Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Leczenie choroby Parkinsona

16 marca 2019 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Zbadanie wpływu leczenia ciągłej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na pacjentów z chorobą Parkinsona oraz podstawowego mechanizmu nerwowego za pomocą funkcjonalnego MRI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po powtarzanej terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rTMS i grupy pozorowanej przez rzut monetą. W każdej grupie jest co najmniej 20 pacjentów. Decyzja o włączeniu pacjenta była zawsze podejmowana przed randomizacją. Pacjenci byli badani przy użyciu podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania, oceniający kliniczni i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani w stosunku do przydzielonych warunków i parametrów alokacji. Dostęp do listy randomizacji mieli tylko administratorzy rTMS; mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie objawów klinicznych. Każdy pacjent byłby leczony przez rTMS przez 14 dni.

Przed leczeniem rTMS przeszkolony badacz uzyskał Jednolitą Skalę Oceny Choroby Parkinsona oraz Skalę Objawów Niemotorycznych w celu oceny wyjściowej ciężkości. Pacjenci otrzymywali baterię testów neuropsychologicznych (mini-ocena stanu psychicznego, ocena funkcji poznawczych Montrealu, cyfrowy test rozpiętości, test fluencji słownej, skala depresji/lęku Hamiltona, test Stroopa, test hazardu Iowa, test gry w kości, test sygnału stop i opóźnień), rezonans magnetyczny w multimodalności oraz zapis elektroencefalograficzny (EEG).

W drugim dniu po ostatnim zabiegu ponownie oceniono wszystkie testy. Pacjenci zostali poinstruowani, aby skoncentrować swoje odpowiedzi na ostatnich 14 dniach. Pacjenci otrzymali również baterię pomiarów testów neuropsychologicznych, rezonans magnetyczny w multimodalności oraz zapis EEG.

Objaw kliniczny i funkcje poznawcze uczestników śledzono po dwóch miesiącach od ostatniego zabiegu. Poinstruowano ich, aby skoncentrowali swoje odpowiedzi na minionym tygodniu. Dodatkowo poproszono ich również o ocenę baterii testów neuropsychologicznych oraz wykonanie rezonansu magnetycznego w multimodalności i zapisu EEG. Następnie zostały odślepione przez koordynatora badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD) zgodnie z Kryteriami Brytyjskiego Banku Mózgów, potwierdzone przez neurologa z doświadczeniem w zaburzeniach ruchowych.
  • Co najmniej 3 lata od formalnego rozpoznania PD i wymagają leczenia dopaminergicznego (co najmniej lewodopy i/lub terapii agonistami dopaminy).
  • Na stałej dawce wszystkich leków przez 2 miesiące; i żadnych korekt leków przeciw PD w ciągu następnych 3 miesięcy.
  • Wiek 40 lat lub więcej.
  • Mini badanie stanu psychicznego > 27.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych ciężkich chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
  • Historia urazu głowy, udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej.
  • Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
  • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu.
  • Wywiad rodzinny w kierunku padaczki lekoopornej.
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać aktywną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) codziennie przez dwa tygodnie
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacje przeprowadzono za pomocą MagStim Rapid2.
Komparator placebo: Stymulacja placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) codziennie przez dwa tygodnie
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacje przeprowadzono za pomocą MagStim Rapid2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów oceniana za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona III
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach od leczenia
Jest to bardzo powszechna kliniczna skala oceny motorycznej z 14 pozycjami i łącznie 108'. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 6 i 10 tygodniach po leczeniu
Osoba potrzebowała czasu, aby wstać ze standardowego fotela, przejść odległość 3 metrów, obrócić się, wrócić do krzesła i ponownie usiąść.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 6 i 10 tygodniach po leczeniu
Test marszu na 20m
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 6 i 10 tygodniach po leczeniu
Pacjenci byli proszeni o przejście, ale nie przebiegnięcie dystansu 20 metrów, odwrócenie się i powrót.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 6 i 10 tygodniach po leczeniu
Kwestionariusz objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 6 i 10 tygodniach po leczeniu
Jest to bardzo powszechna skala kliniczna z dziewięcioma domenami (30 pozycji). Każda pozycja została oceniona w zakresie „dotkliwości” i „częstości” od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 2, 4, 6 i 10 tygodniach po leczeniu
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona III
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 4, 6 i 10 tygodniach po leczeniu
Jest to bardzo powszechna kliniczna skala oceny motorycznej, składająca się z 14 pozycji i łącznie 108'. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 4, 6 i 10 tygodniach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFC-81171273-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj