Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la réadaptation dans la sarcopénie (IRIS) (IRIS)

30 janvier 2019 mis à jour par: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Un supplément nutritionnel à base de protéines de lactosérum enrichi en vitamine D, en leucine et en calcium pour la sarcopénie chez les personnes âgées en réadaptation physique l'étude IRIS (amélioration de la réadaptation dans la sarcopénie) : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Cet essai de supplémentation randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a testé l'hypothèse selon laquelle une supplémentation nutritionnelle avec une supplémentation nutritionnelle ciblant les muscles en même temps qu'une activité physique régulière et contrôlée augmenterait l'efficacité de la réadaptation physique chez les personnes âgées souffrant de sarcopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de supplémentation randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a testé l'hypothèse selon laquelle une supplémentation nutritionnelle avec des protéines de lactosérum, des acides aminés essentiels - principalement de la leucine - de la vitamine D et du calcium, associée à une activité physique régulière et contrôlée, augmenterait l'efficacité de la réadaptation physique chez les personnes âgées. souffrant de sarcopénie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Italie, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • admission en réadaptation physique
  • sarcopénie, mesurée par évaluation de l'impédance bioélectrique (BIA) + force de préhension et vitesse de marche
  • Mini examen de l'état mental ≥18
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie maligne au cours des cinq dernières années
  • Insuffisance rénale connue (débit de filtration glomérulaire antérieur <30 ml/min) ;
  • Insuffisance hépatique connue (Enfant B ou C)
  • Maladie psychiatrique
  • Troubles endocriniens associés à des troubles du métabolisme calcique (hors ostéoporose)
  • Indications liées au produit à l'étude :

Plus de 10 µg (400 UI) d'apport quotidien en vitamine D d'origine médicale Plus de 500 mg d'apport quotidien en calcium d'origine médicale. Adhésion à un régime riche en énergie ou en protéines ou utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés jusqu'à trois mois avant le début de l'étude.

  • Allergie connue au lait, aux produits laitiers ou à d'autres composants des interventions proposées
  • Indication ou soutien continu à la nutrition artificielle
  • Inclusion dans d'autres essais d'intervention nutritionnelle
  • Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  • Refus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit expérimental
Deux portions (40 grammes chacune) de poudre (Fortifit; Nutricia) à dissoudre dans 125 ml d'eau. Par portion, 20 g de protéines de lactosérum, 3 g de leucine totale, 9 g de glucides, 3 g de matières grasses, 800 UI de vitamine D et un mélange de vitamines, de minéraux et de fibres.
Complément alimentaire: Produit expérimental
Deux portions (40 grammes chacune) de poudre (Fortifit; Nutricia) à dissoudre dans 125 ml d'eau. Par portion, 20 g de protéines de lactosérum, 3 g de leucine totale, 9 g de glucides, 3 g de matières grasses, 800 UI de vitamine D et un mélange de vitamines, de minéraux et de fibres.
Comparateur placebo: Placebo isocalorique
Deux portions (40 grammes chacune) d'une poudre isocalorique (maltodextrines) qui doit être dissoute dans 125 ml d'eau.
Complément alimentaire: Placebo isocalorique
Deux portions (40 grammes chacune) d'une poudre isocalorique (maltodextrines) qui doit être dissoute dans 125 ml d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 8 semaines
Modification de la vitesse de marche (test de marche de 4 mètres)/mois
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique - Tinetti
Délai: 8 semaines
Changement d'échelle Tinetti
8 semaines
Performances physiques - Test Timed Up and Go
Délai: 8 semaines
Changer de temps et passer le test
8 semaines
Performance physique - chaise-debout
Délai: 8 semaines
test chaise-debout
8 semaines
Etat fonctionnel - Barthel
Délai: 8 semaines
Changement du score de l'indice de Barthel
8 semaines
État fonctionnel - ADL
Délai: 8 semaines
Changement du score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
8 semaines
État fonctionnel - force de la poignée
Délai: 8 semaines
Changement de force de préhension
8 semaines
Poids
Délai: 8 semaines
Changement de poids corporel
8 semaines
Masse musculaire
Délai: 8 semaines
Modification de la masse musculaire appendiculaire
8 semaines
Fonction cognitive - test de création de sentiers
Délai: 8 semaines
Modification du test de création de sentiers
8 semaines
Fonction cognitive - Mini examen de l'état mental
Délai: 8 semaines
Modification du mini-examen de l'état mental
8 semaines
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
Changement du score de l'enquête abrégée sur la santé en 12 items (composantes physiques/mentales)
8 semaines
Frais
Délai: 8 semaines
Différence dans les coûts des soins (en utilisant la durée du séjour et la durée de la réadaptation comme mesures de substitution)
8 semaines
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
Différence dans le taux d'événements indésirables liés à l'intolérance gastro-intestinale
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des soins
Délai: 8 semaines
Réduction du niveau d'intensité des soins sur une échelle ordinale
8 semaines
Type de rejet
Délai: 8 semaines
Proportion de patients sortis à domicile
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170011726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produit expérimental

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner