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Miglioramento della riabilitazione nella sarcopenia (IRIS) (IRIS)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Un integratore alimentare a base di proteine ​​del siero di latte arricchito in vitamina D, leucina e calcio per la sarcopenia negli anziani sottoposti a riabilitazione fisica lo studio IRIS (Improving Rehabilitation In Sarcopenia): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo studio di integrazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha testato l'ipotesi che l'integrazione nutrizionale con un'integrazione nutrizionale mirata ai muscoli in concomitanza con un'attività fisica regolare e controllata aumenterebbe l'efficacia della riabilitazione fisica negli anziani affetti da sarcopenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di integrazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha testato l'ipotesi che l'integrazione nutrizionale con proteine ​​del siero di latte, aminoacidi essenziali - principalmente leucina - vitamina D e calcio in concomitanza con un'attività fisica regolare e controllata aumenterebbe l'efficacia della riabilitazione fisica negli anziani affetto da sarcopenia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65 anni o più
  • ricovero per riabilitazione fisica
  • sarcopenia, misurata con valutazione dell'impedenza bioelettrica (BIA) + forza di presa della mano e velocità dell'andatura
  • Mini esame dello stato mentale ≥18
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia maligna negli ultimi cinque anni
  • Insufficienza renale nota (precedente velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min);
  • Insufficienza epatica nota (Child B o C)
  • Malattia psichiatrica
  • Disturbi endocrini associati a disturbi del metabolismo del calcio (esclusa l'osteoporosi)
  • Indicazioni relative al prodotto in studio:

Più di 10 µg (400 UI) di assunzione giornaliera di vitamina D da fonti mediche Più di 500 mg di assunzione giornaliera di calcio da fonti mediche. Aderenza a una dieta ad alto contenuto energetico o ad alto contenuto proteico o utilizzo di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio.

  • Allergia nota al latte, ai latticini o ad altri componenti degli interventi proposti
  • Indicazione o supporto continuo alla nutrizione artificiale
  • Inclusione in altri studi di intervento nutrizionale
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto sperimentale
Due porzioni (40 grammi l'una) di polvere (Fortifit; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Integratore alimentare: Prodotto sperimentale
Due porzioni (40 grammi l'una) di polvere (Fortifit; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Comparatore placebo: Placebo isocalorico
Due porzioni (40 grammi l'una) di una polvere isocalorica (maltodestrine) da sciogliere in 125 ml di acqua.
Integratore alimentare: Placebo isocalorico
Due porzioni (40 grammi l'una) di una polvere isocalorica (maltodestrine) da sciogliere in 125 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della velocità dell'andatura (test del cammino di 4 metri)/mese
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica - Tinetti
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della scala Tinetti
8 settimane
Prestazioni fisiche - Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia tempo e vai al test
8 settimane
Prestazioni fisiche - sedia in piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
prova in piedi sulla sedia
8 settimane
Stato funzionale - Barthel
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di Barthel
8 settimane
Stato funzionale - ADL
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL).
8 settimane
Stato funzionale - forza della presa
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella forza della presa
8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del peso corporeo
8 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Alterazione della massa muscolare appendicolare
8 settimane
Funzione cognitiva - test di tracciamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del test di trail making
8 settimane
Funzione cognitiva - Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nel Mini Mental State Examination
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (componenti fisiche/mentali)
8 settimane
Costi
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nei costi delle cure (usando la durata del soggiorno e la durata della riabilitazione come misure surrogate)
8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nel tasso di eventi avversi correlati all'intolleranza gastrointestinale
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della cura
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del livello di intensità delle cure su scala ordinale
8 settimane
Tipo di scarico
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti dimessi a casa
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170011726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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