Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTolog u pacjentów z nowotworami litymi (ACTolog)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Immatics US, Inc.

Faza I adaptacyjnej terapii komórkowej z użyciem endogennych limfocytów T CD8+ (ACTolog® IMA101) samodzielnie lub w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie rakiem litym

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji samego IMA101 (kohorta 1) lub w skojarzeniu z atezolizumabem (kohorta 2) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których występuje ekspresja predefiniowanych komórek docelowych Immatics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANIE PRZESIEWOWE: Kwalifikacja pacjenta zostanie określona na podstawie HLA (antygen ludzkich leukocytów) i badania przesiewowego głównych biomarkerów. Jeśli pacjent się kwalifikuje, białe krwinki zostaną pobrane za pomocą leukaferezy w celu wytworzenia produktu IMA101.

PRODUKCJA: Produkt IMA101 zostanie wykonany z krwinek białych pacjenta.

LECZENIE: Produkt IMA101 zostanie podany pacjentowi dożylnie po uprzednim kondycjonowaniu limfodeplecyjnym chemioterapią (fludarabina i cyklofosfamid).

Niskie dawki IL-2 będą podawane samodzielnie dwa razy dziennie, łącznie 28 dawek po infuzji produktu IMA101. W Kohorcie 2 atezolizumab będzie podawany co 3 tygodnie, rozpoczynając nie wcześniej niż 3 tygodnie po infuzji produktu IMA101 i po wyzdrowieniu hematologicznym.

Pacjenci będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzonego zaawansowanego/przerzutowego raka.
  2. Fenotyp HLA dodatni.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy przed rejestracją.
  5. Pacjent jest kandydatem do maksymalnie jednej kolejnej linii ustalonej terapii (przed leczeniem ACTologiem).
  6. Zgodnie z protokołem pacjent ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku
  7. Co najmniej jedna zmiana (przerzut lub guz pierwotny) jest uważana za dostępną za pomocą procedur pobierania do biopsji, które nie wiążą się z wysokim ryzykiem.
  8. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby zgodnie z protokołem
  9. Pacjent ma klirens kreatyniny w surowicy ≥50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  10. Pacjent ma odpowiednią czynność płuc zgodnie z protokołem
  11. Akceptowalny stan krzepnięcia
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  13. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub abstynencję podczas badania i przez 90 dni po infuzji produktu ACTolog T-komórkowego.
  14. Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  15. Potwierdzona dostępność mocy produkcyjnych dla produktów ACTolog pacjenta.
  16. Ekspresja celu ACTolog oceniana przez urządzenie do diagnostyki in vitro IMA_Detect: Guz pacjenta musi wykazywać ekspresję co najmniej jednego celu ACTolog ocenianego metodą ilościowej reakcji PCR (qPCR) (do oceny na podstawie biopsji guza, którą należy wykonać, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria kwalifikacji).

Kryteria wyłączenia

  1. Każdy stan przeciwwskazający do leukaferezy.
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie mogą być kwalifikowani, jeśli badanie obrazowe ze wzmocnieniem kontrastowym nie starsze niż 4 tygodnie jest w stanie wykluczyć istnienie aktualnie aktywnych przerzutów do mózgu.
  3. Zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub aktywne infekcje wymagające doustnych lub dożylnych antybiotyków lub które mogą wywołać ciężką chorobę i stanowić poważne zagrożenie dla personelu laboratoryjnego pracującego z krwią lub tkankami pacjentów. Jeśli pozytywne wyniki testu nie wskazują na aktywną infekcję, można włączyć pacjentów.
  4. Leczenie z wykluczoną terapią zgodnie z protokołem
  5. Wcześniejsza intensywna radioterapia płuc lub wątroby w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed schematem limfodeplecji.
  6. Pacjent ma schorzenia serca określone zgodnie z protokołem
  7. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych lub przeszczepie narządu miąższowego.
  8. U pacjenta współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  9. Czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, rakowatość jamy brzusznej lub inne znane czynniki ryzyka perforacji jelita.
  10. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ) w ciągu ostatnich 3 lat.
  11. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  12. Poważna choroba autoimmunologiczna zgodnie z protokołem
  13. Historia nadwrażliwości na cyklofosfamid, fludarabinę lub IL-2.
  14. Immunosupresja niezwiązana z wcześniejszym leczeniem nowotworu złośliwego.
  15. Historia lub obecna choroba niedoboru odporności lub wcześniejsze leczenie upośledzające funkcje odpornościowe według uznania lekarza prowadzącego.
  16. Pacjenci z toksycznością pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego, związaną z wcześniejszymi inhibitorami punktów kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko produkt IMA101 (kohorta 1)
  • Kondycjonowanie wstępne za pomocą niemieloablacyjnej chemioterapii z fludarabiną i cyklofosfamidem
  • Infuzja produktów IMA101 związanych z komórkami T
  • Podawanie po infuzji małych dawek rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2
Lek: Fludarabina
Infuzja fludarabiny
Inne nazwy:
  • Monofosforan fludarabiny
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Biologiczny: Produkt IMA101
iv wlew produktu(ów) IMA101.
Biologiczny: Rekombinowana ludzka interleukina-2
Infuzja niskiej dawki IL-2 przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • Aldesleukina
Test diagnostyczny: IMADetect
IMADetect to test laboratoryjny będący częścią badań przesiewowych służących do określenia ekspresji mRNA docelowych genów źródłowych ACTolog w biopsjach guzów litych. IMADetect jest przeznaczony wyłącznie do użytku badawczego.
Eksperymentalny: Produkt IMA101 + atezolizumab (Kohorta 2)
  • Kondycjonowanie wstępne za pomocą niemieloablacyjnej chemioterapii z fludarabiną i cyklofosfamidem
  • Infuzja produktów IMA101 związanych z komórkami T
  • Podawanie po infuzji małych dawek rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2
  • Leczenie atezolizumabem co 3 tygodnie po wlewie produktu IMA101, przez 1 rok
Lek: Fludarabina
Infuzja fludarabiny
Inne nazwy:
  • Monofosforan fludarabiny
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja cyklofosfamidu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Biologiczny: Produkt IMA101
iv wlew produktu(ów) IMA101.
Biologiczny: Rekombinowana ludzka interleukina-2
Infuzja niskiej dawki IL-2 przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • Aldesleukina
Test diagnostyczny: IMADetect
IMADetect to test laboratoryjny będący częścią badań przesiewowych służących do określenia ekspresji mRNA docelowych genów źródłowych ACTolog w biopsjach guzów litych. IMADetect jest przeznaczony wyłącznie do użytku badawczego.
Lek: Atezolizumab
Infuzja atezolizumabu zostanie podana nie wcześniej niż 3 tygodnie po infuzji IMA101, a po uzyskaniu poprawy hematologicznej, następnie co 3 tygodnie do 1 roku po infuzji IMA101.
Inne nazwy:
  • Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja) samego IMA101 lub w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość obwodowych limfocytów T (ocena częstości występowania limfocytów T w czasie)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i RECIST pochodzenia immunologicznego (irRECIST)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immatics US, Inc.

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cedrik Britten, M.D., Immatics US, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMA101-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj