Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewlekłej terapii eksenatydem na funkcję komórek beta i wrażliwość na insulinę w T2DM

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ przewlekłej terapii eksenatydem na czynność komórek beta i wrażliwość na insulinę w cukrzycy typu 2 (T2DM)

W tym badaniu naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się więcej o hamowaniu SGLT2 na EGP (endogennej produkcji glukozy) i stężeniu glukozy w osoczu u osób z cukrzycą. Naukowcy zbadają cukrzycę i rolę zwiększonego poziomu glukagonu w osoczu, spadku poziomu insuliny w osoczu i spadku stężenia glukozy w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadamy, czy jednoczesne podawanie eksenatydu i dapagliflozyny zapobiegnie wzrostowi EGP i spowoduje addytywne lub nawet synergistyczne zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu w porównaniu z każdym środkiem osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI = 25-35kg/m^2
  2. musi być nieleczony wcześniej i/lub na stabilnej dawce (ponad 3 miesiące) metforminy i/lub sulfonylomocznika
  3. HbA1c >7,0% i <10,0%
  4. Poza cukrzycą, pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określa się na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, badań biochemicznych krwi, morfologii krwi, TSH, T4, EKG i analizy moczu.
  5. Uwzględnione zostaną tylko osoby, których masa ciała była stabilna (± 3 funty) w ciągu ostatnich trzech miesięcy i które nie uczestniczą w nadmiernie ciężkim programie ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność istotnej choroby ogólnoustrojowej, problemy z sercem, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego, aktualna choroba zakaźna wątroby, ostry udar lub przemijające ataki niedokrwienne, zapalenie trzustki, posocznica moczowa i odmiedniczkowe zapalenie nerek w wywiadzie, infekcje grzybicze narządów płciowych lub cukrzyca typu 1
  2. Jakiekolwiek choroby wątroby w przeszłości (choroba zakaźna wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, toksyczne uszkodzenie wątroby, żółtaczka o nieznanej etiologii) lub ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) ) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >3x GGN
  3. Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,4 mg/dl u kobiet lub ≥1,5 mg/dl u mężczyzn lub eGFR <60 ml/min/1,73 m2) lub niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek lub schyłkowa niewydolność nerek w wywiadzie.
  4. Niekontrolowana choroba tarczycy, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy lub hiperprolaktynemia
  5. Znacząco podwyższone stężenie triglicerydów (triglicerydy na czczo > 400 mg/dl), niekontrolowane zwiększenie stężenia LDL-C
  6. Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 160/95 mm Hg)
  7. Stosowanie leków przeciw otyłości lub leków odchudzających (na receptę lub OTC) oraz leków, o których wiadomo, że zaostrzają tolerancję glukozy (takich jak izotretynoina, agoniści GnRH, glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne, progestageny C-19) zaprzestano na co najmniej 8 tygodni. Stosowanie antyandrogenów, które działają obwodowo w celu zmniejszenia hirsutyzmu, takich jak inhibitory 5-alfa-reduktazy (finesteryd, spironolakton, flutamid) przerwane na co najmniej 4 tygodnie
  8. Wcześniejsza historia choroby nowotworowej wymagającej chemioterapii, wcześniejsza historia raka pęcherza niezależnie od leczenia
  9. Pacjenci zagrożeni zmniejszeniem objętości z powodu współistniejących chorób lub jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak diuretyki pętlowe, powinni uważnie monitorować swój stan nawodnienia
  10. Historia niewyjaśnionego krwiomoczu mikroskopowego lub makroskopowego lub krwiomoczu mikroskopowego podczas wizyty 1, potwierdzona przez kontrolną próbkę podczas następnej zaplanowanej wizyty.
  11. Obecność nadwrażliwości na dapagliflozynę lub inne inhibitory SGLT2 (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry
  12. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania agonistów receptora GLP1 (eksenatyd, liraglutyd)
  13. Stosowanie tiazolidynodionów, agonistów receptora GLP-1, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT2 przerwano na co najmniej 8 tygodni.
  14. Zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  15. Podejrzenie ciąży (udokumentowany ujemny wynik testu β-hCG w surowicy), chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, karmienie piersią lub stwierdzona ciąża w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  16. Aktywna historia nadużywania nielegalnych substancji lub znacznego spożycia alkoholu
  17. Mając historię chirurgii bariatrycznej
  18. Pacjentka niechętna do stosowania antykoncepcji dwukomorowej w okresie badania (chyba że została wysterylizowana lub ma wkładkę wewnątrzmaciczną)
  19. Wyniszczające niekontrolowane zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza lub stan neurologiczny, które mogą zakłócać zmienne wyników
  20. Niezdolność lub odmowa przestrzegania protokołu
  21. Obecny udział lub udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Byetta / Bydureon

eksenatyd:

4 tygodnie Byetta, 5 do 10 ug sc (codziennie) 12 tygodni Bydureon 2 mg sc
Lek: Eksenatyd
Byetta 5 do 10 ug (dwa razy dziennie) Bydureon 2 mg (raz w tygodniu)
Inne nazwy:
  • Byetta, Bydureon
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
4 tygodnie Dapagliflozyna, Farxiga, 10 mg 12 tygodni Dapagliflozyna, Farxiga, 10 mg
Lek: Dapagliflozyna
10mg
Inne nazwy:
  • Farxiga
Aktywny komparator: Byetta/Bydureon plus dapagliflozyna

eksenatyd:

4 tygodnie Byetta, 5 do 10ug sc (codziennie) 12 tygodni Bydureon 2mg sc PLUS

Dapagliflozyna:

4 tygodnie Dapagliflozyna, Farxiga, 10 mg 12 tygodni Dapagliflozyna, Farxiga, 10 mg
Lek: Eksenatyd
Byetta 5 do 10 ug (dwa razy dziennie) Bydureon 2 mg (raz w tygodniu)
Inne nazwy:
  • Byetta, Bydureon
Lek: Dapagliflozyna
10mg
Inne nazwy:
  • Farxiga
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo (4 tygodnie i 12 tygodni)
Lek: Placebo
Placebo dla dapagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endogennej produkcji glukozy (EGP) po ostrej ekspozycji na pojedynczą dawkę i ponownie po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: OSTRY [po pojedynczej dawce każdego badanego leku lub placebo]
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci otrzymają pomiar endogennej produkcji glukozy (EGP) za pomocą pierwotnej ciągłej infuzji 3-3H-glukozy. Pomiar EGP będzie wykonywany rano po 10-12 godzinnym nocnym poście i będzie trwał 8,5 godziny (od 6:00 do 14:30). Po 3,5-godzinnym okresie równoważenia znacznika, badani (20 na grupę) otrzymają jeden z następujących leków: (i) placebo; (ii) eksenatyd 5 μg podskórnie; (iii) dapagliflozyna (10 mg); oraz (iv) dapagliflozyna 10 mg + eksenatyd 5 μg [BADANIE OSTRE].
OSTRY [po pojedynczej dawce każdego badanego leku lub placebo]
Zmiana endogennej produkcji glukozy (EGP) po 16 tygodniach leczenia każdym badanym lekiem.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci otrzymają pomiar endogennej produkcji glukozy (EGP) za pomocą pierwotnej ciągłej infuzji 3-3H-glukozy. Pomiar EGP będzie wykonywany rano po 10-12 godzinnym nocnym poście i będzie trwał 8,5 godziny (od 6:00 do 14:30). Po 3,5-godzinnym okresie równoważenia znacznika, osobniki (20 na grupę) otrzymają jeden z następujących leków: (i) eksenatyd 5 μg podskórnie; (ii) dapagliflozyna (10 mg); oraz (iii) dapagliflozyna 10 mg + eksenatyd 5 μg. Tylko trzy grupy będą obserwowane przez 16 tygodni, ponieważ pacjenci chorują na cukrzycę i placebo nie jest odpowiednie do stosowania w tym okresie. Ponownie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia eksenatydem, dapagliflozyną lub połączeniem obu leków. Powtórzony EGP zostanie zmierzony ponownie po 16 tygodniach, jak opisano powyżej, a dane zostaną porównane z odpowiednimi badaniami „ostrymi”.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana (FPG) powyżej linii bazowej po zastosowaniu badanych interwencji po 16 tygodniach leczenia każdym badanym lekiem (lekami) w porównaniu z danymi uzyskanymi podczas ostrej ekspozycji. Grupa otrzymująca placebo nie została uwzględniona w tej 16-tygodniowej części badania, ponieważ pacjenci chorują na cukrzycę. Przeprowadzono tylko 3 ramiona badania: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus dapagliflozyna.
16 tygodni
Zmiana stężenia glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Pomiar zmiany stężenia glukagonu w osoczu po 16 tygodniach leczenia każdym badanym lekiem (lekami) w porównaniu z ostrą ekspozycją na początku badania. Grupa otrzymująca placebo nie została uwzględniona w tej 16-tygodniowej części badania, ponieważ pacjenci chorują na cukrzycę. Przeprowadzono tylko 3 ramiona badania: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus dapagliflozyna.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Pomiar zmiany stężenia insuliny w osoczu od wartości początkowej do 16 tygodni po leczeniu każdym badanym lekiem (lekami). Grupa otrzymująca placebo nie została uwzględniona w tej 16-tygodniowej części badania, ponieważ pacjenci chorują na cukrzycę. Przeprowadzono tylko 3 ramiona badania: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus dapagliflozyna.
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20160597H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj