Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe preparatu OncoSil™ podawanego pacjentom z rakiem trzustki leczonym FOLFIRINOXem lub gemcytabiną+Abraxane (PanCO)

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: OncoSil Medical Limited

Otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe OncoSil™ podawanego uczestnikom badania z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, podawane w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRINOX lub gemcytabiną + nab-paklitakselem

Ocena bezpieczeństwa OncoSil™ w populacji pacjentów poddawanych standardowej chemioterapii raka trzustki. To badanie zostało zaprojektowane w celu spełnienia wymogów regulacyjnych.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w około 15 ośrodkach w Australii, Wielkiej Brytanii i Europie (Belgia) z udziałem 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest zbadanie bezpieczeństwa aktywnego wszczepialnego (radiologicznego) urządzenia medycznego OncoSil™ po wszczepieniu pacjentom z rakiem trzustki w połączeniu z chemioterapią Standard of Care (SOC). OncoSil™ to eksperymentalna kuracja, która przenosi aktywną obróbkę „radioaktywny fosfor (32P)” wewnątrz nieaktywnych cząstek krzemu. Po wszczepieniu mikrocząsteczki OncoSil™ pozostaną na stałe w guzie. Celem OncoSil™ jest dostarczenie działania 32P bezpośrednio do docelowego guza w celu zniszczenia komórek nowotworowych.

40 pacjentów weźmie udział w jednoramiennym, otwartym badaniu badawczym – co oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy badania otrzymają eksperymentalne leczenie OncoSil™ oraz przepisany im standardowy schemat chemioterapii, który będzie albo; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX to nazwa połączenia leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu zaawansowanego raka trzustki) lub gemcytabina + nab-paklitaksel (Abraxane).

Punkty końcowe: Główny punkt końcowy:

• Bezpieczeństwo i tolerancja

Drugorzędowe punkty końcowe:

Skuteczność

  • Wskaźnik lokalnej kontroli choroby po 16 tygodniach
  • Przeżycie bez progresji lokalnej (LPFS) w obrębie trzustki
  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS), wszystkie strony
  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Masy ciała
  • Upośledzona funkcja
  • Oceny bólu

Okres przesiewowy zostanie przeprowadzony w ciągu 2 tygodni, po czym nastąpi okres leczenia składający się z wizyt badawczych, które będą odbywać się co tydzień od dnia 0 (wizyta 1) do 12 tygodnia, następnie 4 tygodnie później w 16 tygodniu, a następnie w odstępach 8-tygodniowych do czasu osiągnięcia przez uczestników badania udokumentowanej progresji kryteriów progresji choroby zarówno dla LPFS, jak i PFS, co oznacza koniec udziału w badaniu, tj. Wizyta EOS.

8-tygodniowy przegląd dokumentacji medycznej będzie wykorzystywany do monitorowania ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub późnym napromieniowaniem oraz leczeniami/procedurami onkologicznymi stosowanymi przez okres do 12 miesięcy po wszczepieniu OncoSil™.

Całkowity czas przeżycia zostanie przeprowadzony na podstawie 8-tygodniowych przeglądów dokumentacji medycznej do śmierci uczestnika badania lub do 104 tygodni po włączeniu ostatniego uczestnika do badania.

Aktywność (dawka): Zamierzona średnia pochłonięta dawka promieniowania na leczony guz wynosi 100 Gy (+20%).

Zagrożenia związane z OncoSil™ i/lub procedurą implantacji

Następujące zdarzenia niepożądane, uważane za mające związek przyczynowy z OncoSil™ lub procedurą, zostały zarejestrowane podczas poprzednich badań klinicznych:

  • Ból związany z zabiegiem
  • Ból brzucha i dyskomfort
  • Letarg
  • Gorączka
  • Nudności i wymioty
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australia, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
  2. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak trzustki. Pacjenci z technicznie resekcyjnymi guzami (T1-T3) również będą się kwalifikować, jeśli zostaną uznani za nieoperacyjnych z powodu chorób współistniejących lub odmowy operacji.
  3. Docelowa średnica guza trzustki od ≥ 2,0 cm (najkrótsza oś) do ≤ 6,0 cm (najdłuższa oś), zgodnie z kwalifikacją centralnego ośrodka czytania.
  4. Status wydajności ECOG od 0 do 1 i status wydajności Karnofsky'ego od 80 do 100.
  5. Uczestnicy badania w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  6. Rozpoczęcie pierwszego rzutu standardowej chemioterapii FOLFIRINOX lub gemcytabiną + nab-paklitakselem (zgodnie ze standardem opieki zgodnie z zatwierdzonym schematem przepisywania) w ciągu 14 dni po włączeniu, z implantacją OncoSil™ w czwartym (4) tygodniu pierwszej chemioterapii cykl.
  7. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
  8. Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych w ramach harmonogramu studiów.
  9. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN).

  10. Odpowiednia czynność wątroby: aktywność aminotransferaz wątrobowych w surowicy ≤ 3 × GGN i stężenie bilirubiny w surowicy

    ≤ 1,5 × GGN*.

    *Dla uczestników badania z niedawno przebytą niedrożnością dróg żółciowych leczonych drenażem (np. stent), stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x ULN zostanie przyjęte do badania, pod warunkiem że seryjne pomiary wykażą wyraźną poprawę. Ponadto chemioterapii nie należy rozpoczynać, dopóki stężenie bilirubiny w surowicy nie osiągnie wartości ≤ 1,5 × GGN.

  11. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: białe krwinki (WBC) ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl i płytki krwi ≥ 100 000/mm3.
  12. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące w momencie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
  13. leczonych lub kwalifikujących się do rozpoczęcia profilaktycznego leczenia inhibitorem pompy protonowej przed implantacją i kontynuowania leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po implantacji.
  14. Osoba, która nie jest w ciąży i może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania oraz zgadza się nie oddawać nasienia ani komórek jajowych przez czas trwania badania i 12 miesięcy po wszczepieniu badanego urządzenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Dowody na odległe przerzuty, na podstawie przeglądu wyjściowego tomografii komputerowej, zgodnie z ustaleniami centralnego ośrodka czytelniczego.
  2. Więcej niż jedna zmiana pierwotna.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia raka trzustki.
  4. Stosowanie innego środka badawczego w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania od 1. wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.

  6. Zdaniem badacza implantacja ukierunkowana EUS stwarzała nadmierne ryzyko dla uczestnika badania. To zawiera:

    • gdzie poprzedni EUS-FNA uznano za technicznie zbyt trudny do wykonania;
    • obrazowanie pokazuje liczne naczynia oboczne otaczające lub przylegające do docelowego guza w obrębie trzustki;
    • obecność (lub znaczne ryzyko) żylaków w pobliżu guza docelowego. Uwaga: Wykonalność implantacji docelowego guza i ocenę ryzyka można przeprowadzić w dowolnym momencie między pierwszą wizytą przesiewową a datą implantacji. Należy rozważyć wycofanie się uczestnika badania przed i w czasie leczenia OncoSil™, jeśli którakolwiek z powyższych cech ryzyka ujawni się po badaniu przesiewowym i/lub włączeniu uczestników.
  7. Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
  8. Dowód inwazji radiologicznej do żołądka, dwunastnicy lub otrzewnej (jeśli nie, należy uzyskać pewne potwierdzenie przed rejestracją).
  9. Znana alergia lub historia nadwrażliwości na krzem, fosfor lub którykolwiek ze składników OncoSil™.
  10. Każdy inny stan zdrowia, który wykluczałby udział w badaniu w ocenie badacza.

Uwaga: T1-T3 określa się zgodnie z klasyfikacją i stopniem zaawansowania raka trzustki Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) TNM (ang. American Joint Committee on Cancer)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: OncoSil™ plus chemioterapia SOC
OncoSil™ wszczepiony z jednoczesną standardową chemioterapią — FOLFIRINOX lub gemcytabina + Abraxane.
Urządzenie: OncoSil™
Implantacja OncoSil™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo / tolerancja urządzenia zgodnie z CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Zbierane od daty podpisania świadomej zgody do śmierci pacjenta lub 104 tygodni po dacie ostatniej rejestracji pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
jak określono na podstawie liczby ocenianych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Zbierane od daty podpisania świadomej zgody do śmierci pacjenta lub 104 tygodni po dacie ostatniej rejestracji pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji lokalnej w trzustce
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do pierwszej potwierdzonej dokumentacji CT dotyczącej miejscowej progresji w obrębie trzustki, średnio 12 miesięcy.
Centralny przegląd czytelników dotyczący zmian w tomografii komputerowej podczas rejestracji do badania
Oceniano od wartości początkowej do pierwszej potwierdzonej dokumentacji CT dotyczącej miejscowej progresji w obrębie trzustki, średnio 12 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji – całe ciało
Ramy czasowe: Oceniane od linii bazowej do wizyty EOS — średnio 12 miesięcy.
Centralny przegląd czytelników dotyczący zmian w tomografii komputerowej podczas rejestracji do badania
Oceniane od linii bazowej do wizyty EOS — średnio 12 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 104 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania u ostatniego pacjenta
Czas do śmierci uczestnika od rejestracji
104 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania u ostatniego pacjenta
Masy ciała
Ramy czasowe: Oceniane od punktu początkowego do wizyty w EOS, średnio 12 miesięcy.
Zarejestrowano masę ciała podczas każdej wizyty badawczej
Oceniane od punktu początkowego do wizyty w EOS, średnio 12 miesięcy.
Upośledzona funkcja
Ramy czasowe: Ramka: Mierzona podczas każdej wizyty studyjnej przez cały czas trwania badania, średnio 12 miesięcy
mierzone zmianami stanu sprawności Karnofsky'ego po skriningu
Ramka: Mierzona podczas każdej wizyty studyjnej przez cały czas trwania badania, średnio 12 miesięcy
Oceny bólu
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej przez cały czas trwania badania, średnio 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem podczas każdej wizyty studyjnej przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS)
Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej przez cały czas trwania badania, średnio 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Miara wyjściowa z okresu przesiewowego w porównaniu z wynikiem TK z 8. tygodnia, a następnie z wynikami TK z 8 tygodni, aż do określenia miejscowej progresji, średnio 12 miesięcy.
jak wykazano na podstawie docelowej zmiany objętości guza (mierzonej przez centralne centrum odczytu)
Miara wyjściowa z okresu przesiewowego w porównaniu z wynikiem TK z 8. tygodnia, a następnie z wynikami TK z 8 tygodni, aż do określenia miejscowej progresji, średnio 12 miesięcy.
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Zgodnie z oceną podczas wizyty studyjnej w 12. tygodniu w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas okresu przesiewowego
jak wykazano na podstawie docelowych parametrów guza FDG-PET (mierzonych przez centralne centrum odczytu)
Zgodnie z oceną podczas wizyty studyjnej w 12. tygodniu w porównaniu z oceną wyjściową przeprowadzoną podczas okresu przesiewowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC01P03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OncoSil™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj