サルコペニア (IRIS) のリハビリテーションの改善 (IRIS)
2019年1月30日 更新者：Mariangela Rondanelli、Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
IRIS (Improving Rehabilitation In Sarcopenia) 研究: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験.
この無作為化二重盲検プラセボ対照補充試験では、定期的で管理された身体活動と同時に筋肉標的栄養補充を伴う栄養補充が、サルコペニアに苦しむ高齢者の身体リハビリテーションの有効性を高めるという仮説を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照サプリメント試験では、ホエイプロテイン、必須アミノ酸（主にロイシン）、ビタミンD、およびカルシウムの栄養補給と定期的な制御された身体活動を同時に行うと、高齢者の身体リハビリテーションの有効性が高まるという仮説が検証されました。サルコペニアに悩む
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Pavia、イタリア、27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 身体リハビリのための入院
- サルコペニア、生体電気インピーダンス評価 (BIA) + 握力と歩行速度で測定
- ミニ精神状態検査 ≥18
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 過去5年間の悪性疾患
- -既知の腎不全（以前の糸球体濾過率<30 ml /分）;
- -既知の肝不全（子供BまたはC）
- 精神疾患
- カルシウム代謝障害に伴う内分泌障害（骨粗鬆症を除く）
- 研究製品に関連する適応症：
医療源からの 1 日あたりのビタミン D 摂取量が 10 µg (400 IU) 以上 医療源からの 1 日あたりのカルシウム摂取量が 500 mg 以上。 -高エネルギーまたは高タンパク質の食事の順守、またはタンパク質含有またはアミノ酸含有の栄養補助食品の使用 研究を開始する最大3か月前。
- -提案された介入の牛乳、乳製品またはその他の成分に対する既知のアレルギー
- -人工栄養サポートの適応または継続中
- 他の栄養介入試験への参加
- プロトコル要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- 拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験品
2回分（各40グラム）の粉末（フォーティフィット、ニュートリシア）を125mlの水に溶かします。
1食あたり、ホエイプロテイン20g、総ロイシン3g、炭水化物9g、脂肪3g、ビタミンD800IU、ビタミン、ミネラル、繊維の混合物.
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2回分（各40グラム）の粉末（フォーティフィット、ニュートリシア）を125mlの水に溶かします。
1食あたり、ホエイプロテイン20g、総ロイシン3g、炭水化物9g、脂肪3g、ビタミンD800IU、ビタミン、ミネラル、繊維の混合物.
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プラセボコンパレーター：等カロリープラセボ
等カロリー（マルトデキストリン）粉末 2 食分（各 40 グラム）を 125 ml の水に溶解する必要があります。
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等カロリー（マルトデキストリン）粉末 2 食分（各 40 グラム）を 125 ml の水に溶解する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度
時間枠：8週間
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歩行速度の変化（4メートル歩行テスト）/月
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体能力 - ティネッティ
時間枠：8週間
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ティネッティスケールの変化
|
8週間
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身体能力 - Timed Up and Go テスト
時間枠：8週間
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タイムアップに変更してテストに行く
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8週間
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身体能力 - チェアスタンド
時間枠：8週間
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椅子スタンドテスト
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8週間
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機能状態 - バーセル
時間枠：8週間
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バーセル指数スコアの変化
|
8週間
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機能状態 - ADL
時間枠：8週間
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日常生活動作（ADL）スコアの変化
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8週間
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機能状態 - 握力
時間枠：8週間
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握力の変化
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8週間
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体重
時間枠：8週間
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体重の変化
|
8週間
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筋肉量
時間枠：8週間
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四肢筋量の変化
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8週間
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認知機能 - トレイルメイキングテスト
時間枠：8週間
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トレイルメイキングテストの変更
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8週間
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認知機能 - ミニ精神状態検査
時間枠：8週間
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ミニ精神状態検査の変更
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8週間
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生活の質
時間枠：8週間
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12項目の簡単な健康調査のスコアの変化（身体的/精神的要素）
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8週間
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費用
時間枠：8週間
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介護費用の差（入院期間とリハビリテーション期間を代理尺度として使用）
|
8週間
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有害事象
時間枠：8週間
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胃腸不耐性に関連する有害事象の発生率の違い
|
8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケアの強度
時間枠：8週間
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序数尺度でのケアの強度レベルの低下
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8週間
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放電の種類
時間枠：8週間
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自宅退院患者の割合
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mariangela Rondanelli, MD, PhD、Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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