Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa stosowania SANGUINATE™ u pacjentów z ostrą, ciężką niedokrwistością.

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Prolong Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa infuzji SANGUINATE™ u pacjentów z ostrą ciężką niedokrwistością, którzy nie mogą otrzymać transfuzji krwinek czerwonych

W tym otwartym badaniu kwalifikujący się i wyrażający zgodę dorośli pacjenci przyjęci do szpitala w celu intensywnej terapii z ostrą ciężką niedokrwistością, definiowaną jako poziom hemoglobiny we krwi ≤ 5 g/dl, ale którzy nie chcą lub nie mogą otrzymać krwinek czerwonych (RBC ) transfuzji, otrzyma jedną lub więcej infuzji SANGUINATE, jakie badacz uzna za konieczne do przeżycia epizodu ostrej anemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych dla każdego pacjenta podczas części badania w warunkach szpitalnych będzie wymagane maksymalnie przez 14 dni w okresie intensywnej opieki medycznej, z dodatkowym gromadzeniem danych dotyczących bezpieczeństwa po 7 i 14 dniach od ostatniej infuzji SANGUINATE . Każdy pacjent będzie miał więc do 28 dni udziału w badaniu.

Należy zarejestrować co najmniej 100 pacjentów, którzy otrzymają co najmniej jedną infuzję SANGUINATE, z 14-dniową obserwacją po ostatniej infuzji.

Ze względu na zagrażające życiu skutki ciężkiej niedokrwistości oczekuje się, że wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają opiekę w ośrodku intensywnej terapii (może to być oddział intensywnej terapii lub o podobnej nazwie), w którym wszyscy pacjenci będą monitorowani w czasie rzeczywistym parametry życiowe i EKG (np. za pomocą telemetrii) przed, w trakcie i po wszystkich infuzjach badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przeciwnym razie pacjent otrzymałby transfuzję krwinek czerwonych w celu leczenia ciężkiej niedokrwistości, ale nie może (krew hemolityczna / allosybilizowana lub brak zgodnej krwi) lub nie otrzyma krwinek czerwonych (religijny / osobisty sprzeciw)
  2. Hemoglobina ≤ 5 g/dl lub hemoglobina ≤ 7 g/dl po spadku o ≥ 5 g/dl w ciągu mniej niż 7 dni
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Przyjmowanie lub chęć otrzymania uzupełniającej terapii żelazem (o ile nie ma przeciwwskazań)
  5. Przyjmowanie lub chęć otrzymania terapii środkiem stymulującym erytropoezę (EPO).
  6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził zgodę na udział
  7. Ustalenie przez badacza, że ​​pacjent jest odpowiednim kandydatem do włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina ≤ 2 g/dl
  2. Obecność ciężkiego urazu (np. Injury Severity Score (ISS)/New Injury Severity Score (NISS) ≥ 25)
  3. Nie można zapewnić wystarczającej objętości próbki krwi do oceny przesiewowej; Lub
  4. W ciąży; Lub
  5. Ustalenie badacza, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SANGUINATE™
W razie potrzeby Dawkowanie SANGUINATE
Lek: SANGUINATE™
W razie potrzeby (PRN) infuzje 500 ml SANGUINATE
Inne nazwy:
  • pegylowana karboksyhemoglobina bydlęca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 godzin od każdej infuzji SANGUINATE
Ramy czasowe: 24 godziny
Złożony punkt końcowy zdefiniowany przez zmiany parametrów życiowych, elektrokardiograficznych, biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu, zgon i inne zgłoszone zdarzenia niepożądane
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli ostry epizod ciężkiej niedokrwistości
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli z nieprawidłowej funkcji narządów końcowych wywołanej niedotlenieniem
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów, którzy przerywają terapię inotropową
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów, którzy przerywają wspomaganie/terapię oddechową
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych od rozpoczęcia infuzji SANGUINATE do ostatniej wizyty (do 28 dni)
Ramy czasowe: 28 dni
Złożony punkt końcowy zdefiniowany przez zmiany parametrów życiowych, elektrokardiograficznych, biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu, zgon i inne zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGHY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra anemia

Badania kliniczne na SANGUINATE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj