Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rehabilitace u sarkopenie (IRIS) (IRIS)

30. ledna 2019 aktualizováno: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Výživový doplněk na bázi syrovátkového proteinu obohacený o vitamín D, leucin a vápník pro sarkopenii u starších dospělých podstupujících fyzickou rehabilitaci Studie IRIS (zlepšení rehabilitace u sarkopenie): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace testovala hypotézu, že nutriční suplementace s nutričními doplňky zaměřenými na svaly současně s pravidelnou, kontrolovanou fyzickou aktivitou by zvýšila účinnost fyzické rehabilitace u starých dospělých trpících sarkopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace testovala hypotézu, že nutriční suplementace syrovátkovým proteinem, esenciálními aminokyselinami - hlavně leucinem - vitaminem D a vápníkem současně s pravidelnou, kontrolovanou fyzickou aktivitou by zvýšila účinnost fyzické rehabilitace u starých dospělých. trpí sarkopenií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • přijetí na fyzickou rehabilitaci
  • sarkopenie, měřená bioelektrickou impedancí (BIA) + síla úchopu a rychlost chůze
  • Mini Mental State Examination ≥18
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli maligní onemocnění za posledních pět let
  • Známé selhání ledvin (předchozí glomerulární filtrace <30 ml/min);
  • Známé selhání jater (dítě B nebo C)
  • Psychiatrické onemocnění
  • Endokrinní poruchy spojené s poruchami metabolismu vápníku (kromě osteoporózy)
  • Indikace týkající se zkoumaného produktu:

Více než 10 µg (400 IU) denního příjmu vitamínu D z lékařských zdrojů Více než 500 mg denního příjmu vápníku z lékařských zdrojů. Dodržování vysokoenergetické nebo vysoce bílkovinné diety nebo užívání doplňků výživy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny až tři měsíce před zahájením studie.

  • Známá alergie na mléko, mléčné výrobky nebo jiné složky navrhovaných intervencí
  • Indikace nebo pokračující podpora umělé výživy
  • Zařazení do dalších studií nutriční intervence
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • Zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální produkt
Dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Doplněk stravy: Experimentální produkt
Dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Komparátor placeba: Izokalorické placebo
Dvě porce (každá 40 gramů) izokalorického (maltodextrinového) prášku, který je třeba rozpustit ve 125 ml vody.
Doplněk stravy: Izokalorické placebo
Dvě porce (každá 40 gramů) izokalorického (maltodextrinového) prášku, který je třeba rozpustit ve 125 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů
Změna rychlosti chůze (4metrový test chůze)/měsíc
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická výkonnost - Tinetti
Časové okno: 8 týdnů
Změna stupnice Tinetti
8 týdnů
Fyzická výkonnost – test Timed Up and Go
Časové okno: 8 týdnů
Změňte čas a jděte na test
8 týdnů
Fyzická výkonnost - židle-stoj
Časové okno: 8 týdnů
zkouška stoje na židli
8 týdnů
Funkční stav - Barthel
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre indexu Barthel
8 týdnů
Funkční stav - ADL
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre aktivit každodenního života (ADL).
8 týdnů
Funkční stav - síla rukojeti
Časové okno: 8 týdnů
Změna síly rukojeti
8 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
8 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: 8 týdnů
Změna hmoty apendikulárního svalstva
8 týdnů
Kognitivní funkce - test tvorby stopy
Časové okno: 8 týdnů
Změna v testu vytváření stopy
8 týdnů
Kognitivní funkce - Mini Mental State Examination
Časové okno: 8 týdnů
Změna v Mini vyšetření duševního stavu
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve skóre 12ti položkového krátkého zdravotního průzkumu (fyzické/mentální složky)
8 týdnů
Náklady
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v nákladech na péči (použití délky pobytu a délky rehabilitace jako náhradního opatření)
8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v četnosti nežádoucích účinků souvisejících s gastrointestinální intolerancí
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita péče
Časové okno: 8 týdnů
Snížení úrovně intenzity péče v ordinálním měřítku
8 týdnů
Typ výboje
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů propuštěných z domova
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170011726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Experimentální produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit