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Wirkung einer chronischen Exenatid-Therapie auf die Beta-Zell-Funktion und die Insulinsensitivität bei T2DM

28. Juni 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung einer chronischen Exenatid-Therapie auf die Betazellfunktion und die Insulinsensitivität bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

In dieser Studie hoffen die Forscher, etwas über die SGLT2-Hemmung der EGP (endogene Glukoseproduktion) und der Plasmaglukosekonzentration bei Diabetikern zu erfahren. Die Forscher werden Diabetes und die Rolle von erhöhtem Plasmaglukagon, Abnahme des Plasmainsulins und Abfall der Plasmaglukosekonzentration untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die gleichzeitige Verabreichung von Exenatid plus Dapagliflozin den Anstieg des EGP verhindert und zu einer additiven oder sogar synergistischen Abnahme der Plasmaglukosekonzentration im Vergleich zu jedem Wirkstoff allein führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI = 25-35 kg/m^2
  2. muss arzneimittelnaiv sein und/oder eine stabile Dosis (mehr als 3 Monate) von Metformin und/oder Sulfonylharnstoff einnehmen
  3. HbA1c > 7,0 % und < 10,0 %
  4. Abgesehen von Diabetes müssen sich die Probanden in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Blutchemie, CBC, TSH, T4, EKG und Urinanalyse festgestellt.
  5. Nur Probanden, deren Körpergewicht in den letzten drei Monaten stabil war (± 3 Pfund) und die nicht an einem übermäßig schweren Trainingsprogramm teilnehmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer signifikanten systemischen Erkrankung, Herzproblemen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt, aktueller infektiöser Lebererkrankung, akutem Schlaganfall oder vorübergehenden ischämischen Attacken, Vorgeschichte von Pankreatitis, Urosepsis und Pyelonephritis, genitalen mykotischen Infektionen oder Typ-1-Diabetes mellitus
  2. Alle Lebererkrankungen in der Vergangenheit (infektiöse Lebererkrankung, virale Hepatitis, toxische Leberschädigung, Gelbsucht unbekannter Ätiologie) oder schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante abnormale Leberfunktionstests, definiert als Aspartataminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN ) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  3. Nierenfunktionsstörung (z. B. Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen oder ≥ 1,5 mg/dl bei Männern oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) oder Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium.
  4. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie oder Hyperprolaktinämie
  5. Signifikant erhöhter Triglyceridspiegel (Nüchtern-Triglycerid > 400 mg/dl), unkontrolliert erhöhtes LDL-C
  6. Unbehandelter oder schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mmHg)
  7. Die Verwendung von Antifettleibigkeitsmedikamenten oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) und Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz verschlimmern (wie Isotretinoin, GnRH-Agonisten, Glukokortikoide, anabole Steroide, C-19-Gestagene), wurde für mindestens 8 Wochen eingestellt. Die Anwendung von Antiandrogenen, die peripher wirken, um Hirsutismus zu reduzieren, wie 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finesterid, Spironolacton, Flutamid), wurde für mindestens 4 Wochen ausgesetzt
  8. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die eine Chemotherapie erforderte, Vorgeschichte von Blasenkrebs, unabhängig von der Behandlung
  9. Patienten mit einem Risiko für Volumenmangel aufgrund von Begleiterkrankungen oder gleichzeitiger Medikation, wie z. B. Schleifendiuretika, sollten ihren Volumenstatus sorgfältig überwachen
  10. Vorgeschichte von ungeklärter mikroskopischer oder grober Hämaturie oder mikroskopischer Hämaturie bei Besuch 1, bestätigt durch eine Nachsorgeprobe beim nächsten geplanten Besuch.
  11. Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder andere SGLT2-Hemmer (z. Anaphylaxie, Angioödem, exfoliative Hauterkrankungen
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von GLP1-Rezeptoragonisten (Exenatid, Liraglutid)
  13. Die Anwendung von Thiazolidindione, GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren wurde für mindestens 8 Wochen unterbrochen.
  14. Essstörungen (Anorexie, Bulimie) oder Magen-Darm-Erkrankungen
  15. Verdacht auf Schwangerschaft (dokumentierter negativer Serum-β-hCG-Test), Schwangerschaftswunsch in den nächsten 6 Monaten, Stillen oder bekannte Schwangerschaft in den letzten 2 Monaten
  16. Aktive Geschichte des Missbrauchs illegaler Substanzen oder erheblicher Alkoholkonsum
  17. Eine Geschichte der Adipositaschirurgie haben
  18. Patient ist nicht bereit, während des Studienzeitraums zwei Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (es sei denn, er ist sterilisiert oder hat ein IUP)
  19. Schwächende unkontrollierte psychiatrische Störung wie Psychose oder neurologische Erkrankung, die Ergebnisvariablen verfälschen könnte
  20. Unfähigkeit oder Weigerung, das Protokoll einzuhalten
  21. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Byetta / Bydureon

Exenatid:

4 Wochen Byetta, 5 bis 10 ug sc (täglich) 12 Wochen Bydureon 2 mg sc
Arzneimittel: Exenatide
Byetta 5 bis 10 ug (zweimal täglich) Bydureon 2 mg (einmal wöchentlich)
Andere Namen:
  • Byetta, Bydureon
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
4 Wochen Dapagliflozin, Farxiga, 10 mg 12 Wochen Dapagliflozin, Farxiga, 10 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin
10mg
Andere Namen:
  • Farxiga
Aktiver Komparator: Byetta/Bydureon plus Dapagliflozin

Exenatid:

4 Wochen Byetta, 5 bis 10 ug sc (täglich) 12 Wochen Bydureon 2 mg sc PLUS

Dapagliflozin:

4 Wochen Dapagliflozin, Farxiga, 10 mg 12 Wochen Dapagliflozin, Farxiga, 10 mg
Arzneimittel: Exenatide
Byetta 5 bis 10 ug (zweimal täglich) Bydureon 2 mg (einmal wöchentlich)
Andere Namen:
  • Byetta, Bydureon
Arzneimittel: Dapagliflozin
10mg
Andere Namen:
  • Farxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe (4 Wochen und 12 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) nach akuter Exposition gegenüber einer Einzeldosis und erneut nach 16-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Akut [nach einer Einzeldosis jedes Studienmedikaments oder Placebos]
Nach dem Screening erhalten die teilnahmeberechtigten Probanden eine Messung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) mit einer primärkontinuierlichen Infusion von 3-3H-Glukose. Die EGP-Messung wird morgens nach einem 10-12-stündigen Fasten über Nacht durchgeführt und dauert 8,5 Stunden (von 6:00 bis 14:30 Uhr). Nach einer 3,5-stündigen Tracer-Äquilibrierungsphase erhalten die Probanden (20 pro Gruppe) eines der folgenden Medikamente: (i) Placebo; (ii) Exenatid 5 ug subkutan; (iii) Dapagliflozin (10 mg); und (iv) Dapagliflozin 10 mg + Exenatid 5 ug [AKUTE STUDIE].
Akut [nach einer Einzeldosis jedes Studienmedikaments oder Placebos]
Veränderung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) nach 16-wöchiger Behandlung mit jedem Studienmedikament.
Zeitfenster: 16 Wochen
Nach dem Screening erhalten die teilnahmeberechtigten Probanden eine Messung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) mit einer primärkontinuierlichen Infusion von 3-3H-Glukose. Die EGP-Messung wird morgens nach einem 10-12-stündigen Fasten über Nacht durchgeführt und dauert 8,5 Stunden (von 6:00 bis 14:30 Uhr). Nach einer 3,5-stündigen Tracer-Äquilibrierungsphase erhalten die Probanden (20 pro Gruppe) eines der folgenden Medikamente: (i) Exenatid 5 ug subkutan; (ii) Dapagliflozin (10 mg); und (iii) Dapagliflozin 10 mg + Exenatid 5 ug. Nur drei Gruppen werden 16 Wochen lang beobachtet, da die Probanden Diabetiker sind und ein Placebo für diesen Zeitraum nicht geeignet ist. Auch hier werden die Probanden randomisiert einer Behandlung mit entweder Exenatid, Dapagliflozin oder beiden Arzneimitteln in Kombination zugeteilt. Wiederholtes EGP wird nach 16 Wochen wie oben beschrieben erneut gemessen und die Daten werden mit entsprechenden „akuten“ Studien verglichen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (FPG).
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des (FPG) über dem Ausgangswert nach Verabreichung der Studieninterventionen nach 16-wöchiger Behandlung mit jedem Studienmedikament(en) im Vergleich zu den während der akuten Exposition erhaltenen Daten. Der Placebo-Arm wurde in diesem 16-wöchigen Teil der Studie nicht einbezogen, da die Probanden Diabetiker sind. Es wurden nur drei Arme der Studie durchgeführt: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus Dapagliflozin.
16 Wochen
Änderung der Plasma-Glukagon-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Messung der Veränderung der Plasma-Glukagonkonzentration nach 16-wöchiger Behandlung mit jedem Studienmedikament(en) im Vergleich zur akuten Exposition zu Studienbeginn. Der Placebo-Arm wurde in diesem 16-wöchigen Teil der Studie nicht einbezogen, da die Probanden Diabetiker sind. Es wurden nur drei Arme der Studie durchgeführt: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus Dapagliflozin.
Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der Plasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Messung der Veränderung der Plasmainsulinkonzentration vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Behandlung mit jedem Studienmedikament(en). Der Placebo-Arm wurde in diesem 16-wöchigen Teil der Studie nicht einbezogen, da die Probanden Diabetiker sind. Es wurden nur drei Arme der Studie durchgeführt: (i) Byetta/Bydureon, (ii) Dapagliflozin (iii) Byetta/Bydureon plus Dapagliflozin.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenio Cersosimo, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20160597H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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