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근감소증(IRIS)의 재활 개선 (IRIS)

2019년 1월 30일 업데이트: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

신체 재활을 받는 노인의 근감소증에 대한 비타민 D, 류신 및 칼슘이 풍부한 유청 단백질 기반 영양 보충제 IRIS(근육감소증의 재활 개선) 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 보충 시험은 규칙적이고 통제된 신체 활동과 동시에 근육 표적 영양 보충을 통한 영양 보충이 근감소증을 앓고 있는 노인의 신체 재활의 효능을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 보충 시험은 규칙적이고 통제된 신체 활동과 동시에 유청 단백질, 필수 아미노산(주로 류신), 비타민 D 및 칼슘을 포함한 영양 보충이 노인의 신체 재활의 효능을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트했습니다. 근감소증을 앓고

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 신체 재활 입학
  • 생체 전기 임피던스 평가(BIA) + 손잡이 강도 및 보행 속도로 측정한 근감소증
  • 미니 정신 상태 검사 ≥18
  • 동의

제외 기준:

  • 지난 5년 동안의 모든 악성 질환
  • 알려진 신부전(이전 사구체 여과율 < 30 ml/min);
  • 알려진 간부전(아동 B 또는 C)
  • 정신 질환
  • 칼슘 대사 장애와 관련된 내분비 장애(골다공증 제외)
  • 연구 제품과 관련된 적응증:

10µg(400IU) 이상의 의료 공급원에서 매일 비타민 D 섭취 의료 공급원에서 500mg 이상의 일일 칼슘 섭취. 연구를 시작하기 최대 3개월 전까지 고열량 또는 고단백 식단을 준수하거나 단백질 함유 또는 아미노산 함유 영양 보충제 사용.

  • 우유, 유제품 또는 제안된 개입의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 인공 영양 지원에 대한 적응증 또는 진행 중
  • 다른 영양 중재 시험에 포함
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
  • 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험제품
물 125ml에 녹여야 하는 분말(Fortifit; Nutricia) 2인분(각각 40g). 1회 제공량당 유청 단백질 20g, 총 류신 3g, 탄수화물 9g, 지방 3g, 비타민 D 800IU, 비타민, 미네랄 및 섬유질 혼합물.
건강 보조 식품: 실험제품
물 125ml에 녹여야 하는 분말(Fortifit; Nutricia) 2인분(각각 40g). 1회 제공량당 유청 단백질 20g, 총 류신 3g, 탄수화물 9g, 지방 3g, 비타민 D 800IU, 비타민, 미네랄 및 섬유질 혼합물.
위약 비교기: 등칼로리 위약
125ml의 물에 용해되어야 하는 등칼로리(말토덱스트린) 분말 2인분(각각 40g).
건강 보조 식품: 등칼로리 위약
125ml의 물에 용해되어야 하는 등칼로리(말토덱스트린) 분말 2인분(각각 40g).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도
기간: 8주
보행 속도 변화(4m 보행 테스트)/월
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능 - Tinetti
기간: 8주
티네티 스케일의 변화
8주
물리적 성능 - Timed Up and Go 테스트
기간: 8주
타임업 변경 및 테스트 진행
8주
물리적 성능 - 체어 스탠드
기간: 8주
체어 스탠드 테스트
8주
기능 상태 - Barthel
기간: 8주
Barthel 지수 점수의 변화
8주
기능 상태 - ADL
기간: 8주
일상생활활동(ADL) 점수 변화
8주
기능적 상태 - 손잡이 강도
기간: 8주
손잡이 강도의 변화
8주
체중
기간: 8주
체중의 변화
8주
근육량
기간: 8주
사지 근육량의 변화
8주
인지 기능 - 트레일 메이킹 테스트
기간: 8주
트레일 메이킹 테스트의 변화
8주
인지 기능 - 미니 정신 상태 검사
기간: 8주
미니 정신 상태 검사의 변화
8주
삶의 질
기간: 8주
12개 항목 Short-Form 건강 조사 점수 변화(신체적/정신적 요소)
8주
소송 비용
기간: 8주
치료 비용의 차이(대리 조치로 재원 기간 및 재활 기간 사용)
8주
부작용
기간: 8주
위장관 과민증과 관련된 부작용 비율의 차이
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 강도
기간: 8주
서수 척도에서 치료 강도 수준의 감소
8주
방전의 종류
기간: 8주
집에서 퇴원하는 환자 비율
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

수사관

  • 연구 책임자: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170011726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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