Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van revalidatie bij sarcopenie (IRIS) (IRIS)

30 januari 2019 bijgewerkt door: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Een op wei-eiwit gebaseerd voedingssupplement verrijkt met vitamine D, leucine en calcium voor sarcopenie bij oudere volwassenen die fysieke revalidatie ondergaan, de IRIS-studie (Improving Rehabilitation In Sarcopenia): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde suppletiestudie testte de hypothese dat voedingssuppletie met spiergerichte voedingssuppletie samen met regelmatige, gecontroleerde fysieke activiteit de effectiviteit van fysieke revalidatie zou verhogen bij oude volwassenen die lijden aan sarcopenie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde suppletiestudie testte de hypothese dat voedingssuppletie met wei-eiwit, essentiële aminozuren - voornamelijk leucine - vitamine D en calcium samen met regelmatige, gecontroleerde fysieke activiteit de effectiviteit van fysieke revalidatie bij oude volwassenen zou verhogen. lijden aan sarcopenie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italië, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 65 jaar of ouder
  • opname voor lichamelijke revalidatie
  • sarcopenie, gemeten met bio-elektrische impedantiebeoordeling (BIA) + handgreepkracht en loopsnelheid
  • Mini Mental State Examen ≥18
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke kwaadaardige ziekte gedurende de laatste vijf jaar
  • Bekend nierfalen (eerdere glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min);
  • Bekend leverfalen (kind B of C)
  • Psychiatrische ziekte
  • Endocriene stoornissen geassocieerd met stoornissen van het calciummetabolisme (exclusief osteoporose)
  • Indicaties met betrekking tot het studieproduct:

Meer dan 10 µg (400 IE) dagelijkse inname van vitamine D uit medische bronnen Meer dan 500 mg dagelijkse inname van calcium uit medische bronnen. Het volgen van een energierijk of eiwitrijk dieet of het gebruik van eiwitbevattende of aminozuurbevattende voedingssupplementen tot drie maanden voor aanvang van het onderzoek.

  • Bekende allergie voor melk, melkproducten of andere componenten van de voorgestelde interventies
  • Indicatie voor of voortdurende ondersteuning van kunstmatige voeding
  • Opname in andere onderzoeken naar voedingsinterventie
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Weigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel product
Twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water. Per portie 20 g wei-eiwit, 3 g totaal leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet, 800 IE vitamine D en een mengsel van vitamines, mineralen en vezels.
Voedingssupplement: Experimenteel product
Twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water. Per portie 20 g wei-eiwit, 3 g totaal leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet, 800 IE vitamine D en een mengsel van vitamines, mineralen en vezels.
Placebo-vergelijker: Isocalorische Placebo
Twee porties (elk 40 gram) van een isocalorisch (maltodextrine) poeder dat moet worden opgelost in 125 ml water.
Voedingssupplement: Isocalorische placebo
Twee porties (elk 40 gram) van een isocalorisch (maltodextrine) poeder dat moet worden opgelost in 125 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang snelheid
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in loopsnelheid (4-meter looptest)/maand
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestaties - Tinetti
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de toonladder van Tinetti
8 weken
Fysieke prestaties - Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 8 weken
Wissel in getimede up and go test
8 weken
Fysieke prestatie - stoelstand
Tijdsspanne: 8 weken
stoel-sta test
8 weken
Functionele status - Barthel
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in Barthel-indexscore
8 weken
Functionele status - ADL
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) score
8 weken
Functionele status - handgreepsterkte
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in handgreepkracht
8 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in lichaamsgewicht
8 weken
Spiermassa
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in appendiculaire spiermassa
8 weken
Cognitieve functie - test voor het maken van sporen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in trailmaking-test
8 weken
Cognitieve functie - Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in Mini Mental State Examination
8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in 12-item Short-Form Health Survey-score (fysieke/mentale componenten)
8 weken
Kosten
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in zorgkosten (gebruik verblijfsduur en revalidatieduur als surrogaatmaatregelen)
8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in het aantal bijwerkingen gerelateerd aan gastro-intestinale intolerantie
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de zorg
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van de intensiteit van de zorg op ordinale schaal
8 weken
Soort ontlading
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten dat naar huis wordt ontslagen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170011726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren