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Melhorando a Reabilitação na Sarcopenia (IRIS) (IRIS)

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Um suplemento nutricional à base de proteína de soro de leite enriquecido em vitamina D, leucina e cálcio para sarcopenia em idosos submetidos à reabilitação física do estudo IRIS (Improving Rehabilitation in Sarcopenia): um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Este estudo de suplementação randomizado, duplo-cego e controlado por placebo testou a hipótese de que a suplementação nutricional com suplementação nutricional de alvo muscular concomitante com atividade física regular e controlada aumentaria a eficácia da reabilitação física em idosos com sarcopenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de suplementação randomizado, duplo-cego e controlado por placebo testou a hipótese de que a suplementação nutricional com proteína de soro de leite, aminoácidos essenciais - principalmente leucina - vitamina D e cálcio concomitante com atividade física regular e controlada aumentaria a eficácia da reabilitação física em adultos idosos sofrendo de sarcopenia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Itália, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 65 anos ou mais
  • admissão para reabilitação física
  • sarcopenia, medida com avaliação de impedância bioelétrica (BIA) + força de preensão manual e velocidade de marcha
  • Mini exame do estado mental ≥18
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença maligna durante os últimos cinco anos
  • Insuficiência renal conhecida (taxa de filtração glomerular anterior <30 ml/min);
  • Insuficiência hepática conhecida (Criança B ou C)
  • doença psiquiátrica
  • Distúrbios endócrinos associados a distúrbios do metabolismo do cálcio (excluindo osteoporose)
  • Indicações relacionadas ao produto do estudo:

Mais de 10 µg (400 UI) de ingestão diária de vitamina D de fontes médicas Mais de 500 mg de ingestão diária de cálcio de fontes médicas. Aderência a uma dieta rica em energia ou proteína ou uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos até três meses antes do início do estudo.

  • Alergia conhecida a leite, produtos lácteos ou outros componentes das intervenções propostas
  • Indicação ou suporte nutricional artificial contínuo
  • Inclusão em outros estudos de intervenção nutricional
  • Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • Recusa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto Experimental
Duas porções (40 gramas cada) de pó (Fortifit; Nutricia) que devem ser dissolvidas em 125 ml de água. Por porção, 20 g de proteína de soro de leite, 3 g de leucina total, 9 g de carboidratos, 3 g de gordura, 800 UI de vitamina D e uma mistura de vitaminas, minerais e fibras.
Suplemento dietético: Produto experimental
Duas porções (40 gramas cada) de pó (Fortifit; Nutricia) que devem ser dissolvidas em 125 ml de água. Por porção, 20 g de proteína de soro de leite, 3 g de leucina total, 9 g de carboidratos, 3 g de gordura, 800 UI de vitamina D e uma mistura de vitaminas, minerais e fibras.
Comparador de Placebo: Placebo isocalórico
Duas porções (40 gramas cada) de um pó isocalórico (maltodextrina) que deve ser dissolvido em 125 ml de água.
Suplemento dietético: Placebo isocalórico
Duas porções (40 gramas cada) de um pó isocalórico (maltodextrina) que deve ser dissolvido em 125 ml de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha
Prazo: 8 semanas
Mudança na velocidade da marcha (teste de caminhada de 4 metros)/mês
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho físico - Tinetti
Prazo: 8 semanas
Mudança na escala de Tinetti
8 semanas
Desempenho físico - Teste Timed Up and Go
Prazo: 8 semanas
Mude no tempo e vá testar
8 semanas
Desempenho físico - cadeira-stand
Prazo: 8 semanas
teste de levantar da cadeira
8 semanas
Estado funcional - Barthel
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação do índice de Barthel
8 semanas
Estado funcional - AVD
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação das atividades da vida diária (AVD)
8 semanas
Estado funcional - força de preensão manual
Prazo: 8 semanas
Mudança na força de preensão manual
8 semanas
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
Mudança no peso corporal
8 semanas
Massa muscular
Prazo: 8 semanas
Alteração na massa muscular apendicular
8 semanas
Função cognitiva - teste de trilha
Prazo: 8 semanas
Mudança no teste de trilha
8 semanas
Função cognitiva - Mini exame do estado mental
Prazo: 8 semanas
Alteração no Miniexame do Estado Mental
8 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (componentes físicos/mentais)
8 semanas
Custos
Prazo: 8 semanas
Diferença nos custos dos cuidados (usando o tempo de internação e a duração da reabilitação como medidas substitutas)
8 semanas
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Diferença na taxa de eventos adversos relacionados à intolerância gastrointestinal
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do cuidado
Prazo: 8 semanas
Redução do nível de intensidade do cuidado em escala ordinal
8 semanas
Tipo de descarga
Prazo: 8 semanas
Proporção de pacientes que receberam alta em casa
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170011726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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