  4. Przegrupowania, które są wysoce wykonalne, nie są systematycznie uwzględniane w testach NGS, ale opierają się na immunohistochemii (jeśli w ogóle są wykonywane) testów paneli fuzyjnych, które wymagają dodatkowego finansowania.
  5. Różne belgijskie laboratoria NGS stosują akredytowaną, ale niejednorodną metodologię i odnotowano, że wskaźnik wykrywania niektórych mutacji różni się w zależności od miejsca.

Dlatego z punktu widzenia pacjenta i onkologa istnieją obecne braki, które zagrażają optymalnemu dostępowi pacjentów do obecnych lub nowych terapii opartych na genomie. Wadliwa identyfikacja wrażliwych pacjentów ogranicza realizację badań klinicznych i ich tempo naliczania, a tym samym atrakcyjność Belgii dla takich badań.

Istnieją bardziej kompleksowe platformy komercyjne, które obejmują duży zestaw genów nadających się do działania (do setek genów) i różne typy mutacji w tych genach: mutacje sekwencji, rearanżacje, skutkujące genami fuzyjnymi i amplifikacjami genów.

Ci komercyjni dostawcy dysponują odpowiednią kompleksową metodologią, ale są zbyt drodzy (według ich obecnych cen publicznych) do ogólnego zastosowania. Jedną z nich jest platforma Foundation Medicine, która opiera się na dużym doświadczeniu w adnotacji wariantów w Stanach Zjednoczonych i obejmuje prawdopodobnie wszystkie obecnie możliwe do zastosowania cele, w tym mutacje genów, fuzje, MSI i TMB, wszystkie jednocześnie w jednym wyniku. Zgłaszają również możliwość podjęcia działań oraz ustalone lub kliniczne opcje leczenia.

Dla onkologów jest to bardzo atrakcyjne w porównaniu z fragmentarycznymi, sekwencyjnymi i bardzo ograniczonymi obecnie refundowanymi warunkami.

Badacze szacują, że nawet 20% pacjentów z zaawansowanym rakiem mogłoby uzyskać dostęp do leczenia opartego na genotypie, które nie jest objęte refundowanym narządowym dostępem do NGS. Może to mieć formę stosowania leków refundowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi, badań rozwojowych leków sponsorowanych przez farmację, które dotyczą określonego genotypu lub badań koszykowych sponsorowanych przez farmację lub akademickich. Bez szerokich testów agnostycznych identyfikacja kwalifikujących się pacjentów pozostaje niezwykle trudna. Niedawne badanie [Badanie cech genetycznych i przydatności do ukierunkowanego leczenia raka (TARGET)] wykazało, że wskaźnik wykrywania możliwych do zastosowania mutacji wzrósł z 28% w przypadku testów lokalnych do 66% w przypadku testów Foundation Medicine.

Cele

  1. Określenie wartości dodanej kompleksowej i niezależnej NGS w porównaniu z praktyką „rzeczywistą” („rzeczywista” praktyka oznacza badanie miejscowe, brak zwrotu kosztów za badania miejscowe i/lub brak dostępnych zmian przerzutowych) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi dostęp do terapii kierowanej molekularnie i/lub immunoterapii opartej na wynikach badań genomicznych.
  2. Aby opisać krajobraz zmian genomowych wykrytych przez refundowane NGS
  3. Aby opisać krajobraz zmian genomowych wykrytych za pomocą kompleksowych testów panelowych
  4. Aby ocenić techniczny sukces kompleksowych testów panelowych
  5. Aby opisać przyjmowanie terapii zalecanych przez radę ds. guzów molekularnych, kierując się testami genomowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrutacyjny
        • ZNA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Vermeij, Dr
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GZA
        • Główny śledczy:
          • Luc Dirix, Dr
        • Kontakt:
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekrutacyjny
        • AZ Klina
        • Główny śledczy:
          • Wim Demey, Dr
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute Jules Bordet
        • Główny śledczy:
          • Philippe Aftimos, Dr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cédric Van Marcke de Lummen, MD
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Peeters, Dr
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Rottey, PhD
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Mebis, Dr
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sart-Tilman
        • Główny śledczy:
          • Joelle Collignon, Dr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Nikolaas
        • Główny śledczy:
          • Willem Lybaert, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)

  • 2- Pacjenci z przerzutowymi guzami litymi, którzy są kandydatami do leczenia systemowego (preferowane są wczesne linie). Liczby będą ograniczone dla częstych typów nowotworów (rak piersi: 150 pacjentów, NSCLC: 150 pacjentów, rak jelita grubego: 150 pacjentów). Będzie kohorta 200 pacjentów z rzadkimi nowotworami lub nowotworami o rzadkiej histologii (Eur. J. Rak 2011; 47: 2493-2511). Pacjenci będą rekrutowani w miarę pojawiania się w praktyce klinicznej.

    3- Pacjenci zostaną zapisani według trzech scenariuszy klinicznych: a) pacjenci kwalifikujący się do lokalnego badania NGS (refundowane lub lokalna praktyka); b) pacjenci, którzy nie kwalifikują się do refundowanych lub lokalnych testów NGS; c) pacjenci bez wystarczającej ilości tkanki archiwalnej spełniającej wymagania wstępne zostaną poddani jedynie badaniu biopsji płynnej FMI (kohorta eksploracyjna). Ta ostatnia kohorta będzie ograniczona do 100 pacjentów i nie będzie miała więcej niż 50% pacjentów z tym samym typem nowotworu.

    4- Pacjenci włączeni do scenariusza a) i b) muszą mieć wystarczającą ilość tkanki z biopsji przerzutów (preferowane) lub zmiany pierwotnej do wykonania testów miejscowych i testów FMI. Tkanka nie powinna być starsza niż 3 lata i utrwalona w 10% obojętnej buforowanej formalinie. Dostępność biopsji przerzutów wykonanych po poprzedniej linii leczenia jest obowiązkowa dla pacjentów leczonych terapiami, o których wiadomo, że indukują nabyte mechanizmy oporności (TKI EGFR w NSCLC, inhibitory aromatazy w raku piersi, TKI w guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST)…). Biopsje kości, które ulegają odwapnieniu, są niedozwolone.

    5- Pacjent wykazujący stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

    6- Pacjenci mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy są jednocześnie zarejestrowani w badaniu Precyzja 1, a badacz wyrazi zgodę na późniejszą rejestrację zastosowanych terapii opartych na genotypie i oceni przez badacza wyniki tych terapii (RR i PFS).

    7- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do potencjalnego kolejnego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
  • 2- Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.

  • 3- Stwierdzona ciężka dysfunkcja układu krwiotwórczego, nerek i/lub wątroby (według miejscowego lekarza).

    4- - Nie udzielono świadomej zgody.

  • 5- Pacjent nie jest zapisany i nie jest obserwowany zgodnie z precyzją 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Medycyna podstawowa NGS równolegle z lokalnymi NGS
Pacjent będzie miał równolegle badanie FMI NGS oraz badanie Lokalnie refundowane NGS.
Test diagnostyczny: Testy NGS
Zostanie przeprowadzony test NGS
Inny: Fundacja Medycyna NGS
Pacjent będzie miał tylko badanie FMI NGS.
Test diagnostyczny: Testy NGS
Zostanie przeprowadzony test NGS
Eksperymentalny: Test LB Foundation Medicine NGS
Pacjent, który nie ma wystarczającej ilości materiału do biopsji lub guz jest niedostępny do biopsji, zostanie poddany płynnemu testowi z biopsji Foundation Medicine.
Test diagnostyczny: Testy NGS
Zostanie przeprowadzony test NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba/rozpowszechnienie zmian poziomu 1, 2, 3 i 4 zgodnie z OncoKB przy użyciu kompleksowych testów panelowych w porównaniu z praktyką „prawdziwego słowa” w trzech uwzględnionych kohortach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba/rozpowszechnienie zmian według typu przy użyciu testów Foundation Medicine. Wyniki opisowe zostaną również przedstawione według typu guza.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z pomyślnie przeprowadzonymi kompleksowymi testami panelowymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zmian poziomu 1, 2, 3 i 4 według OncoKB wykryta przy użyciu biopsji płynnych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z zaleceniem leczenia na podstawie biopsji płynnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Belgian Society of Medical Oncology

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Foundation Medicine
Sciensano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMO2020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Testy NGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj