Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció javítása szarkopéniában (IRIS) (IRIS)

2019. január 30. frissítette: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Tejsavófehérje alapú táplálékkiegészítő D-vitaminban, leucinban és kalciummal dúsított szarkopéniára idős, fizikai rehabilitáción áteső felnőtteknél Az IRIS (Improving Rehabilitation In Sarcopenia) vizsgálat: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kiegészítési vizsgálat azt a hipotézist tesztelte, hogy a táplálék-kiegészítés izom-célzott táplálékkiegészítővel rendszeres, ellenőrzött fizikai aktivitással egyidejűleg növelné a fizikai rehabilitáció hatékonyságát szarkopéniában szenvedő idős felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kiegészítési kísérlet azt a hipotézist tesztelte, hogy a tejsavófehérjével, esszenciális aminosavakkal - főleg leucinnal - D-vitaminnal és kalciummal történő táplálékkiegészítés rendszeres, ellenőrzött fizikai aktivitással egyidejűleg növelné a fizikai rehabilitáció hatékonyságát idős felnőtteknél. szarkopéniában szenved

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • felvételi fizikai rehabilitációra
  • szarkopénia, bioelektromos impedancia értékeléssel (BIA) mérve + markolat erőssége és járási sebessége
  • Mini mentális állapotvizsgálat ≥18
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rosszindulatú betegség az elmúlt öt évben
  • Ismert veseelégtelenség (korábbi glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc);
  • Ismert májelégtelenség (B vagy C gyermek)
  • Pszichiátriai betegség
  • A kalcium-anyagcsere zavaraihoz kapcsolódó endokrin rendellenességek (kivéve az oszteoporózist)
  • A vizsgálati termékkel kapcsolatos jelzések:

Több mint 10 µg (400 NE) napi D-vitamin bevitel orvosi forrásból Több mint 500 mg napi kalcium bevitel orvosi forrásból. Magas energiatartalmú vagy magas fehérjetartalmú étrend betartása vagy fehérjetartalmú vagy aminosav tartalmú táplálék-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb három hónappal.

  • Ismert allergia tejre, tejtermékekre vagy a javasolt beavatkozások egyéb összetevőire
  • Javallat vagy folyamatos mesterséges táplálás támogatása
  • Bevétel más táplálkozási beavatkozási vizsgálatokba
  • A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokollkövetelmények teljesítésére
  • Elutasítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti termék
Két adag (egyenként 40 gramm) por (Fortifit; Nutricia), amelyet 125 ml vízben kell feloldani. Adagonként 20 g tejsavófehérje, 3 g összleucin, 9 g szénhidrát, 3 g zsír, 800 NE D-vitamin, valamint vitaminok, ásványi anyagok és rostok keveréke.
Étrend-kiegészítő: Kísérleti termék
Két adag (egyenként 40 gramm) por (Fortifit; Nutricia), amelyet 125 ml vízben kell feloldani. Adagonként 20 g tejsavófehérje, 3 g összleucin, 9 g szénhidrát, 3 g zsír, 800 NE D-vitamin, valamint vitaminok, ásványi anyagok és rostok keveréke.
Placebo Comparator: Isocaloric Placebo
Két adag (egyenként 40 gramm) izokalorikus (maltodextrin) por, amelyet 125 ml vízben kell feloldani.
Étrend-kiegészítő: Izokalóriás placebo
Két adag (egyenként 40 gramm) izokalorikus (maltodextrin) por, amelyet 125 ml vízben kell feloldani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség
Időkeret: 8 hét
Járási sebesség változás (4 méteres járásteszt)/hónap
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai teljesítmény - Tinetti
Időkeret: 8 hét
Változás a Tinetti-skálában
8 hét
Fizikai teljesítmény – Timed Up and Go teszt
Időkeret: 8 hét
Válts időpontot, és menj tesztelni
8 hét
Fizikai teljesítmény - szék-állvány
Időkeret: 8 hét
szék-állvány teszt
8 hét
Funkcionális állapot - Barthel
Időkeret: 8 hét
Változás a Barthel index pontszámában
8 hét
Funkcionális állapot - ADL
Időkeret: 8 hét
A napi életvitel (ADL) pontszámának változása
8 hét
Funkcionális állapot - markolat erőssége
Időkeret: 8 hét
Változás a markolat erejében
8 hét
Testsúly
Időkeret: 8 hét
A testtömeg változása
8 hét
Izomtömeg
Időkeret: 8 hét
Az appendicularis izomtömeg változása
8 hét
Kognitív funkció - nyomkövetési teszt
Időkeret: 8 hét
Változás a nyomvonalkészítési tesztben
8 hét
Kognitív funkció - Mini mentális állapotvizsgálat
Időkeret: 8 hét
Változás a mini mentális állapotvizsgálatban
8 hét
Életminőség
Időkeret: 8 hét
Változás a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés pontszámában (fizikai/lelki összetevők)
8 hét
Költségek
Időkeret: 8 hét
Különbség az ellátás költségeiben (helyettesítő intézkedésként a tartózkodás hosszát és a rehabilitáció időtartamát használva)
8 hét
Mellékhatások
Időkeret: 8 hét
A gasztrointesztinális intoleranciával kapcsolatos nemkívánatos események arányának különbsége
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás intenzitása
Időkeret: 8 hét
Az ellátás intenzitásának csökkentése ordinális skálán
8 hét
Kibocsátás típusa
Időkeret: 8 hét
Az otthonról hazabocsátott betegek aránya
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170011726

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel