Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCare3: Monitoring van circulerend kanker-DNA na chemotherapie bij MDS en AML (iCare3)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Florida

Terugval van de ziekte voorspellen door circulerend kanker-DNA te monitoren na chemotherapie bij patiënten met MDS en AML

Deze studie zal gebruik maken van de droplet digital PCR (ddPCR)-methode om de mutante allelfrequentie (MAF) van perifeer bloedplasma bij MDS- en AML-patiënten te kwantificeren en te volgen vóór, tijdens en na chemotherapiebehandeling. Kwantificering van MAF uit vingerprikken en speekselmonsters zal ook worden uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van adequaat circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor ddPCR.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grootste uitdaging bij kanker is de recidiverende ziekte. Ondanks de best beschikbare therapieën sterft ongeveer 20% van de patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en 80% van de patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) aan een recidief. Minimale residuele ziekte (MRD) is de belangrijkste voorspeller van refractaire ziekte na chemotherapie. Bij AML- en MDS-patiënten wordt de mutante allelfrequentie (MAF) geassocieerd met het toekomstige optreden van terugval. De huidige oncologische praktijk is gebaseerd op pijnlijke beenmergbiopten en lichtmicroscopie om ziekteprogressie, remissie en terugval te volgen. Vanwege de bias in ziektebemonstering en lage sensitiviteitstesten is er dringend behoefte aan een hogere sensitiviteitstest om de tumorlast bij deze patiënten te monitoren. De onderzoeker ontwikkelde een snelle en ultrahoge gevoeligheidsmethode om kanker-geassocieerde mutante allelen te detecteren. Deze studie zal onze droplet digital PCR (ddPCR) -methode gebruiken om perifere bloedplasma-MAF bij MDS- en AML-patiënten te kwantificeren en te volgen vóór, tijdens en na chemotherapiebehandeling. Kwantificering van MAF uit vingerprikken en speekselmonsters zal ook worden uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van adequaat circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor ddPCR. De resultaten van dit project zullen een niet-invasief middel genereren om de respons en progressie van kanker maanden vóór de huidige klinische methoden te volgen, en een mogelijkheid bieden om in te grijpen voordat de patiënt terugvalt. Bovendien zal het opzetten van een kwantitatieve methode om de kankerlast te meten klinische onderzoekers in staat stellen om biologische activiteit te meten in fase II en III klinische proeven van nieuwe therapeutische middelen.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AML- en MDS-patiënten die al hebben ingestemd of in de toekomst toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan iCare for Cancer (IRB 201500073) en de Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) om deel te nemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van MDS of AML;
  • Eerder of in de toekomst toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan iCare for Cancer (IRB201500073) en de Malignant Hematology Bank (IRB201501063); En
  • Moet 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet eerder hebben ingestemd of in de toekomst hebben ingestemd met deelname aan iCare for Cancer (IRB201500073) en de Malignant Hematology Bank (IRB201501063); En
  • Moet 100 jaar of jonger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: monsterverzameling
Het verzamelen van monsters van perifeer bloed en beenmerg vindt plaats tijdens routinematige zorgprocedures. Het afnemen van vingerprik- en speekselmonsters vindt plaats op dezelfde dag als de perifere bloed- en beenmergprocedure, of tijdens routinematige klinische procedures.
Diagnostische toets: druppel digitale PCR
Deze studie zal onze droplet digital PCR (ddPCR) -methode gebruiken om perifere bloedplasma-MAF bij MDS- en AML-patiënten te kwantificeren en te volgen vóór, tijdens en na chemotherapiebehandeling. Kwantificering van MAF uit vingerprikken en speekselmonsters zal ook worden uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van adequaat circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor ddPCR. De resultaten van dit project zullen een niet-invasief middel genereren om de respons en progressie van kanker maanden vóór de huidige klinische methoden te volgen, en een mogelijkheid bieden om in te grijpen voordat de patiënt terugvalt.
Andere namen:
  • ddPCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal myeloïde mutaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal myeloïde mutaties te tellen met behulp van een droplet digital PCR (ddPCR)-methode die perifeer bloedplasma, vingerprikbloedmonster en speekselmutante allelfrequentie (MAF) bij myelodysplastisch syndroom (MDS) en acuut myeloïde zal kwantificeren en volgen leukemie (AML) patiënten voor, tijdens en na chemotherapiebehandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal myeloïde mutaties in circulerende DNA-tumor (ctDNA) mutaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal myeloïde mutaties in ctDNA tellen door het verzamelen van seriële monsters van AML- en MDS-patiënten om minimale residuele ziekte (MRD) of terugvalvrije overleving te bepalen.
1 jaar
Mutant allelfrequentie (MAF) verhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het totale aantal vingerprik en speeksel ctDNA MAF te tellen en te vergelijken met het totale aantal MAF van perifeer bloed en beenmerg.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201700351
  • iCare3 (Andere identificatie: University of Florida)
  • 15963 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op druppel digitale PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren