Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Rehabilitation bei Sarkopenie (IRIS) (IRIS)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ein mit Vitamin D, Leucin und Kalzium angereichertes Nahrungsergänzungsmittel auf Molkenproteinbasis für Sarkopenie bei älteren Erwachsenen, die sich einer körperlichen Rehabilitation unterziehen.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsergänzungsstudie testete die Hypothese, dass eine Nahrungsergänzung mit muskelzielgerichteter Nahrungsergänzung gleichzeitig mit regelmäßiger, kontrollierter körperlicher Aktivität die Wirksamkeit der körperlichen Rehabilitation bei alten Erwachsenen mit Sarkopenie erhöhen würde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsergänzungsstudie testete die Hypothese, dass eine Nahrungsergänzung mit Molkenprotein, essentiellen Aminosäuren – hauptsächlich Leucin – Vitamin D und Kalzium zusammen mit regelmäßiger, kontrollierter körperlicher Aktivität die Wirksamkeit der körperlichen Rehabilitation bei alten Erwachsenen erhöhen würde leidet unter Sarkopenie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Aufnahme zur körperlichen Rehabilitation
  • Sarkopenie, gemessen mit bioelektrischer Impedanzbewertung (BIA) + Handgriffstärke und Ganggeschwindigkeit
  • Mini Mental State Examination ≥18
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren
  • Bekanntes Nierenversagen (vorherige glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
  • Bekanntes Leberversagen (Kind B oder C)
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Endokrine Erkrankungen im Zusammenhang mit Störungen des Kalziumstoffwechsels (ausgenommen Osteoporose)
  • Indikationen bezogen auf das Studienprodukt:

Mehr als 10 µg (400 IE) tägliche Vitamin-D-Zufuhr aus medizinischen Quellen Mehr als 500 mg tägliche Calciumzufuhr aus medizinischen Quellen. Einhaltung einer energie- oder proteinreichen Diät oder Einnahme von eiweiß- oder aminosäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln bis zu drei Monate vor Beginn der Studie.

  • Bekannte Allergie gegen Milch, Milchprodukte oder andere Bestandteile der vorgeschlagenen Interventionen
  • Indikation oder laufende künstliche Ernährungsunterstützung
  • Aufnahme in andere Ernährungsinterventionsstudien
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Produkt
Zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss. Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett, 800 IE Vitamin D und eine Mischung aus Vitaminen, Mineralien und Ballaststoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles Produkt
Zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss. Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett, 800 IE Vitamin D und eine Mischung aus Vitaminen, Mineralien und Ballaststoffen.
Placebo-Komparator: Isokalorisches Placebo
Zwei Portionen (je 40 Gramm) eines isokalorischen Pulvers (Maltodextrine), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss.
Nahrungsergänzungsmittel: Isokalorisches Placebo
Zwei Portionen (je 40 Gramm) eines isokalorischen Pulvers (Maltodextrine), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Gehgeschwindigkeit (4-Meter-Gehtest)/Monat
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung - Tinetti
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Tinetti-Skala
8 Wochen
Körperliche Leistungsfähigkeit – Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Ändern Sie die Zeit und gehen Sie zum Test
8 Wochen
Körperliche Leistung - Stuhlständer
Zeitfenster: 8 Wochen
Stuhltest
8 Wochen
Funktionszustand - Barthel
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Barthel-Index-Scores
8 Wochen
Funktionsstatus - ADL
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Score
8 Wochen
Funktionsstatus - Handgriffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Griffstärke
8 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
8 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der appendikulären Muskelmasse
8 Wochen
Kognitive Funktion - Trail Making Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung im Trail Making Test
8 Wochen
Kognitive Funktion - Mini Mental State Examination
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Mini Mental State Exam
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnisses (körperliche/geistige Komponenten)
8 Wochen
Kosten
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiedliche Pflegekosten (unter Verwendung von Aufenthaltsdauer und Rehabilitationsdauer als Ersatzmaße)
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied in der Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit gastrointestinaler Intoleranz
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Pflege
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduktion der Pflegeintensität auf einer ordinalen Skala
8 Wochen
Art der Entladung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der nach Hause entlassenen Patienten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ermittler

  • Studienleiter: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170011726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelles Produkt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren