Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnianie rehabilitacji w sarkopenii (IRIS) (IRIS)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Suplement diety na bazie białka serwatkowego, wzbogacony w witaminę D, leucynę i wapń, stosowany w leczeniu sarkopenii u osób starszych poddawanych rehabilitacji fizycznej.

Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji przetestowała hipotezę, że suplementacja żywieniowa z suplementacją żywieniową ukierunkowaną na mięśnie wraz z regularną, kontrolowaną aktywnością fizyczną zwiększy skuteczność rehabilitacji fizycznej u osób starszych cierpiących na sarkopenię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji testowała hipotezę, że suplementacja odżywcza białkiem serwatkowym, niezbędnymi aminokwasami - głównie leucyną - witaminą D i wapniem, jednocześnie z regularną, kontrolowaną aktywnością fizyczną, zwiększy skuteczność rehabilitacji fizycznej u osób starszych cierpi na sarkopenię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat lub więcej
  • skierowanie na rehabilitację ruchową
  • sarkopenia, mierzona za pomocą oceny impedancji bioelektrycznej (BIA) + siła chwytu dłoni i prędkość chodu
  • Mini badanie stanu psychicznego ≥18
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat
  • znana niewydolność nerek (wcześniej przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min);
  • Znana niewydolność wątroby (dziecko B lub C)
  • Choroba psychiczna
  • Zaburzenia endokrynologiczne związane z zaburzeniami metabolizmu wapnia (z wyłączeniem osteoporozy)
  • Wskazania związane z badanym produktem:

Ponad 10 µg (400 IU) dziennego spożycia witaminy D ze źródeł medycznych Ponad 500 mg dziennego spożycia wapnia ze źródeł medycznych. Przestrzeganie diety wysokoenergetycznej lub wysokobiałkowej lub stosowanie suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  • Znana alergia na mleko, produkty mleczne lub inne składniki proponowanych interwencji
  • Wskazanie do lub ciągłe wspomaganie sztucznego odżywiania
  • Włączenie do innych badań dotyczących interwencji żywieniowej
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • Odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt eksperymentalny
Dwie porcje (po 40 g) proszku (Fortifit; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody. Na porcję 20 g białka serwatki, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu, 800 j.m. witaminy D oraz mieszanka witamin, minerałów i błonnika.
Suplement diety: Produkt eksperymentalny
Dwie porcje (po 40 g) proszku (Fortifit; Nutricia), który należy rozpuścić w 125 ml wody. Na porcję 20 g białka serwatki, 3 g leucyny ogółem, 9 g węglowodanów, 3 g tłuszczu, 800 j.m. witaminy D oraz mieszanka witamin, minerałów i błonnika.
Komparator placebo: Izokaloryczne Placebo
Dwie porcje (po 40 gramów) proszku izokalorycznego (maltodekstryny), który należy rozpuścić w 125 ml wody.
Suplement diety: Izokaloryczne placebo
Dwie porcje (po 40 gramów) proszku izokalorycznego (maltodekstryny), który należy rozpuścić w 125 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana prędkości chodu (4-metrowy test marszu)/miesiąc
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna - Tinetti
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w skali Tinetti
8 tygodni
Sprawność fizyczna — test Timed Up and Go
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień czas i przejdź do testu
8 tygodni
Sprawność fizyczna – stanie na krześle
Ramy czasowe: 8 tygodni
test stania na krześle
8 tygodni
Stan funkcjonalny - Bartel
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku indeksu Bartela
8 tygodni
Stan funkcjonalny - ADL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
8 tygodni
Stan funkcjonalny – siła chwytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana siły uścisku dłoni
8 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana masy ciała
8 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana masy mięśniowej kończyn
8 tygodni
Funkcja poznawcza - test tworzenia śladów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w teście wyznaczania szlaków
8 tygodni
Funkcje poznawcze - Mini Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w Mini badaniu stanu psychicznego
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (komponenty fizyczne/psychiczne)
8 tygodni
Koszty
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w kosztach opieki (wykorzystanie długości pobytu i czasu trwania rehabilitacji jako środków zastępczych)
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w częstości zdarzeń niepożądanych związanych z nietolerancją żołądkowo-jelitową
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność pielęgnacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obniżenie poziomu intensywności opieki w skali porządkowej
8 tygodni
Rodzaj rozładowania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów wypisanych w domu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170011726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj