Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu zaburzeń nerek na farmakokinetykę JNJ-64041575 u dorosłych uczestników o różnych stopniach czynności nerek

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Badanie fazy 1, otwartą, jednokrotnie równoległej grupy w celu oceny wpływu zaburzeń nerek na farmakokinetykę JNJ-64041575 u dorosłych osób o różnych stopniach czynności nerek

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetycznej (PK) i ogólnoustrojowej ekspozycji JNJ-63549109 i JNJ-64167896 po pojedynczej dawce doustnej JNJ-64041577 u dorosłych uczestników o różnych stopniach czynności nerek (miękko, umiarkowanie lub poważnie lub surowo lub surowo doustnie lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo lub surowo Upośledzona lub końcowa choroba nerek [ESRD] z hemodializą lub bez) w porównaniu z dorosłymi uczestnikami o normalnej funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI: masa ciała w kilogramie (kg) podzielonym przez kwadrat wysokości w metrach) od 18,0 do 36,0 kilograma na metr kwadrat (kg/m^2), w tym skrajności, a masa ciała nie nie mniej niż 50,0 kg, włącznie, podczas badań przesiewowych
  • Zastosowanie antykoncepcyjne przez uczestników, uczestnicze i ich partnerzy powinni być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych dla uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych, jeśli są one surowsze niż w tych kryteriach włączenia do protokołu

Uczestnicy o normalnej funkcji nerek (grupa 1):

-A -uczestnik musi mieć szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> = 90 mililitrów na minutę (ml/min)

Uczestnicy z zaburzeniami nerek (grupy 2–4):

- Zastosowane są następujące klasyfikacje funkcji nerek: łagodne zaburzenia nerek (EGFR większe lub równe [> =] 60 do mniej niż [<] 90 ml/min), umiarkowane zaburzenia nerek (EGFR> = 30 do <60 ml// min), ciężkie zaburzenia nerek (EGFR> = 15 do <30 ml/min)

Uczestnicy z końcową chorobą nerek (ESRD) z hemodializą lub bez (grupa 5):

  • Uczestnik musi mieć EGFR <15 ml/min, jeśli nie na hemodializy
  • Uczestnik leczenia hemodializy musiał być na tym samym schemacie hemodializy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem

Kryteria wykluczenia:

Wszyscy uczestnicy (grupy 1 do 5):

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który potencjalnie może zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badania (przykład, choroba Crohna), z wyjątkiem zaburzeń nerek
  • Uczestnik ma jakikolwiek warunek, dla którego zdaniem badacza uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie uczestnika (przykład, kompromis dla dobrostanu) lub który mógłby zapobiec, ograniczyć lub mylić oceny określone przez protokoły
  • Uczestnik z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takiej jak, między innymi, sulfonamidy i penicyliny lub alergia na leki zdiagnozowane w poprzednich badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Uczestnik znał alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-64041575 lub jego substancje zarobkowe
  • Uczestnicy z dowodem aktywnej infekcji
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy z normalną funkcją nerek
Dorośli uczestnicy o normalnej funkcji nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [EGFR] większy lub równy [> =] 90 mililitrów na minutę [ml/min]) otrzyma jedną dawkę doustną 1000 miligramów (mg) JNJ-64041575 (4 *Tabletki 250 mg) w dniu 1 okresu leczenia.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy z łagodnym upośledzeniem nerek
Dorośli uczestnicy o łagodnej zaburzeniu czynności nerek (EGFR> = 60 do mniej niż [<] 90 ml/min) otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1 okresu leczenia.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina
Eksperymentalny: Grupa 3: Uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu nerek
Dorośli uczestnicy z umiarkowaną funkcją nerek (EGFR> = 30 do <60 ml/min) otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1 okresu leczenia.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina
Eksperymentalny: Grupa 4: Uczestnicy z poważnym zaburzeniami nerek
Dorośli uczestnicy z ciężką upośledzoną czynnością nerek (EGFR> = 15 do <30 ml/min) otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1 okresu leczenia.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina
Eksperymentalny: Grupa 5: Uczestnicy z ESRD z hemodializą lub bez
Dorośli uczestnicy z końcową chorobą nerek (ESRD) (EGFR <15 ml/min, jeśli nie na hemodializy lub wymagają leczenia hemodializy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, jeśli na hemodializy) otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 ( 4*tabletki 250 mg) w dniu 1 okresu leczenia. Uczestnicy z ESRD na hemodializy zostaną podawane w dniu międzydializy w ciągu 24 godzin od ostatniego leczenia hemodializy.
Lek: JNJ-64041575
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustną 1000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletek) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ALS-008176, Lumitabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
AUC (0-LST) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna])
Ramy czasowe: Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu
AUC (0-nieskończoność) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu, obliczona jako suma AUC (ostatnia) i C (ostatnia)/lambda (z); w którym AUC (ostatni) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero czasu do ostatniego czasu kwantyfikowalnego, C (ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym ustaleniem kwantyfikowalnym, a Lambda (Z) jest stałą szybkości eliminacji.
Drustose, Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 336 (dzień 15) godzin po dawdzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 20 do 28 dni po badaniu przyjmowania leku (około 5 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym.
Do 20 do 28 dni po badaniu przyjmowania leku (około 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Numer EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na JNJ-64041575

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj