Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la rehabilitación en sarcopenia (IRIS) (IRIS)

30 de enero de 2019 actualizado por: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Un suplemento nutricional a base de proteína de suero enriquecido en vitamina D, leucina y calcio para la sarcopenia en adultos mayores sometidos a rehabilitación física el estudio IRIS (Mejora de la rehabilitación en la sarcopenia): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Este ensayo de suplementación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo probó la hipótesis de que la suplementación nutricional con suplementos nutricionales dirigidos a los músculos junto con actividad física regular y controlada aumentaría la eficacia de la rehabilitación física en adultos mayores que padecen sarcopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de suplementación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo probó la hipótesis de que la suplementación nutricional con proteína de suero de leche, aminoácidos esenciales (principalmente leucina), vitamina D y calcio junto con actividad física regular y controlada aumentaría la eficacia de la rehabilitación física en adultos mayores. sufre de sarcopenia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • ingreso para rehabilitacion fisica
  • sarcopenia, medida con evaluación de impedancia bioeléctrica (BIA) + fuerza de agarre y velocidad de marcha
  • Mini examen del estado mental ≥18
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad maligna durante los últimos cinco años.
  • Insuficiencia renal conocida (filtrado glomerular previo <30 ml/min);
  • Insuficiencia hepática conocida (Niño B o C)
  • enfermedad psiquiátrica
  • Trastornos endocrinos asociados con trastornos del metabolismo del calcio (excluida la osteoporosis)
  • Indicaciones relacionadas con el producto del estudio:

Más de 10 µg (400 UI) de ingesta diaria de vitamina D de fuentes médicas Más de 500 mg de ingesta diaria de calcio de fuentes médicas. Cumplimiento de una dieta alta en energía o alta en proteínas o uso de suplementos nutricionales que contengan proteínas o aminoácidos hasta tres meses antes de comenzar el estudio.

  • Alergia conocida a la leche, productos lácteos u otros componentes de las intervenciones propuestas
  • Indicación o apoyo nutricional artificial en curso
  • Inclusión en otros ensayos de intervención nutricional
  • Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Rechazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto Experimental
Dos raciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit; Nutricia) que hay que disolver en 125 ml de agua. Por porción, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa, 800 UI de vitamina D y una mezcla de vitaminas, minerales y fibras.
Suplemento dietético: Producto experimental
Dos raciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit; Nutricia) que hay que disolver en 125 ml de agua. Por porción, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa, 800 UI de vitamina D y una mezcla de vitaminas, minerales y fibras.
Comparador de placebos: Placebo isocalórico
Dos raciones (40 gramos cada una) de un polvo isocalórico (maltodextrinas) que hay que disolver en 125 ml de agua.
Suplemento dietético: Placebo isocalórico
Dos raciones (40 gramos cada una) de un polvo isocalórico (maltodextrinas) que hay que disolver en 125 ml de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha (prueba de marcha de 4 metros)/mes
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento físico - Tinetti
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la escala de Tinetti
8 semanas
Rendimiento físico - Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en timed up and go test
8 semanas
Rendimiento físico - silla de pie
Periodo de tiempo: 8 semanas
prueba de soporte de silla
8 semanas
Estado funcional - Barthel
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación del índice de Barthel
8 semanas
Estado funcional - AVD
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
8 semanas
Estado funcional - fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
8 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el peso corporal
8 semanas
Masa muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la masa muscular apendicular
8 semanas
Función cognitiva: prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la prueba de creación de senderos.
8 semanas
Función cognitiva - Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el Mini Examen del Estado Mental
8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (componentes físicos/mentales)
8 semanas
Costos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en los costos de la atención (usando la duración de la estadía y la duración de la rehabilitación como medidas sustitutas)
8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en la tasa de eventos adversos relacionados con la intolerancia gastrointestinal
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de cuidado
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción del nivel de intensidad asistencial en escala ordinal
8 semanas
Tipo de descarga
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de pacientes dados de alta en el hogar
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Investigadores

  • Director de estudio: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170011726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto experimental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir