Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resetting the Default: Improving Provider-patient Communication to Reduce Antibiotic Misuse

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kathy Goggin, Children's Mercy Hospital Kansas City
Antibiotic overuse and misuse contributes to the development of antibiotic resistant infections and adverse drug reactions. The majority of all antibiotic prescribing occurs in outpatient settings; most of which are for respiratory illnesses. It is estimated that 50% of these prescriptions are unnecessary. The most important factor that leads to overprescribing is inadequate parent-provider communication. This study will recruit providers and eligible parents of children 1-5 years of age. Parents in both arms will receive identical brief antibiotic education via tablet computers. Providers will be randomized to the parent-provider education or communication skills intervention arm and trained accordingly. Parent data will be collected via a tablet computer RedCap survey administered in the exam room prior and immediately following the child's visit. Additional data will be garnered from the medical record (antibiotic prescribing) and a 2-week follow-up telephone call with parents (re-visits and adverse drug reactions).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Significance: Antibiotic overuse and misuse contribute to the development of antibiotic resistant infections that kill at least 23,000 Americans and cause an additional 2 million infections annually. If left unchecked, antibiotic resistant infections are estimated to cause 10 million deaths worldwide by 2050. Antibiotic associated adverse drug reactions (e.g., rash, diarrhea, nausea, and vomiting) also result in over 140,000 Emergency Department visits annually.

The majority of all antibiotic prescribing occurs in outpatient settings where children receive 49 million prescriptions annually. Over 70% of these are for respiratory infections and nearly 8.5 million of these prescriptions are inappropriate (i.e., either an unnecessary broad-spectrum antibiotic or to treat a viral illness). There are many factors that lead to overprescribing, but chief among them is inadequate parent-provider communication.

Innovation: This study is the first US multi-site randomized controlled trial comparing the effectiveness an education vs. communication skills provider intervention to stimulate high quality parent-provider communication and judicious use of antibiotics.

Approach: 1,600 eligible parents (or caregivers) of children between the ages of 1 and 5 will be enrolled and exposed to one of the interventions based on the provider they see for their visit. English and Spanish speaking parents will be recruited from the Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) in Kansas City, Missouri and the Heartland Primary Care Clinics in Kansas City, KS and Lenexa, KS. Parents in both arms will receive identical brief negatively behavioral framed antibiotic education via tablet computers. Providers will be randomized to the parent-provider education or communication skills intervention arm and trained accordingly. The primary outcome is rate of inappropriate antibiotic prescribing. Secondary outcomes are parental ratings of shared decision-making and satisfaction, re-visits and adverse drug reactions. Data will be collected via a tablet computer administered RedCap survey administered in the exam room prior and immediately following the child's visit. Additional data will be garnered from the medical record (antibiotic prescribing) and a 2-week follow-up telephone call with parents (re-visits and adverse drug reactions).

Public Health Impact: This study could have significant public health implications and meet the goals outlined in the 2014 Executive Order on Combating Antibiotic Resistance, which seeks to slow the emergence of resistant bacteria and prevent the spread of resistant infections through the judicious and appropriate use of antibiotics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66109
        • Heartland Primary Care
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66227
        • Heartland Primary Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy Pediatric Care Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: \

  • Parent or guardian of a child 1-5 years of age with suspected respiratory tract infection who are English or Spanish speaking

Exclusion Criteria:

  • Parents of children who require hospitalization
  • Received antibiotics in the last 30 days
  • Have concurrent bacterial infection, an immune compromising condition or chronic medical condition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Education
All providers will receive identical training on the appropriate prescribing of antibiotics for ARTIs in a 20 minute presentation. Follow up refresher video clips will also be available for all providers to view at their convenience throughout the study. Parents in both arms will receive identical high quality education on the pros and cons of antibiotics and tips for communicating with their provider.
The first intervention is an educational intervention regarding appropriate diagnosis and treatment of common respiratory infections. This education will be delivered in an interactive lecture format for providers with follow up short informational video clips available over the course of the project.
Aktywny komparator: Communication Skills
Providers randomized to the communication intervention will receive additional training on communication skills in a 40 minute communication skills training session. This training session will include good and bad communication examples, training on positive and negative behavioral framing, and education regarding key drivers of patient satisfaction.
The second intervention is an education plus communication skills training intervention. This training session will include identical antibiotic education training, good and bad communication examples, training on negative behavioral framing, and education regarding key drivers of patient satisfaction. Additionally providers will be informed of parent's desire for antibiotics rating prior to their consultation with the patient.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inappropriate antibiotic use
Ramy czasowe: 18 months
Patient medical records will be reviewed 2 weeks after the visit to determine the clinical diagnosis and whether or not antibiotics were given. Determination will be made regarding the appropriateness of the diagnosis and prescribing using current clinical practice guidelines.
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Revisits
Ramy czasowe: 18 months
All parents will be called 2 weeks following the initial visit to determine if any revisits to the same office or to another health care facility were made after the initial visit for either clinical worsening or lack of clinical improvement, or due to an adverse drug reaction.
18 months
Adverse drug reactions
Ramy czasowe: 18 months
All parents will be called 2 weeks following the visit to determine if the patient developed an adverse drug reaction to antibiotics.
18 months
Shared decision-making
Ramy czasowe: 18 months
Parents will rate the quality of the shared decision-making using validated survey instruments
18 months
Parent Satisfaction with visit
Ramy czasowe: 18 months
Parents will rate the their satisfaction with the visit using validated measures.
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Kathy Goggin, PhD, Childrens Mercy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCORI150731759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

We will create a clean, de-identified copy of our final dataset that will be available to other researcher groups, upon request, within 9 months of the end of the final year of funding. Prior to data sharing, we will remove or convert all identifying information (date of birth will be converted to age and other identifiers will be removed). There may remain the possibility of deductive disclosure of subjects with unusual characteristics. Thus, we will make the data and associated documentation available to users under a data-sharing agreement.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Education

3
Subskrybuj