Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PARTNER 3 — Zastawka aortalna w zastawce

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej implantacji zastawki serca SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra u pacjentów z niesprawną bioprotezą zastawki aortalnej

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca (THV) SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra u pacjentów z niesprawną bioprotezą zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95919
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Wycofane
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Wycofane
        • JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Wycofane
        • University of Florida, Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Wycofane
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Wycofane
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Wycofane
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Wycofane
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Wycofane
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Wycofane
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Wycofane
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Wycofane
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Wycofane
        • Carolina's Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wycofane
        • NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Wycofane
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Wycofane
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Wycofane
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Wycofane
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Wycofane
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Wycofane
        • Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Wycofane
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wadliwa chirurgiczna lub przezcewnikowa bioproteza zastawki w pozycji aortalnej wykazująca ≥ umiarkowane zwężenie i/lub ≥ umiarkowaną niewydolność.
  2. Zastawka bioprotetyczna o rzeczywistej średnicy wewnętrznej (True ID) od 18,5 mm do 28,5 mm.
  3. Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II.
  4. Heart Team zgadza się, że pacjent jest w grupie niskiego lub średniego ryzyka.
  5. Heart Team zgadza się, że wszczepienie zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi.
  6. Pacjent uczestniczący w badaniu został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastawka chirurgiczna lub przezcewnikowa w pozycji mitralnej (pierścienie mitralne nie są wykluczone)
  2. Ciężka niedomykalność (> 3+) lub zwężenie jakiejkolwiek innej zastawki
  3. Uszkodzona zastawka ma umiarkowaną lub ciężką niedomykalność okołozastawkową
  4. Uszkodzony zawór jest niestabilny, kołysze się lub nie jest strukturalnie nienaruszony
  5. Zwiększone ryzyko niedrożności naczyń wieńcowych przez płatki protetyczne uszkodzonej zastawki.
  6. Zwiększone ryzyko zatorowości THV
  7. Znana bioproteza zastawki ze średnim gradientem rezydualnym > 20 mmHg na koniec procedury wskaźnikowej implantacji oryginalnej zastawki
  8. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora (transfemoralna)
  9. Cechy anatomiczne uniemożliwiające bezpieczny dostęp do aorty wstępującej (transaortalny)
  10. Cechy anatomiczne, które uniemożliwiają bezpieczny dostęp do wierzchołka (przezwierzchołkowy)
  11. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed włączeniem
  12. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym. Wszczepienie stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora nie jest uważane za wykluczenie.
  13. Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków
  14. Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
  15. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  16. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od włączenia
  17. Doraźne zabiegi interwencyjne/chirurgiczne w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  18. Każdy planowany zabieg chirurgiczny, przezskórny zabieg wieńcowy lub zabieg obwodowy, który ma być wykonany w ciągu 30-dniowej obserwacji po zabiegu
  19. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością
  20. LVEF < 30%
  21. Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  22. Nietolerancja lub stan uniemożliwiający leczenie przeciwzakrzepowe/antykoagulacyjne w trakcie lub po zabiegu wszczepienia zastawki
  23. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  24. Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni od rejestracji
  25. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od włączenia
  26. Niewydolność nerek i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego
  27. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od zabiegu
  28. Pacjent odmawia produktów krwiopochodnych
  29. Szacunkowa długość życia < 24 miesiące
  30. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  31. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVR - Awaria zastawki chirurgicznej lub przezcewnikowej
Pacjenci z niesprawną chirurgiczną lub przezcewnikową bioprotezą zastawki będą poddani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
Urządzenie: Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV
System Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV wraz z powiązanymi systemami dostarczania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność — niehierarchiczne zestawienie śmiertelności i udaru z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zmarli i/lub mieli udar
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni gradient
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzy średni gradient ciśnienia w aorcie na podstawie zmierzonej prędkości. Stosowane jednostki to mmHg.
30 dni
Szczytowy gradient
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzy szczytowy gradient ciśnienia w aorcie na podstawie zmierzonej prędkości. Stosowane jednostki to mmHg.
30 dni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana od linii bazowej w KCCQ. KCCQ to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania przez pacjenta stanu zdrowia, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływ niewydolności serca na jakość życia.
30 dni
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana od wartości początkowej w NYHA. NYHA to funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca oparta na tym, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej. Ocena waha się od I do IV, przy czym najniższa (I) oznacza brak ograniczeń, a najwyższa (IV) brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
30 dni
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana od wartości początkowej w 6MWT. 6-minutowy test marszu jest submaksymalnym testem wysiłkowym służącym do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-08 AVIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj