- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02695953
Neurobiologia dysfunkcji zespołu stresu pourazowego i powrót do zdrowia po terapii przetwarzania poznawczego
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Milissa Kaufman
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest znaczącym obciążeniem osobistym i społecznym.
Celem tego badania jest zbadanie zmian genetycznych, epigenetycznych, behawioralnych i aktywności mózgu związanych z dysfunkcją PTSD i powrotem do zdrowia przed i po leczeniu Terapią Przetwarzania Poznawczego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystując podejścia funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, niniejsze badania mają na celu zbadanie związku między doświadczeniem traumatycznym a neuronalnymi mechanizmami różnych objawów PTSD oraz określenie, w jaki sposób związek ten zmienia się podczas wygaszania PTSD.
Ta propozycja ma również na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób profil genetyczny / epigenetyczny kilku genów przewiduje i być może zmienia się w odpowiedzi na powrót do zdrowia po PTSD wraz z jego neuronalnymi korelatami.
To zrozumienie pomoże zidentyfikować osoby, które najbardziej optymalnie zareagują na określone empiryczne leczenie PTSD, Terapię Przetwarzania Poznawczego, jednocześnie dodatkowo łącząc genetyczne biomarkery ryzyka z pośrednimi fenotypami neuronalnymi leżącymi u podstaw symptomatologii PTSD. To badanie ma charakter obserwacyjny, ponieważ badacz nie przypisuje konkretnych interwencji uczestnikom badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą 102 osoby (w połowie kobiety) w wieku od 18 do 55 lat z aktualnym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego mierzonego za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).
Uczestnicy muszą mieć historię chronicznej traumy z dzieciństwa spowodowanej przemocą relacyjną.
Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani z programu leczenia urazów ambulatoryjnego szpitala McLean Hospital z wykorzystaniem przetwarzania poznawczego (CPT).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PTSD, mierzona Skalą PTSD administrowaną przez klinicystę dla DSM-5
- historia chronicznej traumy z dzieciństwa z powodu nadużyć relacyjnych
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Rejestracja do programu CPT w McLean Hospital
- Obie płcie, wszystkie pochodzenie etniczne, wiek od 18 do 55 lat
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Widzenie normalne lub skorygowane
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecne zaburzenie ze spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne
- Historia lub obecne zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub inne pokrewne
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Implanty metalowe
- Choroba medyczna lub neurologiczna (np. drgawki, uraz głowy, w wyniku którego nastąpiła utrata przytomności)
- Pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Potencjalna zmiana w dowodach objawów PTSD za pomocą neuroobrazowania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni przed i ponownie w ciągu 30 dni po Terapii Przetwarzania Poznawczego.
|
W ciągu 30 dni przed i ponownie w ciągu 30 dni po Terapii Przetwarzania Poznawczego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milissa L Kaufman, MD/PhD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia