- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03189498
A Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-64041575 in Adult Participants With Various Degrees of Renal Function
A Phase 1, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Evaluate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of JNJ-64041575 in Adult Subjects With Various Degrees of Renal Function
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy
- CRS Clinical Research Services Kiel
-
München, Niemcy, 81241
- APEX GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must have a body mass index (BMI: body weight in kilogram (kg) divided by the square of height in meters) of 18.0 to 36.0 kilogram per meter square (kg/m^2), extremes included, and a body weight not less than 50.0 kg, inclusive, at screening
- Contraceptive use by female participants, male participants and their female partners should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies if these are stricter than what is proposed in these inclusion criteria in the protocol
Participants with normal renal function (Group 1):
-Participant must have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 90 milliliter per minute (mL/min)
Participants with renal impairment (Groups 2 to 4):
- The following classifications of renal function are used: Mild renal impairment (eGFR greater than or equal to [>=] 60 to less than [<] 90 mL/min), Moderate renal impairment (eGFR >= 30 to <60 mL/min), Severe renal impairment (eGFR >=15 to <30 mL/min)
Participants with end-stage renal disease (ESRD) with or without hemodialysis (Group 5):
- Participant must have an eGFR <15 mL/min if not on hemodialysis
- Participant on hemodialysis treatment must have been on the same hemodialysis regimen for at least 3 months before screening
Exclusion Criteria:
All participants (Groups 1 to 5):
- Participant has any surgical or medical condition that potentially may alter the absorption, metabolism, or excretion of the study drug (example, Crohn's disease), with the exception of renal impairment
- Participant has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Participant with a history of clinically significant drug allergy such as, but not limited to, sulfonamides and penicillins, or drug allergy diagnosed in previous studies with experimental drugs
- Participant has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-64041575 or its excipients
- Participants with evidence of an active infection
- Participant is a woman who is pregnant or breastfeeding
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Group 1: Participants With Normal Renal Function
Adult participants with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] greater than or equal to [>=] 90 milliliter per minute [mL/min]) will receive a single oral dose of 1,000 milligram (mg) JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
|
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Group 2: Participants With Mild Renal Impairment
Adult participants with mild impaired renal function (eGFR >=60 to less than [<] 90 mL/min) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
|
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Group 3: Participants With Moderate Renal Impairment
Adult participants with moderate impaired renal function (eGFR >=30 to <60 mL/min) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
|
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Group 4: Participants With Severe Renal Impairment
Adult participants with severe impaired renal function (eGFR >= 15 to <30 mL/min) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
|
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Group 5: Participants With ESRD With or Without Hemodialysis
Adult participants with end-stage renal disease (ESRD) (eGFR <15 mL/min if not on hemodialysis or requiring hemodialysis treatment for at least 3 months before screening if on hemodialysis) will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250-mg tablets) on Day 1 of treatment period.
Participants with ESRD on hemodialysis will be dosed on an interdialysis day within 24 hours of their last hemodialysis treatment.
|
All participants will receive a single oral dose of 1,000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablets) on Day 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
|
The Cmax is the maximum observed plasma concentration.
|
Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
|
The AUC (0-last) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable concentration.
|
Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity])
Ramy czasowe: Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
|
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
|
Predose, Day 1: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 336 (Day 15) hours postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 20 to 28 days after study drug intake (approximately 5 months)
|
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
|
Up to 20 to 28 days after study drug intake (approximately 5 months)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108333
- 2017-000875-10 (Numer EudraCT)
- 64041575RSV1006 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na JNJ-64041575
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonySyncytialne wirusy oddechoweAustralia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Tajwan, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Argentyna, Meksyk, Bułgaria, Malezja, Japonia, Szwecja, Republika Korei, Kanada, Holandia, Brazylia, Niemcy, Polska
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonySyncytialne wirusy oddechoweStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Węgry, Japonia, Polska
-
Janssen Research & Development, LLCWycofaneMetapneumowirusHolandia, Stany Zjednoczone, Francja, Tajwan, Republika Korei, Australia, Japonia, Hiszpania, Malezja, Federacja Rosyjska, Szwecja, Polska, Bułgaria, Argentyna, Brazylia, Ukraina
-
Janssen-Cilag International NVZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczyDania, Izrael, Hiszpania, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony