Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rehabilitering i Sarcopenia (IRIS) (IRIS)

30. januar 2019 opdateret af: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Et valleproteinbaseret kosttilskud beriget med D-vitamin, leucin og calcium til sarkopeni hos ældre voksne, der gennemgår fysisk rehabilitering, IRIS-undersøgelsen (forbedring af rehabilitering i sarkopeni): et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kosttilskudsforsøg testede hypotesen om, at ernæringstilskud med muskel-target ernæringstilskud samtidig med regelmæssig, kontrolleret fysisk aktivitet ville øge effektiviteten af ​​fysisk rehabilitering hos gamle voksne, der lider af sarkopeni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede tilskudsforsøg testede hypotesen om, at ernæringstilskud med valleprotein, essentielle aminosyrer - hovedsageligt leucin - D-vitamin og calcium samtidig med regelmæssig, kontrolleret fysisk aktivitet ville øge effektiviteten af ​​fysisk rehabilitering hos ældre voksne. lider af sarkopeni

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år eller ældre
  • indlæggelse til fysisk genoptræning
  • sarkopeni, målt med bioelektrisk impedansvurdering (BIA) + håndgrebsstyrke og ganghastighed
  • Mini mental tilstandsundersøgelse ≥18
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ondartet sygdom inden for de sidste fem år
  • Kendt nyresvigt (tidligere glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min);
  • Kendt leversvigt (barn B eller C)
  • Psykiatrisk sygdom
  • Endokrine lidelser forbundet med forstyrrelser i calciummetabolismen (undtagen osteoporose)
  • Indikationer relateret til undersøgelsesproduktet:

Mere end 10 µg (400 IE) dagligt D-vitaminindtag fra medicinske kilder Mere end 500 mg dagligt calciumindtag fra medicinske kilder. Overholdelse af en diæt med høj energi eller højt proteinindhold eller brug af proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskud op til tre måneder før studiestart.

  • Kendt allergi over for mælk, mælkeprodukter eller andre komponenter i de foreslåede indgreb
  • Indikation til eller løbende kunstig ernæringsstøtte
  • Inklusion i andre ernæringsinterventionsforsøg
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt produkt
To portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand. Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt, 800 IE D-vitamin og en blanding af vitaminer, mineraler og fibre.
Kosttilskud: Eksperimentelt produkt
To portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand. Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt, 800 IE D-vitamin og en blanding af vitaminer, mineraler og fibre.
Placebo komparator: Isokalorisk placebo
To portioner (40 gram hver) af et isokalorisk (maltodextrin) pulver, som skal opløses i 125 ml vand.
Kosttilskud: Isokalorisk placebo
To portioner (40 gram hver) af et isokalorisk (maltodextrin) pulver, som skal opløses i 125 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i ganghastighed (4-meter gangtest)/måned
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation - Tinetti
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Tinettis skala
8 uger
Fysisk ydeevne - Timed Up and Go test
Tidsramme: 8 uger
Skift i timed up og gå test
8 uger
Fysisk præstation - stole-stand
Tidsramme: 8 uger
stole-stand test
8 uger
Funktionel status - Barthel
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Barthel-indeksscore
8 uger
Funktionel status - ADL
Tidsramme: 8 uger
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL) score
8 uger
Funktionel status - håndgrebsstyrke
Tidsramme: 8 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
8 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsvægt
8 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i appendikulær muskelmasse
8 uger
Kognitiv funktion - test af spordannelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i sporfremstillingstest
8 uger
Kognitiv funktion - Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Mini mental tilstandsundersøgelse
8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i 12-elementers kortformede sundhedsundersøgelsesscore (fysiske/mentale komponenter)
8 uger
Omkostninger
Tidsramme: 8 uger
Forskel i udgifter til pleje (brug af opholdslængde og varighed af rehabilitering som erstatningsforanstaltninger)
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Forskel i antallet af bivirkninger relateret til gastrointestinal intolerance
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgens intensitet
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i intensitetsniveauet af pleje på en ordinær skala
8 uger
Type af udledning
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter, der udskrives i hjemmet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efterforskere

  • Studieleder: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170011726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentelt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner