Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania probiotyków przed resekcją wątroby w chorobie wątroby (LIPROCES)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Krążąca endotoksemia po resekcji wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego w chorobie wątroby – wpływ przedoperacyjnego podania probiotyków

Resekcja chirurgiczna jest jedną z metod leczenia HCC. Granice stanowią pooperacyjne powikłania septyczne i czynnościowe wątroby związane ze wzrostem translokacji bakteryjnej i ogólnoustrojową endotoksemią. Translokacja bakteryjna to przejście bakterii i produktów ich rozkładu z jelita do krążenia wrotnego. Endotoksemia wtórna do translokacji bakteryjnej stymuluje śródbłonkową produkcję tlenku azotu (NO). NO jest również silnym induktorem niestabilności błon, odpowiedzialnym za wzrost przepuszczalności śródbłonka naczyniowego i błony śluzowej jelit, prawdopodobnie przyczyniając się do nasilenia translokacji bakteryjnej.

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi ((Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food, Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria - Cordoba Argentina, październik 2001). Dane z literatury eksperymentalnej i klinicznej wskazują na istotny wpływ probiotyków na poprawę funkcji wątroby i zmniejszenie powikłań infekcyjnych u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Proponowane badanie miałoby na celu ocenę efektu profilaktycznego i terapeutycznego w populacji pacjentów chirurgicznych, u których zapalenie wrotne jelita i wątroby sprzyja powikłaniom pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu podawania probiotyków na czynność bariery jelitowej u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (stadium włóknienia F3 lub F4) operowanych z powodu raka wątrobowokomórkowego.

Po hepatektomii kinetykę endotoksemii badano wcześniej, a ewolucję podsumowuje pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) poziomów krążących endotoksyn mierzonych przed operacją i w 5 różnych momentach analizy po hepatektomii. Po 12 godzinach nadciśnienie wrotne i jego konsekwencje dla przepuszczalności jelita (upośledzona funkcja barierowa, translokacja bakteryjna) są najwyższe wraz ze szczytem krążących endotoksyn. Zmniejszenie krzywej endotoksemii obserwuje się między 2 a 3 dniem (koniec regeneracji wątroby i wczesna reorganizacja architektury wątroby). Piątego dnia utrzymują się mierzalne, ale nie szkodliwe dla zrestrukturyzowanej i teoretycznie funkcjonalnej wątroby.

Zatem głównym kryterium wykazania skuteczności diety wzbogaconej w probiotyki jest AUC poziomu endotoksyn w krwioobiegu ((pg/ml) za pomocą testu Limulus amebocyte lysate (LAL)) obserwowane u każdego pacjenta. Poziomy endotoksyn analizowano w próbkach krwi obwodowej. Dwa ramiona o równej wielkości zostaną uznane za znacząco różne w porównaniu z AUC poziomów endotoksyny w krwioobiegu, jeśli hipoteza zerowa (AUC jest taka sama dla obu ramion) zostanie odrzucona na korzyść hipotezy alternatywnej (AUC różni się między dwoma ramionami - test Wilcoxona)

W celu oszacowania wielkości próby w celu rozróżnienia dwóch hipotez o wystarczającej mocy, medianę AUC w ramieniu bez probiotyków należy wykorzystać do utworzenia dwóch grup pacjentów w każdym ramieniu. Tak więc połowa pacjentów bez probiotyków ma wyższą medianę ramion AUC. Następnie ten odsetek można porównać z odsetkiem pacjentów z probiotykami, u których AUC jest większe niż mediana grupy bez probiotyków.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • Ocena ogólnoustrojowego stanu zapalnego za pomocą oznaczenia cytokin zapalnych
  • IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, GM-CSF, IFNa, TNFa
  • CRP
  • Liczba leukocytów
  • Pooperacyjna czynność wątroby monitorowana w zwykły sposób
  • Standardowe testy czynnościowe wątroby między J1 a J5 (bilirubina, protrombina, amoniak)
  • Zielony klirens indocyjaninowy z pomiarem szybkości retencji po 15 minutach między J1 a J3
  • Monitorowanie ogólnych powikłań pooperacyjnych, a zwłaszcza niewydolności wątroby i powikłań zakaźnych po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francja, 76000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umowa podpisana przez pacjenta
  • Potwierdzono rozpoznanie HCC
  • Rozpoznanie choroby wątroby (ocena F3 lub F4) potwierdzone
  • Wskazania do resekcji chirurgicznej potwierdzone i zwalidowane przez specjalistyczne wielodyscyplinarne spotkanie oceniające onkologów przewodu pokarmowego
  • Możliwość operowania pacjenta (brak wskazań przeciw anestezjologii)
  • Resekcyjna zmiana guza (ekspertyza chirurgiczna)
  • Badania laboratoryjne i endoskopia: Brak podejrzenia ciężkiego nadciśnienia wrotnego z ryzykiem krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce, istnieje ryzyko niestosowania się do zaleceń lub pacjent nie może być regularnie monitorowany
  • Antybiotyk przedłużony lub odstawiony na mniej niż 1 miesiąc może ograniczać efekty przyjmowania probiotyków.
  • Nieswoiste zapalenie jelit, które może zniekształcić wyniki oczekiwane przy przyjmowaniu probiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo probiotyków

Placebo: Skład: Każda kapsułka zawiera 560 mg:

  • 459 mg skrobi kukurydzianej
  • 6 mg stearynianu magnezu

Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie, rano o wschodzie słońca, jedna przed snem.

Sposoby podawania: Doustnie.

Czas trwania leczenia: 14 dni
Suplement diety: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotyki – tolerancja na Lactibiane

Mieszanina substancji aktywnych kwasu mlekowego 10% Bifidobacterium lactis LA 303, 10% Lactobacillus acidophilus LA 201, LA 40% Lactobacillus plantarum 301, 20% Lactobacillus salivarius LA 302, LA 20% Bifidobacterium lactis 304 Dawkowanie: 10 X 10^9 probiotyk/kapsułka

Skład: Jedna kapsułka 560 mg zawiera tolerancję Lactibiane:

  • 345 mg skrobi kukurydzianej
  • 114 mg premiksu mlekowego
  • 6 mg stearynianu magnezu Substancje pomocnicze: stearynian magnezu

Sposób podawania: Doustnie

Dawkowanie: 2 kapsułki dziennie przez 14 dni w dwóch dawkach: jedna kapsułka o wschodzie słońca, jedna kapsułka przed snem;
Suplement diety: Probiotyk
Lactibiane TOLERANCJA vs Placebo
Inne nazwy:
  • Lactibiane TOLERANCJA (PILeJe) 5 stowarzyszenie probiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) poziomów krążących endotoksyn
Ramy czasowe: -12, 3, 12,24, 72, 120 godzin w czasie operacji
-12, 3, 12,24, 72, 120 godzin w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lilian Schwarz, MD, DRCI Rouen
  • Główny śledczy: Emmanuel Huet, MD, DRCI Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/130/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj