- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037112
Resetting the Default: Improving Provider-patient Communication to Reduce Antibiotic Misuse
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Significance: Antibiotic overuse and misuse contribute to the development of antibiotic resistant infections that kill at least 23,000 Americans and cause an additional 2 million infections annually. If left unchecked, antibiotic resistant infections are estimated to cause 10 million deaths worldwide by 2050. Antibiotic associated adverse drug reactions (e.g., rash, diarrhea, nausea, and vomiting) also result in over 140,000 Emergency Department visits annually.
The majority of all antibiotic prescribing occurs in outpatient settings where children receive 49 million prescriptions annually. Over 70% of these are for respiratory infections and nearly 8.5 million of these prescriptions are inappropriate (i.e., either an unnecessary broad-spectrum antibiotic or to treat a viral illness). There are many factors that lead to overprescribing, but chief among them is inadequate parent-provider communication.
Innovation: This study is the first US multi-site randomized controlled trial comparing the effectiveness an education vs. communication skills provider intervention to stimulate high quality parent-provider communication and judicious use of antibiotics.
Approach: 1,600 eligible parents (or caregivers) of children between the ages of 1 and 5 will be enrolled and exposed to one of the interventions based on the provider they see for their visit. English and Spanish speaking parents will be recruited from the Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) in Kansas City, Missouri and the Heartland Primary Care Clinics in Kansas City, KS and Lenexa, KS. Parents in both arms will receive identical brief negatively behavioral framed antibiotic education via tablet computers. Providers will be randomized to the parent-provider education or communication skills intervention arm and trained accordingly. The primary outcome is rate of inappropriate antibiotic prescribing. Secondary outcomes are parental ratings of shared decision-making and satisfaction, re-visits and adverse drug reactions. Data will be collected via a tablet computer administered RedCap survey administered in the exam room prior and immediately following the child's visit. Additional data will be garnered from the medical record (antibiotic prescribing) and a 2-week follow-up telephone call with parents (re-visits and adverse drug reactions).
Public Health Impact: This study could have significant public health implications and meet the goals outlined in the 2014 Executive Order on Combating Antibiotic Resistance, which seeks to slow the emergence of resistant bacteria and prevent the spread of resistant infections through the judicious and appropriate use of antibiotics.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66109
- Heartland Primary Care
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66227
- Heartland Primary Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Children's Mercy Pediatric Care Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria: \
- Parent or guardian of a child 1-5 years of age with suspected respiratory tract infection who are English or Spanish speaking
Exclusion Criteria:
- Parents of children who require hospitalization
- Received antibiotics in the last 30 days
- Have concurrent bacterial infection, an immune compromising condition or chronic medical condition
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Education
All providers will receive identical training on the appropriate prescribing of antibiotics for ARTIs in a 20 minute presentation.
Follow up refresher video clips will also be available for all providers to view at their convenience throughout the study.
Parents in both arms will receive identical high quality education on the pros and cons of antibiotics and tips for communicating with their provider.
|
The first intervention is an educational intervention regarding appropriate diagnosis and treatment of common respiratory infections.
This education will be delivered in an interactive lecture format for providers with follow up short informational video clips available over the course of the project.
|
Aktywny komparator: Communication Skills
Providers randomized to the communication intervention will receive additional training on communication skills in a 40 minute communication skills training session.
This training session will include good and bad communication examples, training on positive and negative behavioral framing, and education regarding key drivers of patient satisfaction.
|
The second intervention is an education plus communication skills training intervention.
This training session will include identical antibiotic education training, good and bad communication examples, training on negative behavioral framing, and education regarding key drivers of patient satisfaction.
Additionally providers will be informed of parent's desire for antibiotics rating prior to their consultation with the patient.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inappropriate antibiotic use
Ramy czasowe: 18 months
|
Patient medical records will be reviewed 2 weeks after the visit to determine the clinical diagnosis and whether or not antibiotics were given.
Determination will be made regarding the appropriateness of the diagnosis and prescribing using current clinical practice guidelines.
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Revisits
Ramy czasowe: 18 months
|
All parents will be called 2 weeks following the initial visit to determine if any revisits to the same office or to another health care facility were made after the initial visit for either clinical worsening or lack of clinical improvement, or due to an adverse drug reaction.
|
18 months
|
Adverse drug reactions
Ramy czasowe: 18 months
|
All parents will be called 2 weeks following the visit to determine if the patient developed an adverse drug reaction to antibiotics.
|
18 months
|
Shared decision-making
Ramy czasowe: 18 months
|
Parents will rate the quality of the shared decision-making using validated survey instruments
|
18 months
|
Parent Satisfaction with visit
Ramy czasowe: 18 months
|
Parents will rate the their satisfaction with the visit using validated measures.
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Kathy Goggin, PhD, Childrens Mercy Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goggin K, Hurley EA, Bradley-Ewing A, Bickford C, Lee BR, Pina K, De Miranda ED, Mackenzie A, Yu D, Weltmer K, Linnemayr S, Butler CC, Miller M, Newland JG, Myers AL. Reductions in Parent Interest in Receiving Antibiotics following a 90-Second Video Intervention in Outpatient Pediatric Clinics. J Pediatr. 2020 Oct;225:138-145.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.06.027. Epub 2020 Jun 15.
- Goggin K, Bradley-Ewing A, Myers AL, Lee BR, Hurley EA, Delay KB, Schlachter S, Ramphal A, Pina K, Yu D, Weltmer K, Linnemayr S, Butler CC, Newland JG. Protocol for a randomised trial of higher versus lower intensity patient-provider communication interventions to reduce antibiotic misuse in two paediatric ambulatory clinics in the USA. BMJ Open. 2018 May 9;8(5):e020981. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020981.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI150731759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Education
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone