- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03138395
iCare3: Monitoramento do DNA circulante do câncer após quimioterapia em MDS e AML (iCare3)
29 de agosto de 2017 atualizado por: University of Florida
Prevendo a recaída da doença monitorando o DNA circulante do câncer após a quimioterapia em pacientes com MDS e AML
Este estudo usará o método de PCR digital de gotículas (ddPCR) para quantificar e rastrear a frequência de alelos mutantes (MAF) do plasma sanguíneo periférico em pacientes com SMD e LMA antes, durante e após o tratamento quimioterápico.
A quantificação de MAF de picadas no dedo e amostras de saliva também será realizada para determinar a viabilidade de obtenção de DNA tumoral circulante adequado (ctDNA) para ddPCR.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O maior desafio no câncer é a recidiva da doença.
Apesar das melhores terapias disponíveis, aproximadamente 20% dos pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) e 80% dos pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) morrem de recaída da doença.
A doença residual mínima (DRM) é o principal preditor de doença refratária após a quimioterapia.
Em pacientes com LMA e SMD, a frequência de alelos mutantes (MAF) está associada à ocorrência futura de recaída.
A prática oncológica atual depende de biópsias de medula óssea dolorosas e microscopia de luz para monitorar a progressão, remissão e recaída da doença.
Devido ao viés na amostragem de doenças e testes de baixa sensibilidade, há uma necessidade urgente de um teste de maior sensibilidade para monitorar a carga tumoral nesses pacientes.
O investigador desenvolveu um método rápido e de sensibilidade ultra-alta para detectar alelos mutantes associados ao câncer.
Este estudo usará nosso método de PCR digital de gotículas (ddPCR) para quantificar e rastrear o MAF do plasma sanguíneo periférico em pacientes com SMD e LMA antes, durante e após o tratamento quimioterápico.
A quantificação de MAF de picadas no dedo e amostras de saliva também será realizada para determinar a viabilidade de obtenção de DNA tumoral circulante adequado (ctDNA) para ddPCR.
Os resultados deste projeto gerarão um meio não invasivo de monitorar a resposta e a progressão do câncer meses antes dos métodos clínicos atuais e fornecer uma oportunidade de intervir antes que o paciente recaia.
Além disso, estabelecer um método quantitativo para medir a carga do câncer capacitará os pesquisadores clínicos a medir a atividade biológica em ensaios clínicos de fase II e III de novos agentes terapêuticos.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com LMA e SMD que já consentiram ou consentiram prospectivamente em participar do iCare for Cancer (IRB 201500073) e do Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) para participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de SMD ou LMA;
- Ter consentido previamente ou prospectivamente em participar do iCare for Cancer (IRB201500073) e do Malignant Hematology Bank (IRB201501063); e
- Deve ter 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Não consentiu anteriormente ou consentiu prospectivamente em participar do iCare for Cancer (IRB201500073) e do Malignant Hematology Bank (IRB201501063); e
- Deve ter 100 anos de idade ou menos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: coleta de espécimes
A coleta de amostras de sangue periférico e medula óssea ocorrerá durante os procedimentos de atendimento de rotina.
A coleta de amostras de picada no dedo e saliva ocorrerá no mesmo dia do procedimento de sangue periférico e medula óssea ou durante procedimentos clínicos de rotina.
|
Este estudo usará nosso método de PCR digital de gotículas (ddPCR) para quantificar e rastrear o MAF do plasma sanguíneo periférico em pacientes com SMD e LMA antes, durante e após o tratamento quimioterápico.
A quantificação de MAF de picadas no dedo e amostras de saliva também será realizada para determinar a viabilidade de obtenção de DNA tumoral circulante adequado (ctDNA) para ddPCR.
Os resultados deste projeto gerarão um meio não invasivo de monitorar a resposta e a progressão do câncer meses antes dos métodos clínicos atuais e fornecer uma oportunidade de intervir antes que o paciente recaia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Mutações Mieloides
Prazo: 1 ano
|
Contar o número de mutações mielóides com o uso de um método de PCR digital de gotículas (ddPCR) que irá quantificar e rastrear plasma sanguíneo periférico, amostra de sangue de picada no dedo e frequência de alelos mutantes de saliva (MAF) na síndrome mielodisplásica (SMD) e mieloide aguda pacientes com leucemia (LMA) antes, durante e após o tratamento quimioterápico.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de mutações mieloides em mutações de tumor de DNA circulante (ctDNA)
Prazo: 1 ano
|
Contar o número de mutações mieloides no ctDNA por meio da coleta de amostras em série de pacientes com LMA e SMD para determinar doença residual mínima (DRM) ou sobrevida livre de recaída.
|
1 ano
|
Razão de Frequência de Alelos Mutantes (MAF)
Prazo: 1 ano
|
Contar o número total de MAF de ctDNA de picada no dedo e saliva e compará-lo com o número total de MAF de sangue periférico e medula óssea.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700351
- iCare3 (Outro identificador: University of Florida)
- 15963 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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