Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCare3: Overvåking av sirkulerende kreft-DNA etter kjemoterapi ved MDS og AML (iCare3)

29. august 2017 oppdatert av: University of Florida

Forutsi tilbakefall av sykdom ved å overvåke sirkulerende kreft-DNA etter kjemoterapi hos pasienter med MDS og AML

Denne studien vil bruke droplet digital PCR (ddPCR) metode for å kvantifisere og spore perifer blodplasma mutant allele frekvens (MAF) hos MDS- og AML-pasienter før, under og etter kjemoterapibehandling. Kvantifisering av MAF fra fingerstikker og spyttprøver vil også bli utført for å bestemme gjennomførbarheten av å skaffe tilstrekkelig sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ddPCR.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den største utfordringen ved kreft er residiverende sykdom. Til tross for beste tilgjengelige terapier dør omtrent 20 % av pasientene med akutt myeloide leukemi (AML) og 80 % av pasientene med myelodysplastisk syndrom (MDS) av residiverende sykdom. Minimal restsykdom (MRD) er hovedprediktoren for refraktær sykdom etter kjemoterapi. Hos AML- og MDS-pasienter forbindes mutant allele frequency (MAF) med fremtidig forekomst av tilbakefall. Nåværende onkologipraksis er avhengig av smertefulle benmargsbiopsier og lysmikroskopi for å overvåke sykdomsprogresjon, remisjon og tilbakefall. På grunn av skjevheten i sykdomsprøvetaking og lav sensitivitetstesting, er det et presserende behov for en høyere sensitivitetstest for å overvåke svulstbelastningen hos disse pasientene. Etterforskeren utviklet en rask og ultrahøy sensitivitetsmetode for å oppdage kreftassosierte mutante alleler. Denne studien vil bruke vår droplet digital PCR (ddPCR) metode for å kvantifisere og spore perifert blodplasma MAF hos MDS- og AML-pasienter før, under og etter kjemoterapibehandling. Kvantifisering av MAF fra fingerstikker og spyttprøver vil også bli utført for å bestemme gjennomførbarheten av å skaffe tilstrekkelig sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ddPCR. Resultatene fra dette prosjektet vil generere en ikke-invasiv måte å overvåke kreftrespons og progresjon måneder før gjeldende kliniske metoder, og gi en mulighet til å gripe inn før pasienten får tilbakefall. Videre vil etablering av en kvantitativ metode for å måle kreftbelastningen gi kliniske forskere mulighet til å måle biologisk aktivitet i fase II og III kliniske studier av nye terapeutiske midler.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AML- og MDS-pasienter som allerede har samtykket eller prospektivt samtykker til å delta på iCare for Cancer (IRB 201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av MDS eller AML;
  • Har tidligere samtykket eller potensielt samtykke til å delta i iCare for Cancer (IRB201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB201501063); og
  • Må være 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke tidligere gitt samtykke til eller potensielt samtykke til å delta i iCare for Cancer (IRB201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB201501063); og
  • Må være 100 år eller yngre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvesamling
Innsamling av perifert blod og benmargprøver vil skje under rutinemessige prosedyrer. Innsamling av fingerstikk- og spyttprøver vil finne sted samme dag som prosedyren for perifert blod og benmarg, eller under rutinemessige kliniske prosedyrer.
Diagnostisk test: dråpe digital PCR
Denne studien vil bruke vår droplet digital PCR (ddPCR) metode for å kvantifisere og spore perifert blodplasma MAF hos MDS- og AML-pasienter før, under og etter kjemoterapibehandling. Kvantifisering av MAF fra fingerstikker og spyttprøver vil også bli utført for å bestemme gjennomførbarheten av å skaffe tilstrekkelig sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ddPCR. Resultatene fra dette prosjektet vil generere en ikke-invasiv måte å overvåke kreftrespons og progresjon måneder før gjeldende kliniske metoder, og gi en mulighet til å gripe inn før pasienten får tilbakefall.
Andre navn:
  • ddPCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall myeloide mutasjoner
Tidsramme: 1 år
Å telle antall myeloide mutasjoner ved bruk av en dråpe digital PCR (ddPCR) metode som vil kvantifisere og spore perifert blodplasma, fingerstikkblodprøve og spyttmutant allelfrekvens (MAF) ved myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML) pasienter før, under og etter cellegiftbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall myeloide mutasjoner i sirkulerende DNA-tumor (ctDNA) mutasjoner
Tidsramme: 1 år
Å telle antall myeloide mutasjoner i ctDNA gjennom innsamling av serieprøver fra AML- og MDS-pasienter for å bestemme minimal restsykdom (MRD) eller tilbakefallsfri overlevelse.
1 år
Mutant Allele Frequency (MAF)-forhold
Tidsramme: 1 år
Å telle det totale antallet fingerstikk- og spytt-ctDNA MAF og sammenligne det med det totale antallet MAF for perifert blod og benmarg.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700351
  • iCare3 (Annen identifikator: University of Florida)
  • 15963 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på dråpe digital PCR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere