改善肌肉减少症的康复 (IRIS) (IRIS)
2019年1月30日 更新者：Mariangela Rondanelli、Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
一种富含维生素 D、亮氨酸和钙的基于乳清蛋白的营养补充剂，用于治疗接受身体康复的老年人的肌肉减少症 IRIS（改善肌肉减少症的康复）研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
这项随机、双盲、安慰剂对照的补充试验检验了这样一个假设，即营养补充与肌肉目标营养补充同时进行有规律的、受控的身体活动会提高患有肌肉减少症的老年人的身体康复效果
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照的补充试验检验了这样一个假设，即补充乳清蛋白、必需氨基酸（主要是亮氨酸）、维生素 D 和钙，同时进行有规律、有控制的身体活动会提高老年人身体康复的效果患有肌肉减少症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
Pavia、意大利、27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 身体康复入院
- 肌肉减少症，通过生物电阻抗评估 (BIA) + 握力和步态速度测量
- 简易精神状态检查 ≥18
- 知情同意
排除标准：
- 过去五年内任何恶性疾病
- 已知肾功能衰竭（既往肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）；
- 已知肝功能衰竭（儿童 B 或 C）
- 精神疾病
- 与钙代谢紊乱相关的内分泌紊乱（不包括骨质疏松症）
- 与研究产品相关的适应症：
每日从医疗来源摄入超过 10 微克（400 国际单位）维生素 D 从医疗来源每日摄入超过 500 毫克钙。 在开始研究前三个月坚持高能量或高蛋白饮食或使用含蛋白质或含氨基酸的营养补充剂。
- 已知对牛奶、奶制品或拟议干预措施的其他成分过敏
- 指示或正在进行的人工营养支持
- 纳入其他营养干预试验
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验产品
两份（每份 40 克）粉末（Fortifit；Nutricia）必须溶解在 125 毫升水中。
每份含 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪、800 国际单位维生素 D 以及维生素、矿物质和纤维的混合物。
|
两份（每份 40 克）粉末（Fortifit；Nutricia）必须溶解在 125 毫升水中。
每份含 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪、800 国际单位维生素 D 以及维生素、矿物质和纤维的混合物。
|
|
安慰剂比较：等热量安慰剂
两份（每份 40 克）等热量（麦芽糖糊精）粉末，必须溶解在 125 毫升水中。
|
两份（每份 40 克）等热量（麦芽糖糊精）粉末，必须溶解在 125 毫升水中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态速度
大体时间：8周
|
步速变化（4米步行测试）/月
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体表现 - Tinetti
大体时间：8周
|
Tinetti 比例的变化
|
8周
|
|
身体表现 - Timed Up and Go 测试
大体时间：8周
|
定时更改并进行测试
|
8周
|
|
体能表现——椅站
大体时间：8周
|
椅站试验
|
8周
|
|
功能状态 - Barthel
大体时间：8周
|
Barthel 指数得分的变化
|
8周
|
|
功能状态-ADL
大体时间：8周
|
日常生活活动 (ADL) 分数的变化
|
8周
|
|
功能状态——握力
大体时间：8周
|
握力变化
|
8周
|
|
体重
大体时间：8周
|
体重变化
|
8周
|
|
肌肉量
大体时间：8周
|
附肢肌肉质量的变化
|
8周
|
|
认知功能-试行测试
大体时间：8周
|
更改试行测试
|
8周
|
|
认知功能 - 迷你精神状态检查
大体时间：8周
|
迷你精神状态检查的变化
|
8周
|
|
生活质量
大体时间：8周
|
12 项短期健康调查分数的变化（身体/心理成分）
|
8周
|
|
费用
大体时间：8周
|
护理费用的差异（使用住院时间和康复时间作为替代措施）
|
8周
|
|
不良事件
大体时间：8周
|
与胃肠道不耐受相关的不良事件发生率的差异
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
护理强度
大体时间：8周
|
按顺序降低护理强度水平
|
8周
|
|
放电类型
大体时间：8周
|
在家出院的患者比例
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mariangela Rondanelli, MD, PhD、Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.