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iCare3: Monitoramento do DNA circulante do câncer após quimioterapia em MDS e AML (iCare3)

29 de agosto de 2017 atualizado por: University of Florida

Prevendo a recaída da doença monitorando o DNA circulante do câncer após a quimioterapia em pacientes com MDS e AML

Este estudo usará o método de PCR digital de gotículas (ddPCR) para quantificar e rastrear a frequência de alelos mutantes (MAF) do plasma sanguíneo periférico em pacientes com SMD e LMA antes, durante e após o tratamento quimioterápico. A quantificação de MAF de picadas no dedo e amostras de saliva também será realizada para determinar a viabilidade de obtenção de DNA tumoral circulante adequado (ctDNA) para ddPCR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O maior desafio no câncer é a recidiva da doença. Apesar das melhores terapias disponíveis, aproximadamente 20% dos pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) e 80% dos pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) morrem de recaída da doença. A doença residual mínima (DRM) é o principal preditor de doença refratária após a quimioterapia. Em pacientes com LMA e SMD, a frequência de alelos mutantes (MAF) está associada à ocorrência futura de recaída. A prática oncológica atual depende de biópsias de medula óssea dolorosas e microscopia de luz para monitorar a progressão, remissão e recaída da doença. Devido ao viés na amostragem de doenças e testes de baixa sensibilidade, há uma necessidade urgente de um teste de maior sensibilidade para monitorar a carga tumoral nesses pacientes. O investigador desenvolveu um método rápido e de sensibilidade ultra-alta para detectar alelos mutantes associados ao câncer. Este estudo usará nosso método de PCR digital de gotículas (ddPCR) para quantificar e rastrear o MAF do plasma sanguíneo periférico em pacientes com SMD e LMA antes, durante e após o tratamento quimioterápico. A quantificação de MAF de picadas no dedo e amostras de saliva também será realizada para determinar a viabilidade de obtenção de DNA tumoral circulante adequado (ctDNA) para ddPCR. Os resultados deste projeto gerarão um meio não invasivo de monitorar a resposta e a progressão do câncer meses antes dos métodos clínicos atuais e fornecer uma oportunidade de intervir antes que o paciente recaia. Além disso, estabelecer um método quantitativo para medir a carga do câncer capacitará os pesquisadores clínicos a medir a atividade biológica em ensaios clínicos de fase II e III de novos agentes terapêuticos.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LMA e SMD que já consentiram ou consentiram prospectivamente em participar do iCare for Cancer (IRB 201500073) e do Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de SMD ou LMA;
  • Ter consentido previamente ou prospectivamente em participar do iCare for Cancer (IRB201500073) e do Malignant Hematology Bank (IRB201501063); e
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Não consentiu anteriormente ou consentiu prospectivamente em participar do iCare for Cancer (IRB201500073) e do Malignant Hematology Bank (IRB201501063); e
  • Deve ter 100 anos de idade ou menos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: coleta de espécimes
A coleta de amostras de sangue periférico e medula óssea ocorrerá durante os procedimentos de atendimento de rotina. A coleta de amostras de picada no dedo e saliva ocorrerá no mesmo dia do procedimento de sangue periférico e medula óssea ou durante procedimentos clínicos de rotina.
Este estudo usará nosso método de PCR digital de gotículas (ddPCR) para quantificar e rastrear o MAF do plasma sanguíneo periférico em pacientes com SMD e LMA antes, durante e após o tratamento quimioterápico. A quantificação de MAF de picadas no dedo e amostras de saliva também será realizada para determinar a viabilidade de obtenção de DNA tumoral circulante adequado (ctDNA) para ddPCR. Os resultados deste projeto gerarão um meio não invasivo de monitorar a resposta e a progressão do câncer meses antes dos métodos clínicos atuais e fornecer uma oportunidade de intervir antes que o paciente recaia.
Outros nomes:
  • ddPCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Mutações Mieloides
Prazo: 1 ano
Contar o número de mutações mielóides com o uso de um método de PCR digital de gotículas (ddPCR) que irá quantificar e rastrear plasma sanguíneo periférico, amostra de sangue de picada no dedo e frequência de alelos mutantes de saliva (MAF) na síndrome mielodisplásica (SMD) e mieloide aguda pacientes com leucemia (LMA) antes, durante e após o tratamento quimioterápico.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mutações mieloides em mutações de tumor de DNA circulante (ctDNA)
Prazo: 1 ano
Contar o número de mutações mieloides no ctDNA por meio da coleta de amostras em série de pacientes com LMA e SMD para determinar doença residual mínima (DRM) ou sobrevida livre de recaída.
1 ano
Razão de Frequência de Alelos Mutantes (MAF)
Prazo: 1 ano
Contar o número total de MAF de ctDNA de picada no dedo e saliva e compará-lo com o número total de MAF de sangue periférico e medula óssea.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201700351
  • iCare3 (Outro identificador: University of Florida)
  • 15963 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCR digital de gota

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