Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie KP415 dotyczące bezpieczeństwa u dzieci (6-12 lat) z ADHD

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: KemPharm, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z optymalizacją dawki i bezpieczeństwem KP415 u dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa KP415 ze zoptymalizowaną dawką u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, fazy optymalizacji dawki, fazy leczenia i wizyty kontrolnej, jak następuje:

  • Okres badań przesiewowych: Pacjenci zostaną poddani okresowi badań przesiewowych do 30 dni przed wejściem w fazę optymalizacji dawki.
  • Faza optymalizacji dawki: Podczas fazy optymalizacji dawki pacjenci będą miareczkowani do dawek 20, 30 lub 40 mg KP415 w oparciu o tolerancję i najlepszą indywidualną odpowiedź na dawkę w opinii badacza.
  • Faza leczenia: Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać pojedyncze dzienne dawki KP415 przez okres do około 360 dni (do około 12 miesięcy). Dawka KP415 podana w fazie leczenia będzie dawką KP415 pod koniec fazy optymalizacji dawki. Podczas fazy leczenia dawkę KP415 można zmieniać w zależności od indywidualnej tolerancji i najlepszej odpowiedzi na dawkę (na kapsułki 20, 30 lub 40 mg KP415). Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa, skuteczności i zachowania podczas snu.
  • Wizyta kontrolna: 3 ± 2 dni po podaniu ostatniej dawki Fazy Leczenia pacjenci przejdą na Wizytę Kontrolną w celu oceny parametrów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSM-5) dla pierwotnego rozpoznania ADHD (objawy mieszane, nieuważne lub nadpobudliwe/impulsywne) na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone przez Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzież (MINI-KID).
  2. Pacjent musi mieć wynik co najmniej 3 (lekko chory) w skali CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) podawanej przez lekarza.
  3. Pacjenci, którzy ukończyli badanie skuteczności z KP415, mogą zostać przeniesieni do bieżącego badania.
  4. Uczestnik, jego rodzic/opiekun prawny i opiekun (jeśli dotyczy) muszą rozumieć i być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym przewlekłym schorzeniem, które może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie zachowania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, psychozę w wywiadzie, zaburzenie ze spektrum autyzmu, destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju (DMDD), niepełnosprawność intelektualną, zespół Tourette'a, potwierdzone zaburzenie genetyczne z zaburzenia poznawcze i/lub behawioralne.
  3. Podmiot ma dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taką jak nowotwory, stany zapalne, napady padaczkowe, zaburzenia naczyniowe, potencjalne zaburzenia związane z ośrodkowym układem nerwowym, które mogą wystąpić w dzieciństwie lub utrzymujące się objawy neurologiczne w wywiadzie, które można przypisać poważnemu urazowi głowy.
  4. Podmiot ma aktualne (ostatni miesiąc) rozpoznanie psychiatryczne inne niż fobia specyficzna, zaburzenia zdolności motorycznych, zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia snu, zaburzenia wydalania, zaburzenia adaptacyjne, zaburzenia uczenia się lub zaburzenia komunikacji. Uczestnicy z fobią szkolną lub lękiem separacyjnym nie będą kwalifikować się.
  5. Pacjent ma klinicznie istotne myśli/zachowania samobójcze, na podstawie historii prób samobójczych i oceny C-SSRS podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie przed ostatnią dawką badanego leku.
  6. Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną nieprawidłowość medyczną, chorobę przewlekłą lub klinicznie istotną nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub zaburzenie lub stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję leku , metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  7. Podmiot ma historię lub obecność nieprawidłowych zapisów EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta KP415

KP415 (serdeksmetylofenidat [SDX] Cl/ d-metylofenidat [d-MPH] HCl) kapsułka doustna:

28/6 mg SDX/d-MPH (ekwiwalent molowy 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (ekwiwalent molowy 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molowy równoważnik 40 mg d-MPH HCl)
Lek: Kapsułka doustna KP415
Dawka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Azstarys
  • SDX/d-MPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TEAE będą oceniane począwszy od podania pierwszej dawki badanego leku, a skończywszy na wizycie kontrolnej lub wizycie kończącej leczenie.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku ADHD-RS-5
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podawany przez klinicystę ADHD-RS-5 to 18-punktowa skala, która ocenia objawy ADHD w 4-punktowej skali. Każda pozycja jest oceniana za pomocą kombinacji ocen nasilenia i częstości od 0 (odzwierciedla brak objawów lub częstość występowania nigdy lub rzadko) do 3 (odzwierciedla poważne objawy lub częstość występowania bardzo często), tak aby całkowite ADHD-RS -5 wyników mieści się w zakresie od 0 do 54. 18 pozycji można podzielić na dwie 9-itemowe podskale: jedna dla nadpobudliwości/impulsywności, a druga dla nieuwagi.
Do 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w CGI-S
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie psychopatologii (objawów ADHD w tym badaniu) w skali od 1 (w ogóle nie choruje) do 7 (wśród najciężej chorych).
Do 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem u dzieci
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmodyfikowany, skrócony kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) posłuży do oceny zachowania podczas snu. CSHQ jest retrospektywnym, 33-itemowym kwestionariuszem dla rodziców służącym do badania zachowania podczas snu u małych dzieci. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali „Zwykle”, „Czasami” i „Rzadko” dla występowania w kilku kluczowych domenach snu: opór przed snem, opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, niepokój podczas snu, budzenie się w nocy, parasomnie, sen zaburzenia oddychania i senność w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 33 do 99, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej zakłócony sen. Punktację uzyskano podczas wywiadu kierowanego przez lekarza z rodzicem/opiekunem/opiekunem.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP415.S01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Kapsułka doustna KP415

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj