Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu probenecydu będącego inhibitorem transportera anionów organicznych na farmakokinetykę JNJ-64041575 u zdrowych osób dorosłych

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny wpływu probenecydu będącego inhibitorem transportera anionów organicznych na farmakokinetykę JNJ-64041575 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu podawania wielu dawek probenecydu na farmakokinetykę JNJ-63549109 i JNJ-64167896 po podaniu pojedynczej dawki JNJ-64041575 zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w [kilogramach] kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2, łącznie z wartościami skrajnymi, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg włącznie, przy pokazie
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) skurczowe od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) łącznie z wartościami skrajnymi i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dopuszcza się 1 powtórne oznaczenie po dodatkowych 5 minutach odpoczynku
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłowe wartości transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) (mniejsze lub równe [<=]1,0 × górna granica normy [GGN])
  • Uczestniczka, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. i 21. dniu

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występowała obecnie klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna (przykład: niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii monitora medycznego badacza i/lub sponsora powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnicy z 1 lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zgodnie z definicją Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID) Tabela toksyczności dla dorosłych: [1] Stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (>1,0 × [górna granica normy] ULN) [2] Hemoglobina stopnia 1 lub wyższy (<=10,5 gramów na decylitr [g/dl]) [3] Liczba płytek krwi stopnia 1 lub wyższy (<=99 999/ milimetr sześcienny [mm^3]) [4] Liczba retikulocytów (bezwzględna ) poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej [5] Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych stopnia 1. lub więcej (<=1500/mm^3) [6] Stężenie bilirubiny całkowitej stopnia 1. lub więcej (>1,0 × GGN) [7] Każdy inny stopień toksyczności 2 lub więcej, z wyjątkiem podwyższenia poziomu cholesterolu i/lub cholesterolu z lipoprotein o małej gęstości 2 stopnia
  • Uczestnicy z kamicą moczową w wywiadzie, stanami związanymi z podwyższonym wydalaniem kwasu moczowego z moczem, uczestnicy z chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania probenecydu
  • U uczestników występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Uczestnicy z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergii na leki zdiagnozowanej we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (dawka doustna 1000 miligramów (mg) JNJ-64041575 w dniu 1) w okresie 1, a następnie Leczenie B (dawka doustna 1000 mg JNJ-64041575 w dniu 22 wraz z probenecydem 500 mg w dniu 21 do Dzień 28) w Okresie 2. Okres wymywania wynoszący 21 dni zostanie utrzymany pomiędzy każdym Okresem.
Lek: JNJ-64041575
Dwie tabletki 500 mg podane jako pojedyncza dawka doustna na czczo w dniu 1. lub dniu 22.
Lek: Probenecyd
Jedna tabletka 500 mg podawana jako pojedyncza dawka doustna, łącznie 30 dawek (2 dawki w dniu -1/21 rozpoczynające się wieczorem, a następnie 4 dawki na dobę w pozostałe dni).
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (dawka doustna 1000 mg JNJ-64041575 w dniu 1 wraz z probenecydem 500 mg w dniach od -1 do dnia 7) w okresie 1, a następnie leczenie A (dawka doustna 1000 mg JNJ-64041575 w dniu 22) ) w Okresie 2. Pomiędzy każdym Okresem zostanie utrzymany 21-dniowy okres wymywania.
Lek: JNJ-64041575
Dwie tabletki 500 mg podane jako pojedyncza dawka doustna na czczo w dniu 1. lub dniu 22.
Lek: Probenecyd
Jedna tabletka 500 mg podawana jako pojedyncza dawka doustna, łącznie 30 dawek (2 dawki w dniu -1/21 rozpoczynające się wieczorem, a następnie 4 dawki na dobę w pozostałe dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-last]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-last]) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (około 88 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u podmiotu, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (około 88 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108300
  • 64041575RSV1002 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-003923-49 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64041575

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj