Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCare3: Monitorowanie krążącego DNA raka po chemioterapii w MDS i AML (iCare3)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Przewidywanie nawrotu choroby poprzez monitorowanie krążącego DNA raka po chemioterapii u pacjentów z MDS i AML

W tym badaniu wykorzystana zostanie metoda cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) do ilościowego określenia i śledzenia częstości alleli zmutowanych alleli w osoczu krwi obwodowej (MAF) u pacjentów z MDS i AML przed, w trakcie i po leczeniu chemioterapią. Przeprowadzona zostanie również ocena ilościowa MAF z opuszek palca i próbek śliny w celu określenia wykonalności uzyskania odpowiedniego krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do ddPCR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Największym wyzwaniem w przypadku raka jest nawrót choroby. Pomimo najlepszych dostępnych terapii, około 20% pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i 80% pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) umiera z powodu nawrotu choroby. Minimalna choroba resztkowa (MRD) jest głównym predyktorem choroby opornej na leczenie po chemioterapii. U pacjentów z AML i MDS częstość zmutowanych alleli (MAF) wiąże się z przyszłym wystąpieniem nawrotu. Obecna praktyka onkologiczna opiera się na bolesnych biopsjach szpiku kostnego i mikroskopii świetlnej w celu monitorowania postępu choroby, remisji i nawrotu. Ze względu na błąd systematyczny w pobieraniu próbek na choroby i niską czułość testów istnieje pilna potrzeba opracowania testu o wyższej czułości w celu monitorowania obciążenia nowotworem u tych pacjentów. Badacz opracował szybką i bardzo czułą metodę wykrywania zmutowanych alleli związanych z rakiem. W tym badaniu wykorzystamy naszą metodę cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) do ilościowego określenia i śledzenia MAF w osoczu krwi obwodowej u pacjentów z MDS i AML przed, w trakcie i po leczeniu chemioterapią. Przeprowadzona zostanie również ocena ilościowa MAF z opuszek palca i próbek śliny w celu określenia wykonalności uzyskania odpowiedniego krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do ddPCR. Wyniki tego projektu stworzą nieinwazyjne środki monitorowania odpowiedzi i progresji nowotworu na kilka miesięcy przed obecnymi metodami klinicznymi, a także umożliwią interwencję przed nawrotem choroby u pacjenta. Ponadto ustanowienie metody ilościowej pomiaru obciążenia rakiem umożliwi badaczom klinicznym pomiar aktywności biologicznej w badaniach klinicznych fazy II i III nowych środków terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AML i MDS, którzy już wyrazili zgodę lub wyrażają zgodę prospektywnie na udział w iCare for Cancer (IRB 201500073) i Banku Hematologii Złośliwej (IRB 201501063) na udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne MDS lub AML;
  • Wyrazili wcześniej lub prospektywnie zgodę na udział w programie iCare for Cancer (IRB201500073) i Banku Hematologii Złośliwej (IRB201501063); I
  • Musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • nie wyrażali wcześniej zgody ani nie wyrażają zgody w przyszłości na udział w programie iCare for Cancer (IRB201500073) i Banku Hematologii Złośliwej (IRB201501063); I
  • Musi mieć 100 lat lub mniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: Pobieranie próbek
Pobieranie próbek krwi obwodowej i szpiku kostnego będzie miało miejsce podczas rutynowych procedur pielęgnacyjnych. Pobieranie próbek z opuszka palca i śliny odbywa się tego samego dnia co zabieg pobierania krwi obwodowej i szpiku kostnego lub podczas rutynowych procedur klinicznych.
Test diagnostyczny: kroplowy cyfrowy PCR
W tym badaniu wykorzystamy naszą metodę cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) do ilościowego określenia i śledzenia MAF w osoczu krwi obwodowej u pacjentów z MDS i AML przed, w trakcie i po leczeniu chemioterapią. Przeprowadzona zostanie również ocena ilościowa MAF z opuszek palca i próbek śliny w celu określenia wykonalności uzyskania odpowiedniego krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do ddPCR. Wyniki tego projektu stworzą nieinwazyjne środki monitorowania odpowiedzi i progresji nowotworu na kilka miesięcy przed obecnymi metodami klinicznymi, a także umożliwią interwencję przed nawrotem choroby u pacjenta.
Inne nazwy:
  • ddPCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mutacji mieloidalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Zliczenie liczby mutacji mieloidalnych za pomocą metody droplet digital PCR (ddPCR), która pozwoli na ilościowe określenie i śledzenie osocza krwi obwodowej, próbki krwi z opuszka palca oraz częstości alleli mutacji śliny (MAF) w zespole mielodysplastycznym (MDS) i ostrej szpiku pacjentów z białaczką (AML) przed, w trakcie i po chemioterapii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mutacji mieloidalnych w mutacjach krążącego DNA guza (ctDNA).
Ramy czasowe: 1 rok
Aby policzyć liczbę mutacji mieloidalnych w ctDNA poprzez gromadzenie seryjnych próbek od pacjentów z AML i MDS w celu określenia minimalnej choroby resztkowej (MRD) lub przeżycia wolnego od nawrotów.
1 rok
Współczynnik częstotliwości zmutowanych alleli (MAF).
Ramy czasowe: 1 rok
Zliczyć całkowitą liczbę MAF ctDNA z opuszka palca i śliny i porównać ją z ogólną liczbą MAF krwi obwodowej i szpiku kostnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201700351
  • iCare3 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • 15963 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kroplowy cyfrowy PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj