Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutuksen parantaminen Sarkopeniassa (IRIS) (IRIS)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Heraproteiinipohjainen ravintolisä, joka on rikastettu D-vitamiinilla, leusiinilla ja kalsiumilla sarkopenian hoitoon fyysistä kuntoutusta saavilla vanhemmilla aikuisilla IRIS-tutkimus (IRIS (Improving Rehabilitation In Sarcopenia)) -tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa lisäravintolisätutkimuksessa testattiin hypoteesia, että ravintolisälihasten ravintolisällä säännöllisen, kontrolloidun fyysisen aktiivisuuden ohella lisäisi fyysisen kuntoutuksen tehokkuutta sarkopeniasta kärsivillä vanhoilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa lisäravintolisätutkimuksessa testattiin hypoteesia, että ravintolisä heraproteiinilla, välttämättömillä aminohapoilla - pääasiassa leusiinilla - D-vitamiinilla ja kalsiumilla yhdessä säännöllisen, kontrolloidun fyysisen aktiivisuuden kanssa lisäisi fyysisen kuntoutuksen tehokkuutta vanhoilla aikuisilla. kärsii sarkopeniasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 65 vuotta tai vanhempi
  • pääsy fyysiseen kuntoutukseen
  • sarkopenia, mitattuna biosähköisen impedanssin arvioinnilla (BIA) + kädensijan vahvuus ja kävelynopeus
  • Mielenterveyden minitutkimus ≥18
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (aiempi glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min);
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta (lapsi B tai C)
  • Psykiatrinen sairaus
  • Endokriiniset häiriöt, jotka liittyvät kalsiumin aineenvaihduntahäiriöihin (lukuun ottamatta osteoporoosia)
  • Tutkimustuotteeseen liittyvät indikaatiot:

Yli 10 µg (400 IU) päivittäistä D-vitamiinin saantia lääketieteellisistä lähteistä Yli 500 mg päivittäinen kalsiumin saanti lääketieteellisistä lähteistä. Energiapitoisen tai proteiinipitoisen ruokavalion noudattaminen tai proteiinia tai aminohappoa sisältävien ravintolisien käyttö enintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.

  • Tunnettu allergia maidolle, maitotuotteille tai muille ehdotettujen toimenpiteiden komponenteille
  • Indikaatio tai jatkuva keinotekoisen ravitsemuksen tuki
  • Muihin ravitsemusinterventiotutkimuksiin sisällyttäminen
  • Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen tuote
Kaksi annosta (40 grammaa kukin) jauhetta (Fortifit; Nutricia), joka on liuotettava 125 ml:aan vettä. Annosta kohden 20 g heraproteiinia, 3 g kokonaisleusiinia, 9 g hiilihydraatteja, 3 g rasvaa, 800 IU D-vitamiinia ja sekoitus vitamiineja, kivennäisaineita ja kuituja.
Ravintolisä: Kokeellinen tuote
Kaksi annosta (40 grammaa kukin) jauhetta (Fortifit; Nutricia), joka on liuotettava 125 ml:aan vettä. Annosta kohden 20 g heraproteiinia, 3 g kokonaisleusiinia, 9 g hiilihydraatteja, 3 g rasvaa, 800 IU D-vitamiinia ja sekoitus vitamiineja, kivennäisaineita ja kuituja.
Placebo Comparator: Isokalorinen placebo
Kaksi annosta (40 grammaa kukin) isokalorista (maltodekstriinejä) jauhetta, joka on liuotettava 125 ml:aan vettä.
Ravintolisä: Isokalorinen lumelääke
Kaksi annosta (40 grammaa kukin) isokalorista (maltodekstriinejä) jauhetta, joka on liuotettava 125 ml:aan vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos askelnopeudessa (4 metrin kävelytesti)/kk
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky - Tinetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Tinetti-asteikossa
8 viikkoa
Fyysinen suorituskyky - Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vaihto ajoittuu ja mene testiin
8 viikkoa
Fyysinen suorituskyky - tuoli-teline
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tuolin jalustan testi
8 viikkoa
Toiminnallinen tila - Barthel
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Barthel-indeksipisteissä
8 viikkoa
Toiminnallinen tila - ADL
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos päivittäisen elämän toiminnassa (ADL) -pisteet
8 viikkoa
Toiminnallinen tila - kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kädensijan vahvuudessa
8 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kehon painossa
8 viikkoa
Lihasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos appendikulaarisessa lihasmassassa
8 viikkoa
Kognitiivinen toiminta - poluntekotesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos poluntekotestissä
8 viikkoa
Kognitiivinen toiminta - Mini Mental State Examination
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos mielentilatutkimuksessa
8 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistemäärässä (fyysiset/henkiset osatekijät)
8 viikkoa
Kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoitokustannusten ero (oleskelun keston ja kuntoutuksen keston käyttö sijaistoimenpiteinä)
8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero maha-suolikanavan intoleranssiin liittyvien haittatapahtumien määrässä
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon intensiteetin aleneminen järjestysasteikolla
8 viikkoa
Purkauksen tyyppi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kotona kotiutuneiden potilaiden osuus
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170011726

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa