Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manifestacje w jamie ustnej u dzieci chorych na raka

25 października 2016 zaktualizowane przez: Salomão Israel Monteiro Lourenço Queiroz, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Doustne objawy białaczki i leczenie przeciwnowotworowe w dzieciństwie

Przed rozpoczęciem wybranej chemioterapii pacjenci zostaną poddani profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Jedna grupa będzie przeprowadzała płukanie jamy ustnej chlorheksydyną 0,12% dwa razy dziennie przez pięć dni, a inna będzie miała profilaktykę uszkodzeń (długość fali 660nm, moc 100mW i luminancja 4 J/cm² na punkt, z odległością 2cm między punktami położonymi na prawej błonie śluzowej policzka, lewej błonie śluzowej policzka, podniebieniu twardym, górnej i dolnej wardze). Pacjenci, u których zapalenie błony śluzowej jamy ustnej rozwinie się nawet po profilaktyce, zostaną podzieleni na trzy grupy na sesje laserowe w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Przydział do grupy był zgodny z ciężkością zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Grupa 1 obejmie pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 1. Surowice wykorzystywały długość fali 660nm, moc 100mW i jasność 4 J/cm². Grupa 2 obejmowała pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2. Zastosowano surowice o długości fali 660nm, mocy 100mW i jasności 8 J/cm². Grupa 3 obejmowała pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 Sera zastosowała laser diodowy AsGaAl pracujący w trybie ciągłym, o długości fali 790 nm, mocy 100mW i płynności 8 J/cm².

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem wybranej chemioterapii pacjenci zostaną poddani profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Jedna grupa będzie przeprowadzała płukanie jamy ustnej chlorheksydyną 0,12% dwa razy dziennie przez pięć dni, a inna będzie miała profilaktykę uszkodzeń (długość fali 660nm, moc 100mW i luminancja 4 J/cm² na punkt, z odległością 2cm między punktami położonymi na prawej błonie śluzowej policzka, lewej błonie śluzowej policzka, podniebieniu twardym, górnej i dolnej wardze). Pacjenci, u których zapalenie błony śluzowej jamy ustnej rozwinie się nawet po profilaktyce, zostaną podzieleni na trzy grupy na sesje laserowe w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Przydział do grupy był zgodny z ciężkością zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Grupa 1 obejmie pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 1. Surowice wykorzystywały długość fali 660nm, moc 100mW i jasność 4 J/cm². Grupa 2 obejmowała pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2. Zastosowano surowice o długości fali 660nm, mocy 100mW i jasności 8 J/cm². Grupa 3 obejmowała pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 Sera zastosowała laser diodowy AsGaAl pracujący w trybie ciągłym, o długości fali 790 nm, mocy 100mW i płynności 8 J/cm².

Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej odbędzie się według klasyfikacji WHO: stopień 0 = brak zapalenia błony śluzowej; Stopień I = rumień bez urazu; Stopień II = wrzody, ale można jeść; Stopień III = bolesne owrzodzenia, ale możliwość spożywania pokarmów płynnych (odżywianie), przy wsparciu analgezji; Stopień IV = wymaga wsparcia pozajelitowego lub dojelitowego i ciągłej analgezji.

Pacjent przeprowadza również samoocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej określającej ból ilościowo od 0-10 przed sekcją laserową i po pierwszej aplikacji.

Pediatra płci męskiej lub żeńskiej ze zdiagnozowanym nowotworem, który jeszcze nie rozpoczął leczenia przeciwnowotworowego, z poza tym zdrową błoną śluzową jamy ustnej we wstępnym badaniu dentystycznym.

Pacjenci, którzy już rozpoczęli leczenie raka w trakcie radioterapii lub z czynnikami urazowymi (takimi jak aparat ortodontyczny lub uzupełnienia o ostrych krawędziach) lub z owrzodzeniami błony śluzowej podczas badania wstępnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59056-000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecięce dziecko płci męskiej lub żeńskiej ze zdiagnozowanym nowotworem, które jeszcze nie rozpoczęło leczenia przeciwnowotworowego, z poza tym zdrową błoną śluzową jamy ustnej we wstępnym badaniu dentystycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już rozpoczęli leczenie raka w trakcie radioterapii lub z czynnikami urazowymi (takimi jak aparat ortodontyczny lub uzupełnienia o ostrych krawędziach) lub z owrzodzeniami błony śluzowej podczas badania wstępnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zapalenie błony śluzowej stopnia 1, laser 660
Grupa 1 obejmie pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 1. Surowice wykorzystywały długość fali 660nm, moc 100mW i jasność 4 J/cm².
Procedura: Laser
Pacjenci, u których zapalenie błony śluzowej jamy ustnej rozwinie się nawet po profilaktyce, zostaną podzieleni na trzy grupy na sesje laserowe w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Przydział do grupy był zgodny z ciężkością zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Eksperymentalny: zapalenie błony śluzowej stopnia 2, laser 660
Grupa 2 obejmowała pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2. Zastosowano surowice o długości fali 660nm, mocy 100mW i jasności 8 J/cm².
Procedura: Laser
Pacjenci, u których zapalenie błony śluzowej jamy ustnej rozwinie się nawet po profilaktyce, zostaną podzieleni na trzy grupy na sesje laserowe w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Przydział do grupy był zgodny z ciężkością zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Eksperymentalny: zapalenie błony śluzowej stopnia 3, laser 790
Grupa 3 obejmowała pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 Sera zastosowała laser diodowy AsGaAl pracujący w trybie ciągłym, o długości fali 790 nm, mocy 100mW i płynności 8 J/cm².
Procedura: Laser
Pacjenci, u których zapalenie błony śluzowej jamy ustnej rozwinie się nawet po profilaktyce, zostaną podzieleni na trzy grupy na sesje laserowe w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Przydział do grupy był zgodny z ciężkością zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Klasyfikacja WHO
Ramy czasowe: Podczas pierwszych dwóch tygodni oceny
Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej odbędzie się według klasyfikacji WHO: stopień 0 = brak zapalenia błony śluzowej; Stopień I = rumień bez urazu; Stopień II = wrzody, ale można jeść; Stopień III = bolesne owrzodzenia, ale możliwość spożywania pokarmów płynnych (odżywianie), przy wsparciu analgezji; Stopień IV = wymaga wsparcia pozajelitowego lub dojelitowego i ciągłej analgezji.
Podczas pierwszych dwóch tygodni oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień przed i tydzień po zabiegu laserowym
Pacjent dokonuje również samooceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej określającej ból od 0 do 10 przed sekcją laserową i po pierwszej aplikacji.
Tydzień przed i tydzień po zabiegu laserowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1174-3413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj