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iCare3: MDS 및 AML에서 화학요법 후 순환 암 DNA 모니터링 (iCare3)

2017년 8월 29일 업데이트: University of Florida

MDS 및 AML 환자의 화학 요법 후 순환 암 DNA를 모니터링하여 질병 재발 예측

이 연구는 화학 요법 치료 전, 도중 및 후에 MDS 및 AML 환자의 말초 혈액 혈장 돌연변이 대립 유전자 빈도(MAF)를 정량화하고 추적하기 위해 액적 디지털 PCR(ddPCR) 방법을 사용할 것입니다. ddPCR을 위한 적절한 순환 종양 DNA(ctDNA) 확보 가능성을 결정하기 위해 핑거스틱 및 타액 샘플의 MAF 정량화도 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

암에서 가장 큰 문제는 재발성 질환입니다. 이용 가능한 최상의 치료법에도 불구하고 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 약 20%와 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 약 80%가 재발성 질환으로 사망합니다. 최소 잔류 질환(MRD)은 화학 요법 후 불응성 질환의 주요 예측인자입니다. AML 및 MDS 환자에서 돌연변이 대립유전자 빈도(MAF)는 향후 재발 발생과 연관됩니다. 현재 종양학 실습은 고통스러운 골수 생검과 광학 현미경에 의존하여 질병 진행, 차도 및 재발을 모니터링합니다. 질병 샘플링 및 낮은 민감도 테스트의 편향 때문에 이러한 환자의 종양 부담을 모니터링하기 위해 더 높은 민감도 테스트가 시급히 필요합니다. The Investigator는 암 관련 돌연변이 대립유전자를 검출하기 위한 신속하고 초고감도 방법을 개발했습니다. 이 연구는 우리의 액적 디지털 PCR(ddPCR) 방법을 사용하여 화학 요법 치료 전, 도중 및 후에 MDS 및 AML 환자의 말초 혈장 MAF를 정량화하고 추적합니다. ddPCR을 위한 적절한 순환 종양 DNA(ctDNA) 확보 가능성을 결정하기 위해 핑거스틱 및 타액 샘플의 MAF 정량화도 수행됩니다. 이 프로젝트의 결과는 현재의 임상 방법보다 몇 달 전에 암 반응과 진행을 모니터링하고 환자가 재발하기 전에 개입할 수 있는 기회를 제공하는 비침습적 수단을 생성할 것입니다. 또한 암 부담을 측정하는 정량적 방법을 확립하면 임상 연구원이 새로운 치료제의 2상 및 3상 임상 시험에서 생물학적 활성을 측정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 참여하기 위해 iCare for Cancer(IRB 201500073) 및 Malignant Hematology Bank(IRB 201501063)에 참여하기로 이미 동의했거나 향후 동의한 AML 및 MDS 환자.

설명

포함 기준:

  • MDS 또는 AML의 임상 진단;
  • iCare for Cancer(IRB201500073) 및 Malignant Hematology Bank(IRB201501063)에 참여하기로 이전에 동의했거나 장래에 동의해야 합니다. 그리고
  • 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • iCare for Cancer(IRB201500073) 및 Malignant Hematology Bank(IRB201501063) 참여에 대해 이전에 동의하지 않았거나 향후 동의하지 않았습니다. 그리고
  • 100세 이하여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적: 표본 수집
말초 혈액 및 골수 샘플 수집은 일상적인 치료 절차 중에 발생합니다. 핑거 스틱 및 타액 표본 수집은 말초 혈액 및 골수 절차와 같은 날 또는 일상적인 임상 절차 중에 이루어집니다.
진단 검사: 액적 디지털 PCR
이 연구는 우리의 액적 디지털 PCR(ddPCR) 방법을 사용하여 화학 요법 치료 전, 도중 및 후에 MDS 및 AML 환자의 말초 혈장 MAF를 정량화하고 추적합니다. ddPCR을 위한 적절한 순환 종양 DNA(ctDNA) 확보 가능성을 결정하기 위해 핑거스틱 및 타액 샘플의 MAF 정량화도 수행됩니다. 이 프로젝트의 결과는 현재의 임상 방법보다 몇 달 전에 암 반응과 진행을 모니터링하고 환자가 재발하기 전에 개입할 수 있는 기회를 제공하는 비침습적 수단을 생성할 것입니다.
다른 이름들:
  • ddPCR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수성 돌연변이의 수
기간: 일년
골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성에서 말초혈장, 핑거스틱 혈액 샘플 및 타액 돌연변이 대립유전자 빈도(MAF)를 정량화하고 추적하는 액적 디지털 PCR(ddPCR) 방법을 사용하여 골수성 돌연변이의 수를 계산합니다. 화학 요법 치료 전, 도중 및 후에 백혈병(AML) 환자.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 DNA 종양(ctDNA) 돌연변이의 골수성 돌연변이 수
기간: 일년
AML 및 MDS 환자의 일련의 샘플 수집을 통해 ctDNA의 골수성 돌연변이 수를 계산하여 최소 잔여 질병(MRD) 또는 무재발 생존을 결정합니다.
일년
돌연변이 대립유전자 빈도(MAF) 비율
기간: 일년
핑거 스틱 및 타액 ctDNA MAF의 전체 수를 계산하고 이를 말초 혈액 및 골수 MAF의 전체 수와 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201700351
  • iCare3 (기타 식별자: University of Florida)
  • 15963 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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